Badanie nad biomarkerem immunoterapii pierwszego rzutu połączonej z chemioterapią w zaawansowanym raku przełyku
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
To badanie ma na celu zbadanie predykcyjnych biomarkerów za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i wielokrotnej immunohistochemii (mIHC) w leczeniu SHR-1210 w połączeniu z paklitakselem i platyną w zaawansowanym raku przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongying Liao, Professor
- Numer telefonu: +86 13928845885
- E-mail: hylmed1996@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongying Liao, Professor
- Numer telefonu: 13928845885
- E-mail: hylmed1996@126.com
-
Główny śledczy:
- Hongying Liao, Professor
-
Pod-śledczy:
- Yuzhen Zheng, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany/nawracający lub odległy rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
- Nie otrzymał żadnej wcześniejszej systematycznej terapii przeciwnowotworowej.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosiła 0 lub 1 w ciągu 3 dni przed pierwszym zastosowaniem interwencji.
- Można dostarczyć 8-10 próbek tkanki nowotworowej.
- Wykazać dobrą funkcję narządów i szpiku kostnego.
- Zgoda na udział w metodach antykoncepcyjnych związanych z badaniami klinicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię alergii na przeciwciała monoklonalne, jakikolwiek składnik SHR-1210, albuminę-paklitaksel, karboplatynę i inne leki zawierające platynę;
- Utrata masy ciała > 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Otrzymał ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu raka przełyku.
- Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mieć jakąkolwiek historię medyczną lub aktualne dowody, leczenie lub nieprawidłowości laboratoryjne, które uniemożliwiają uczestnikowi pełny udział w badaniu za opinią badacza.
- Wcześniejsze leczenie lekami immunoterapeutycznymi.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Zdiagnozowano u nich niedobór odporności lub są one leczone immunosupresyjnie.
- Wiadomo, że istnieje inny nowotwór złośliwy.
- Mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub ojcostwa w okresie badania (180 dni dla kobiet w okresie laktacji otrzymujących karboplatynę) od początku wizyty przesiewowej do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie biomarkerów i badanie leczenia
Wszyscy włączeni pacjenci przechodzą badanie biomarkerów i badanie leczenia.
|
SHR-1210 (kamrelizumab) + paklitaksel związany z albuminami + karboplatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
ORR określa się za pomocą RECIST v1.1, definiując jako najlepszą ogólną odpowiedź (CR lub PR) we wszystkich punktach czasowych oceny w okresie od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego.
|
do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Definiuje się go jako czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy nie doświadczyli progresji choroby lub zgonu w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza.
|
do około 1 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
do około 1 roku
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby oceniony przez badaczy zgodnie z Recist v 1.1.
|
do około 1 roku
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania zgodnie z CTCAE wersja 4.03
|
do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESCC-IO-BIO-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .