Estudio del Biomarcador de Inmunoterapia de Primera Línea Combinada con Quimioterapia en Cáncer de Esófago Avanzado
12 de julio de 2022 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Este estudio pretende explorar los biomarcadores predictivos mediante secuenciación de próxima generación (NGS) e inmunohistoquímica múltiple (mIHC) para el tratamiento de SHR-1210 en combinación con paclitaxel y platino en cáncer de esófago avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongying Liao, Professor
- Número de teléfono: +86 13928845885
- Correo electrónico: hylmed1996@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Hongying Liao, Professor
- Número de teléfono: 13928845885
- Correo electrónico: hylmed1996@126.com
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Investigador principal:
- Hongying Liao, Professor
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Sub-Investigador:
- Yuzhen Zheng, Doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado/recurrente o metastásico confirmado por histología o citología;
- No haber recibido ningún tratamiento antitumoral sistemático previo.
- La puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fue de 0 o 1 dentro de los 3 días anteriores a la primera administración de la intervención.
- Se pueden proporcionar de 8 a 10 muestras de tejido tumoral.
- Demostrar buen funcionamiento de los órganos y la médula ósea.
- Consentimiento para participar en los métodos anticonceptivos relacionados con la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergia a los anticuerpos monoclonales, a cualquier componente de SHR-1210, albúmina-paclitaxel, carboplatino y otros medicamentos derivados del platino;
- Pérdida de peso > 20% en los últimos 3 meses.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Ha recibido quimioterapia sistémica o radioterapia para el cáncer de esófago.
- Tuvo un infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Tener antecedentes médicos o evidencia actual, tratamiento o anomalías de laboratorio que impidan que el sujeto participe plenamente en el estudio con la opinión del investigador.
- Tratamiento previo con fármacos de inmunoterapia.
- Recibió la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación.
- Haber sido diagnosticado con inmunodeficiencia o estar recibiendo tratamiento inmunosupresor.
- Se sabe que existe otra malignidad.
- Tiene infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
- Embarazada o lactando, o planeando quedar embarazada o ser padre durante el período de estudio (180 días para sujetos lactantes que reciben carboplatino) desde el comienzo de la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estudio de biomarcadores y estudio de tratamiento
Todos los pacientes inscritos se someten a un estudio de biomarcadores y un estudio de tratamiento.
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SHR-1210 (camrelizumab) + paclitaxel unido a albúmina + carboplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
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La ORR se determina utilizando RECIST v1.1, definida como la mejor respuesta general (CR o PR) en todos los puntos de tiempo de evaluación durante el período desde la inscripción hasta la terminación del tratamiento del ensayo.
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hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
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Se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador con el uso de RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no hayan experimentado progresión de la enfermedad o muerte en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última evaluación del tumor.
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hasta aproximadamente 1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
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Definido como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
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hasta aproximadamente 1 año
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
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La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable evaluada por los investigadores de acuerdo con Recist v 1.1.
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hasta aproximadamente 1 año
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
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Todo evento adverso/Evento adverso grave que ocurrió durante el período de estudio según CTCAE v 4.03
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hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESCC-IO-BIO-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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