Étude sur le biomarqueur de l'immunothérapie de première ligne associée à la chimiothérapie dans le cancer avancé de l'œsophage
12 juillet 2022 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Cette étude vise à explorer les biomarqueurs prédictifs par séquençage de nouvelle génération (NGS) et immunohistochimie multiple (mIHC) pour le traitement du SHR-1210 en association avec le paclitaxel et le platine dans le cancer avancé de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongying Liao, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13928845885
- E-mail: hylmed1996@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Hongying Liao, Professor
- Numéro de téléphone: 13928845885
- E-mail: hylmed1996@126.com
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Chercheur principal:
- Hongying Liao, Professor
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Sous-enquêteur:
- Yuzhen Zheng, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé/récidivant ou métastatique à distance non résécable confirmé par histologie ou cytologie ;
- N'a reçu aucun traitement antitumoral systématique antérieur.
- Le score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 ou 1 dans les 3 jours précédant la première administration de l'intervention.
- 8 à 10 échantillons de tissus tumoraux peuvent être fournis.
- Démontrer un bon fonctionnement des organes et de la moelle osseuse.
- Consentement à participer aux méthodes contraceptives liées à la recherche clinique.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie aux anticorps monoclonaux, à tout composant du SHR-1210, à l'albumine-paclitaxel, au carboplatine et à d'autres médicaments à base de platine ;
- Perte de poids > 20 % au cours des 3 derniers mois.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Avoir reçu une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour un cancer de l'œsophage.
- A eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Avoir des antécédents médicaux ou des preuves actuelles, un traitement ou des anomalies de laboratoire qui empêchent le sujet de participer pleinement à l'étude avec l'avis de l'investigateur.
- Traitement antérieur avec des médicaments d'immunothérapie.
- A reçu le vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'administration initiale du médicament expérimental.
- Vous avez reçu un diagnostic d'immunodéficience ou vous suivez un traitement immunosuppresseur.
- Une autre tumeur maligne est connue.
- Avoir des infections actives qui nécessitent un traitement systémique.
- Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte ou de devenir père pendant la période d'étude (180 jours pour les sujets allaitants recevant du carboplatine) depuis le début de la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étude de biomarqueurs et étude de traitement
Tous les patients inscrits subissent une étude de biomarqueurs et une étude de traitement.
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SHR-1210 (camrelizumab) + paclitaxel lié à l'albumine + carboplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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L'ORR est déterminé à l'aide de RECIST v1.1, défini comme la meilleure réponse globale (RC ou PR) à tous les moments d'évaluation au cours de la période allant de l'inscription à la fin du traitement d'essai.
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jusqu'à environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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Il est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la première occurrence de progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de décès au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur.
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jusqu'à environ 1 an
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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Défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à environ 1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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La proportion de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable évaluée par les investigateurs selon Recist v 1.1.
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jusqu'à environ 1 an
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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Tous les événements indésirables/Evénements indésirables graves survenus au cours de la période d'étude selon CTCAE v 4.03
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jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESCC-IO-BIO-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .