Studie naar de biomarker van eerstelijns immunotherapie in combinatie met chemotherapie bij gevorderde slokdarmkanker
12 juli 2022 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Deze studie is bedoeld om de voorspellende biomarkers te onderzoeken door middel van Next-generation sequencing (NGS) en meervoudige immunohistochemie (mIHC) voor de behandeling van SHR-1210 in combinatie met paclitaxel en platina bij gevorderde slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongying Liao, Professor
- Telefoonnummer: +86 13928845885
- E-mail: hylmed1996@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Hongying Liao, Professor
- Telefoonnummer: 13928845885
- E-mail: hylmed1996@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongying Liao, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Yuzhen Zheng, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabel lokaal gevorderd/recidief of op afstand gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm bevestigd door histologie of cytologie;
- Geen eerdere systematische antitumortherapie gekregen.
- De fitnessstatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 of 1 binnen 3 dagen vóór de eerste toediening van de interventie.
- Er kunnen 8-10 monsters van tumorweefsel worden verstrekt.
- Demonstreer een goede orgaan- en beenmergfunctie.
- Toestemming om deel te nemen aan de anticonceptiemethoden die verband houden met klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor monoklonale antilichamen, elk bestanddeel van SHR-1210, albumine-paclitaxel, carboplatine en andere platinageneesmiddelen;
- Gewichtsverlies > 20% in de afgelopen 3 maanden.
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Systemische chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor slokdarmkanker.
- In de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad.
- Een medische voorgeschiedenis of huidig bewijs, behandeling of laboratoriumafwijkingen hebben waardoor de proefpersoon niet volledig kan deelnemen aan het onderzoek met de mening van de onderzoeker.
- Voorafgaande behandeling met geneesmiddelen voor immunotherapie.
- Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld of die een immunosuppressieve behandeling krijgen.
- Er is nog een andere maligniteit bekend.
- Heb actieve infecties die systemische behandeling vereisen.
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden of vader te worden tijdens de studieperiode (180 dagen voor lacterende proefpersonen die carboplatine krijgen) vanaf het begin van het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biomarkerstudie en behandelingsstudie
Alle ingeschreven patiënten ondergaan biomarkeronderzoek en behandelingsonderzoek.
|
SHR-1210 (camrelizumab) + albuminegebonden paclitaxel + carboplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
ORR wordt bepaald met behulp van RECIST v1.1, gedefinieerd als de beste algehele respons (CR of PR) op alle beoordelingstijdstippen gedurende de periode van inschrijving tot beëindiging van de proefbehandeling.
|
tot ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die op het moment van analyse geen ziekteprogressie of overlijden hebben ervaren, worden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
|
tot ongeveer 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot ongeveer 1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt, beoordeeld door onderzoekers volgens Recist v 1.1.
|
tot ongeveer 1 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Alle ongewenste voorvallen/ernstig ongewenste voorvallen die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden volgens CTCAE v 4.03
|
tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESCC-IO-BIO-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .