ACCESS レジストリ: Occlutech アクセサリ医療機器の安全性、性能、および有用性を監視するための市販後追跡調査
Occlutechアクセサリ医療機器の安全性、性能、および有用性を監視するための登録ベースの多施設国際市場後追跡調査: Occlutech Delivery Set (ODS)、Occlutech Pistol Pusher (OPP)、Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 、心臓移植デバイスの移植手順中に使用される Occlutech Sizing Balloon (OSB)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
レジストリは、Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS)、Occlutech Pistol Pusher (OPP)、Occlutech Occlusions-Pusher (OOP)" の安全性、性能、および使いやすさを評価するための、国際的、多施設、非無作為化、非侵襲的な研究です。 Occlutech Sizing Balloon (OSB)」は、研究者による付属医療機器の調査 (アンケート) を完了することにより、心臓インプラントの移植手順 (カテーテルベースの介入) に使用されます。
治験責任医師は、埋め込み手順の成功、埋め込み手順中の有害事象の発生、または埋め込み手順に起因する後期の影響、およびアクセサリ、手順、アクセサリに関連する報告されたデバイスの欠陥。 調査 (アンケート) には、パフォーマンス、使いやすさ、デバイスやその他のアクセサリとの互換性に関する質問も含まれています。 被験体は、インプラントおよび付属品の使用説明書に従って、また臨床ルーチンに従って治療する必要があります。 これらのデバイスは、心臓カテーテル技術の経験があり、介入手術の過程で製品を使用した経験のある医師によってのみ使用されたものでなければなりません.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gönül Sönmez Utkun
- 電話番号:+90 542 826 11 95
- メール:gonul.sonmezutkun@occlutech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Inga-Maria Wefel
- 電話番号:+49 171 715 85 88
- メール:dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
研究場所
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- Uniklinik Erlangen
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主任研究者:
- Mohamed Marwan, Prof.
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Mönchengladbach、ドイツ
- 募集
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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主任研究者:
- Gregor Nothofer, Dr. med.
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Adana、七面鳥
- まだ募集していません
- Adana City Training and Research Hospital
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コンタクト:
- İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
- メール:ibrahimhalilkurt@gmail.com
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主任研究者:
- İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
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主任研究者:
- Salih Topal, MD
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
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主任研究者:
- Serdar Kula, MD
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Antalya、七面鳥
- 募集
- Antalya Training and Research Hospital (Adult)
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主任研究者:
- Şakir Arslan, Prof.
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Antalya、七面鳥
- 募集
- Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
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主任研究者:
- Abdullah Kocabaş, Prof.
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Eskişehir、七面鳥
- 募集
- Eskişehir Osmangazi University Adult
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主任研究者:
- Yuksel Cavusoglu, MD
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Eskişehir、七面鳥
- 募集
- Eskişehir Osmangazi University Pediatric
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主任研究者:
- Birsen Uçar, MD
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Istanbul、七面鳥
- まだ募集していません
- Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
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コンタクト:
- Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
- メール:akilicgedik@yahoo.com
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主任研究者:
- Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
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Istanbul、七面鳥
- まだ募集していません
- Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
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コンタクト:
- İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
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主任研究者:
- İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
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Istanbul、七面鳥
- まだ募集していません
- Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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コンタクト:
- Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
- メール:caliskandr@gmail.com
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主任研究者:
- Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
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Kocaeli、七面鳥
- まだ募集していません
- Kocaeli University Hospital
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主任研究者:
- Teoman Kılıç, Prof.
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Mersin、七面鳥
- まだ募集していません
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital
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コンタクト:
- Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
- メール:drderyakarpuz@gmail.com
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主任研究者:
- Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
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Balcalı
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Adana、Balcalı、七面鳥、01330
- 募集
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
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主任研究者:
- Fadli Demir
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副調査官:
- Nazan Özbarlas
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コンタクト:
- Fadli Demir, MD
- メール:fadlidemir@yahoo.com
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Battalgazi
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Malatya、Battalgazi、七面鳥、44280
- 募集
- İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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コンタクト:
- Cemşit Karakurt
- 電話番号:05324666432
- メール:ckarakurt@yahoo.com
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主任研究者:
- Cemşit Karakurt
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Dışkapı
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Ankara、Dışkapı、七面鳥
- 募集
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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コンタクト:
- I. Hakan Güllü, MD
- 電話番号:0532 052 14 26
- メール:drgullu@gmail.com
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主任研究者:
- I. Hakan Güllü, MD
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Efeler
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Aydın、Efeler、七面鳥、09100
- 募集
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
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コンタクト:
- Serkan Fazlı Çelik
- 電話番号:5067795119
- メール:docser2003@yahoo.com
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主任研究者:
- Serkan Fazlı Çelik
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- 募集
- Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
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コンタクト:
- Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- 電話番号:05324636064
- メール:rozdemir@bezmialem.edu.tr
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主任研究者:
- Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
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Konak
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İzmir、Konak、七面鳥
- 募集
- İzmir Sağlik Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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コンタクト:
- Barış Kılıçaslan, MD
- 電話番号:0505 588 81 88
- メール:kiliaslanbaris@yahoo.com
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主任研究者:
- Barış Kılıçaslan, MD
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Sur
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Diyarbakır、Sur、七面鳥、21280
- 募集
- Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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コンタクト:
- Alper Akın
- 電話番号:05436228088
- メール:alperakin1@hotmail.com
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主任研究者:
- Alper Akın
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Şehitkamil
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Gaziantep、Şehitkamil、七面鳥、27310
- 募集
- Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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コンタクト:
- Osman Başpınar, Prof. Dr
- 電話番号:5323455477
- メール:osmanbaspinar@hotmail.com
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主任研究者:
- Osman Başpınar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 包含基準は、付属の医療機器および心臓インプラント機器の該当する使用説明書に概説されている要件にのみ依存します。
Occlutech付属医療機器および心臓インプラントを用いた移植手順を受けたすべての被験者を含めることができます
除外基準:
- 除外基準は、該当する使用説明書に概説されている要件、および該当する場合は、Occlutech インプラント デバイスに関する調査の対応するプロトコルにのみ依存します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全事象の発生
時間枠:6ヵ月
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主要な安全性エンドポイントは、移植中の(周)処置有害事象の発生率/(重篤な)有害デバイス効果((S)ADE)の発生率、または移植処置の晩期障害として定義されます。 重大なデバイスへの悪影響 (SADE) は、次のようなデバイスによって明らかに引き起こされるイベントとして定義されます。
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス、使いやすさ:
時間枠:6ヵ月
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等級付けされた各アクセサリの調査(アンケート)を完了することにより、機械的性能、手順データの観点から評価されます。
ODS、OPP、OOP と心臓インプラント装置またはその他の付属医療装置との互換性。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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