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ACCESS レジストリ: Occlutech アクセサリ医療機器の安全性、性能、および有用性を監視するための市販後追跡調査

2023年8月11日 更新者:Occlutech International AB

Occlutechアクセサリ医療機器の安全性、性能、および有用性を監視するための登録ベースの多施設国際市場後追跡調査: Occlutech Delivery Set (ODS)、Occlutech Pistol Pusher (OPP)、Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 、心臓移植デバイスの移植手順中に使用される Occlutech Sizing Balloon (OSB)

レジストリは、Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS)、Occlutech Pistol Pusher (OPP)、Occlutech Occlusions-Pusher (OOP)" の安全性、性能、および使いやすさを評価するための、国際的、多施設、非無作為化、非侵襲的な研究です。 Occlutech Sizing Balloon (OSB)」は、研究者による付属医療機器の調査 (アンケート) を完了することにより、心臓インプラントの移植手順 (カテーテルベースの介入) に使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

レジストリは、Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS)、Occlutech Pistol Pusher (OPP)、Occlutech Occlusions-Pusher (OOP)" の安全性、性能、および使いやすさを評価するための、国際的、多施設、非無作為化、非侵襲的な研究です。 Occlutech Sizing Balloon (OSB)」は、研究者による付属医療機器の調査 (アンケート) を完了することにより、心臓インプラントの移植手順 (カテーテルベースの介入) に使用されます。

治験責任医師は、埋め込み手順の成功、埋め込み手順中の有害事象の発生、または埋め込み手順に起因する後期の影響、およびアクセサリ、手順、アクセサリに関連する報告されたデバイスの欠陥。 調査 (アンケート) には、パフォーマンス、使いやすさ、デバイスやその他のアクセサリとの互換性に関する質問も含まれています。 被験体は、インプラントおよび付属品の使用説明書に従って、また臨床ルーチンに従って治療する必要があります。 これらのデバイスは、心臓カテーテル技術の経験があり、介入手術の過程で製品を使用した経験のある医師によってのみ使用されたものでなければなりません.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

385

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • Uniklinik Erlangen
        • 主任研究者:
          • Mohamed Marwan, Prof.
      • Mönchengladbach、ドイツ
        • 募集
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • 主任研究者:
          • Gregor Nothofer, Dr. med.
      • Adana、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Adana City Training and Research Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
        • 主任研究者:
          • Salih Topal, MD
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
        • 主任研究者:
          • Serdar Kula, MD
      • Antalya、七面鳥
        • 募集
        • Antalya Training and Research Hospital (Adult)
        • 主任研究者:
          • Şakir Arslan, Prof.
      • Antalya、七面鳥
        • 募集
        • Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
        • 主任研究者:
          • Abdullah Kocabaş, Prof.
      • Eskişehir、七面鳥
        • 募集
        • Eskişehir Osmangazi University Adult
        • 主任研究者:
          • Yuksel Cavusoglu, MD
      • Eskişehir、七面鳥
        • 募集
        • Eskişehir Osmangazi University Pediatric
        • 主任研究者:
          • Birsen Uçar, MD
      • Istanbul、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      • Istanbul、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
        • コンタクト:
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
        • 主任研究者:
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
      • Istanbul、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      • Kocaeli、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Kocaeli University Hospital
        • 主任研究者:
          • Teoman Kılıç, Prof.
      • Mersin、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Balcalı
      • Adana、Balcalı、七面鳥、01330
        • 募集
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
        • 主任研究者:
          • Fadli Demir
        • 副調査官:
          • Nazan Özbarlas
        • コンタクト:
    • Battalgazi
      • Malatya、Battalgazi、七面鳥、44280
        • 募集
        • İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cemşit Karakurt
    • Dışkapı
      • Ankara、Dışkapı、七面鳥
        • 募集
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • I. Hakan Güllü, MD
    • Efeler
      • Aydın、Efeler、七面鳥、09100
        • 募集
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • 募集
        • Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
    • Konak
      • İzmir、Konak、七面鳥
        • 募集
        • İzmir Sağlik Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Barış Kılıçaslan, MD
    • Sur
      • Diyarbakır、Sur、七面鳥、21280
        • 募集
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alper Akın
    • Şehitkamil
      • Gaziantep、Şehitkamil、七面鳥、27310
        • 募集
        • Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Osman Başpınar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Occlutech アクセサリ医療機器および心臓インプラントを用いた移植手順を受けたすべての被験者が含まれます。 前提条件は、適用されるインプラントおよび付属品の使用説明書に概説されている要件のみに依存します。

説明

包含基準:

  • 包含基準は、付属の医療機器および心臓インプラント機器の該当する使用説明書に概説されている要件にのみ依存します。

Occlutech付属医療機器および心臓インプラントを用いた移植手順を受けたすべての被験者を含めることができます

除外基準:

  • 除外基準は、該当する使用説明書に概説されている要件、および該当する場合は、Occlutech インプラント デバイスに関する調査の対応するプロトコルにのみ依存します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全事象の発生
時間枠:6ヵ月

主要な安全性エンドポイントは、移植中の(周)処置有害事象の発生率/(重篤な)有害デバイス効果((S)ADE)の発生率、または移植処置の晩期障害として定義されます。 重大なデバイスへの悪影響 (SADE) は、次のようなデバイスによって明らかに引き起こされるイベントとして定義されます。

  • デバイス脱臼(OPP、OOP、ODSでの処置中)
  • 手順および付属品に関連する塞栓術
  • 移植手順の晩期障害: 付属品によって引き起こされる血管および心臓への損傷
  • 移植中に使用された手順または付属品に関連するデバイスの取り外しが必要な状況
  • 血栓症の徴候
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス、使いやすさ:
時間枠:6ヵ月
等級付けされた各アクセサリの調査(アンケート)を完了することにより、機械的性能、手順データの観点から評価されます。 ODS、OPP、OOP と心臓インプラント装置またはその他の付属医療装置との互換性。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (推定)

2025年10月14日

研究の完了 (推定)

2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Occ2021_03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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