Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACCESS-rekisteri: Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Occlutechin lisälääketieteellisten laitteiden turvallisuuden, suorituskyvyn ja käytettävyyden valvomiseksi

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Occlutech International AB

Rekisteripohjainen, monikeskus, kansainvälinen, markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus Occlutech-lääketieteellisten lisälaitteiden turvallisuuden, suorituskyvyn ja käytettävyyden seuraamiseksi: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB), jota käytetään sydänimplanttilaitteiden implantointitoimenpiteissä

Rekisteri on kansainvälinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, ei-invasiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP)" turvallisuutta, suorituskykyä ja käytettävyyttä. ja Occlutech Sizing Balloon (OSB)", jota käytetään sydänimplanttien implantointitoimenpiteisiin (katetriin perustuviin interventioihin) tutkijoiden suorittamien lisälääketieteellisten laitteiden kyselyjen (kyselylomakkeiden) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Sydänsairaudet

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan tulee täyttää kustakin lisälääketieteellisestä laitteesta kysely (kyselylomake) arvioidakseen lisävarusteen turvallisuutta implantointitoimenpiteen onnistumisen, implantaatiotoimenpiteen aikana ilmenevien haittatapahtumien tai implantointitoimenpiteen myöhäisvaikutusten perusteella, käyttäjälle aiheutuvan haitan perusteella. lisävaruste, menettely, ilmoitetut lisävarusteeseen liittyvät laitepuutteet. Kyselyt (kyselylomakkeet) sisältävät myös kysymyksiä, jotka liittyvät suorituskykyyn, käytettävyyteen ja yhteensopivuuteen laitteiden ja muiden lisävarusteiden kanssa. Potilaita tulee hoitaa implanttien ja tarvikkeiden käyttöohjeiden ja kliinisen rutiinin mukaisesti. Laitteita ovat saaneet käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta sydämen katetrointitekniikoista ja joilla on kokemusta tuotteiden käytöstä interventioleikkauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

685

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Gönül Sönmez Utkun
Puhelinnumero: +90 542 826 11 95
Sähköposti: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Inga-Maria Wefel
Puhelinnumero: +49 171 715 85 88
Sähköposti: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Opiskelupaikat

Saksa
- - Erlangen, Saksa, 91054
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Päätutkija:
      
      Mohamed Marwan, Prof.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mohamed Marwan, MD
      
      Puhelinnumero: 0049 0160-49 17 39
      
      Sähköposti: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yvonne Burkhardt, SC
      
      Puhelinnumero: 0049 0160-49 17 39
      
      Sähköposti: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
  - Mönchengladbach, Saksa
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Saksa, 81377
    - Rekrytointi
    - Klinikum der Universität München
    - Päätutkija:
      
      Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
Turkki (Türkiye)
- - Adana, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Adana City Training and Research Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      
      Sähköposti: ibrahimhalilkurt@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
  - Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
    - Rekrytointi
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Ergün Barış Kaya, Prof.
  - Ankara, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
    - Päätutkija:
      
      Salih Topal, MD
  - Ankara, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
    - Päätutkija:
      
      Serdar Kula, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Serdar Kula, MD
      
      Puhelinnumero: +90 555 368 49 26
      
      Sähköposti: kula@gazi.edu.tr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yaren Tercanlı, SC
      
      Puhelinnumero: +90 537 470 45 94
      
      Sähköposti: yaren.tercanli@medex-smo.com
  - Antalya, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Antalya Training and Research Hospital (Adult)
    - Päätutkija:
      
      Şakir Arslan, Prof.
  - Antalya, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
    - Päätutkija:
      
      Abdullah Kocabaş, Prof.
  - Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
    - Ei vielä rekrytointia
    - SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Hasan Arı, Prof.
  - Denizli, Turkki (Türkiye), 20160
    - Rekrytointi
    - Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Doğu Akif Kılıç, Prof.
  - Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Mehmet Ata Akil, Prof.
  - Eskişehir, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Eskişehir Osmangazi University Adult
    - Päätutkija:
      
      Yüksel Çavuşoğlu, MD
  - Eskişehir, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Eskişehir Osmangazi University Pediatric
    - Päätutkija:
      
      Birsen Uçar, MD
  - Isparta, Turkki (Türkiye), 32260
    - Rekrytointi
    - Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Fathi Akif Aksoy, Prof.
  - Istanbul, Turkki (Türkiye)
    - Ei vielä rekrytointia
    - Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      
      Sähköposti: akilicgedik@yahoo.com
    - Päätutkija:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turkki (Türkiye)
    - Ei vielä rekrytointia
    - Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      
      Sähköposti: caliskandr@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
  - Kocaeli, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Kocaeli University Hospital
    - Päätutkija:
      
      Teoman Kılıç, Prof.
  - Konya, Turkki (Türkiye), 142080
    - Rekrytointi
    - Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
    - Päätutkija:
      
      Mehmet Akif Düzenli, Prof.
  - Mardin, Turkki (Türkiye), 47200
    - Rekrytointi
    - Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
  - Mersin, Turkki (Türkiye)
    - Ei vielä rekrytointia
    - Mersin University Faculty of Medicine Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
      
      Sähköposti: drderyakarpuz@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Trabzon, Turkki (Türkiye), 61040
    - Rekrytointi
    - S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Ali Rıza Akyüz, Prof.
- Balcalı
  - Adana, Balcalı, Turkki (Türkiye), 01330
    - Rekrytointi
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Fadli Demir
    - Alatutkija:
      
      Nazan Özbarlas
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fadli Demir, MD
      
      Sähköposti: fadlidemir@yahoo.com
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Turkki (Türkiye), 44280
    - Rekrytointi
    - İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Puhelinnumero: 05324666432
    - Päätutkija:
      
      Özlem Elkiran, Prof.
- Bayraklı
  - Izmir, Bayraklı, Turkki (Türkiye), 35540
    - Rekrytointi
    - Izmir Şehir Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
      
      Puhelinnumero: 0505 588 81 88
      
      Sähköposti: kiliaslanbaris@yahoo.com
    - Päätutkija:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
- Efeler
  - Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye), 09100
    - Rekrytointi
    - Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Serkan Fazlı Çelik
      
      Puhelinnumero: 5067795119
      
      Sähköposti: docser2003@yahoo.com
    - Päätutkija:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
    - Rekrytointi
    - Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
      
      Puhelinnumero: 05324636064
      
      Sähköposti: rozdemir@bezmialem.edu.tr
    - Päätutkija:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Konyaaltı
  - Antalya, Konyaaltı, Turkki (Türkiye), 07070
    - Peruutettu
    - Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
- Küçükçekmece
  - Istanbul, Küçükçekmece, Turkki (Türkiye), 34303
    - Rekrytointi
    - İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Alper Güzeltaş, Prof.
- Merkez
  - Karaman, Merkez, Turkki (Türkiye), 70200
    - Rekrytointi
    - Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
      
      Puhelinnumero: 0090 532 632 91 15
      
      Sähköposti: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Ahmet Yılmaz
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, Turkki (Türkiye), 21280
    - Rekrytointi
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alper Akın
      
      Puhelinnumero: 05436228088
      
      Sähköposti: alperakin1@hotmail.com
    - Päätutkija:
      
      Alper Akın
- Söğütözü
  - Ankara, Söğütözü, Turkki (Türkiye), 06520
    - Ei vielä rekrytointia
    - Medicana International Ankara Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Engin Bozkurt, Prof.
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06170
    - Rekrytointi
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      I. Hakan Güllü, MD
      
      Puhelinnumero: 0532 052 14 26
      
      Sähköposti: drgullu@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      I. Hakan Güllü, MD
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, Turkki (Türkiye), 27310
    - Rekrytointi
    - Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Osman Başpınar, Prof. Dr
      
      Puhelinnumero: 5323455477
      
      Sähköposti: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Päätutkija:
      
      Osman Başpınar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan voidaan ottaa kaikki henkilöt, joille on tehty implantaatio Occlutech-lääketieteellisellä lisälaitteella ja sydänimplanteilla. Edellytykset riippuvat yksinomaan implantin ja lisävarusteiden soveltuvan käyttöohjeen vaatimuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit riippuvat yksinomaan soveltuvien lääketieteellisten lisälaitteiden ja sydänimplanttilaitteiden käyttöohjeissa esitetyistä vaatimuksista.

Kaikki koehenkilöt, joille on tehty implantaatio Occlutech-lääketieteellisellä lisälaitteella ja sydänimplanteilla, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit riippuvat yksinomaan sovellettavassa käyttöohjeessa ja soveltuvin osin vastaavassa Occlutech-implanttilaitteiden tutkimusprotokollassa määritellyistä vaatimuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien esiintyminen Aikaikkuna: 6 kuukautta	Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään (peri-) toimenpiteen haittatapahtumien ilmaantuvuus / (vakavien) haitallisten laitevaikutusten ((S)ADE) määrä implantaation aikana tai implantaation myöhäisvaikutukset. Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) määritellään tapahtumaksi, joka on selvästi laitteen aiheuttama, kuten: laitteen dislokaatio (OPP, OOP, ODS-toimenpiteiden aikana) toimenpiteeseen ja tarvikkeisiin liittyvä embolisaatio Implantaatiotoimenpiteen myöhäinen vaikutus: lisävarusteiden aiheuttamat vauriot verisuonille ja sydämelle kaikki olosuhteet, jotka vaativat laitteen poistoa liittyen implantaation aikana käytettyyn toimenpiteeseen tai lisävarusteisiin Tromboosin merkkejä	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suorituskyky, käytettävyys: Aikaikkuna: 6 kuukautta	Arvioidaan mekaanisen suorituskyvyn ja menettelytietojen perusteella täyttämällä kysely (kyselylomake) jokaisesta lisävarusteesta arvosanalla. ODS-, OPP-, OOP-yhteensopivuus sydänimplanttilaitteiden ja/tai muiden lääketieteellisten lisälaitteiden kanssa.	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Occlutech International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Occ2021_03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .