Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACCESS Registry: Postmarket Follow-up Study for Monitoring Safety, Performance and Useability Occlutech Accessory Medical Devices

3. prosince 2025 aktualizováno: Occlutech International AB

Multicentrická mezinárodní následná studie založená na registru pro sledování bezpečnosti, výkonu a použitelnosti doplňkových zdravotnických prostředků Occlutech: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB) používaný při implantačních procedurách zařízení pro srdeční implantáty

Registr je mezinárodní, multicentrická, nerandomizovaná, neinvazivní studie k posouzení bezpečnosti, výkonu a použitelnosti příslušenství Occlutech "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) a Occlutech Sizing Balloon (OSB)“ používané pro implantační postupy (katétrové intervence) srdečních implantátů prostřednictvím vyplňování průzkumů (dotazníků) pro doplňková zdravotnická zařízení ze strany vyšetřovatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Srdeční choroba

Detailní popis

Průzkum (dotazník) každého doplňkového zdravotnického prostředku by měl být proveden zkoušejícím, aby posoudil bezpečnost příslušenství podle úspěchu implantačního postupu, výskytu nežádoucích příhod během implantačního postupu nebo jako pozdní účinky vyplývající z implantačního postupu, poškození uživatele související s příslušenství, postup, hlášené nedostatky zařízení související s příslušenstvím. Průzkumy (dotazníky) zahrnují také otázky týkající se výkonu, použitelnosti a kompatibility se zařízeními a dalším příslušenstvím. Subjekty by měly být léčeny podle pokynů k použití implantátů a příslušenství a podle klinické rutiny. Zařízení musí používat výhradně lékaři, kteří mají zkušenosti s technikami srdeční katetrizace a kteří mají zkušenosti s používáním produktů v procesu intervenčních operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

685

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Gönül Sönmez Utkun
Telefonní číslo: +90 542 826 11 95
E-mail: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Inga-Maria Wefel
Telefonní číslo: +49 171 715 85 88
E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Studijní místa

Německo
- - Erlangen, Německo, 91054
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamed Marwan, Prof.
    - Kontakt:
      
      Mohamed Marwan, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 0160-49 17 39
      
      E-mail: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
    - Kontakt:
      
      Yvonne Burkhardt, SC
      
      Telefonní číslo: 0049 0160-49 17 39
      
      E-mail: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
  - Mönchengladbach, Německo
    - Aktivní, ne nábor
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Německo, 81377
    - Nábor
    - Klinikum der Universität München
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
Turecko (Türkiye)
- - Adana, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Adana City Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      
      E-mail: ibrahimhalilkurt@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
    - Nábor
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ergün Barış Kaya, Prof.
  - Ankara, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salih Topal, MD
  - Ankara, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serdar Kula, MD
    - Kontakt:
      
      Serdar Kula, MD
      
      Telefonní číslo: +90 555 368 49 26
      
      E-mail: kula@gazi.edu.tr
    - Kontakt:
      
      Yaren Tercanlı, SC
      
      Telefonní číslo: +90 537 470 45 94
      
      E-mail: yaren.tercanli@medex-smo.com
  - Antalya, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Antalya Training and Research Hospital (Adult)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Şakir Arslan, Prof.
  - Antalya, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abdullah Kocabaş, Prof.
  - Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
    - Zatím nenabíráme
    - SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hasan Arı, Prof.
  - Denizli, Turecko (Türkiye), 20160
    - Nábor
    - Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Doğu Akif Kılıç, Prof.
  - Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21100
    - Zatím nenabíráme
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mehmet Ata Akil, Prof.
  - Eskişehir, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Eskişehir Osmangazi University Adult
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yüksel Çavuşoğlu, MD
  - Eskişehir, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Eskişehir Osmangazi University Pediatric
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Birsen Uçar, MD
  - Isparta, Turecko (Türkiye), 32260
    - Nábor
    - Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fathi Akif Aksoy, Prof.
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Zatím nenabíráme
    - Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
    - Kontakt:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      
      E-mail: akilicgedik@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
    - Kontakt:
      
      İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Zatím nenabíráme
    - Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    - Kontakt:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      
      E-mail: caliskandr@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
  - Kocaeli, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Kocaeli University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Teoman Kılıç, Prof.
  - Konya, Turecko (Türkiye), 142080
    - Nábor
    - Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mehmet Akif Düzenli, Prof.
  - Mardin, Turecko (Türkiye), 47200
    - Nábor
    - Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
  - Mersin, Turecko (Türkiye)
    - Zatím nenabíráme
    - Mersin University Faculty of Medicine Hospital
    - Kontakt:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
      
      E-mail: drderyakarpuz@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Trabzon, Turecko (Türkiye), 61040
    - Nábor
    - S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ali Rıza Akyüz, Prof.
- Balcalı
  - Adana, Balcalı, Turecko (Türkiye), 01330
    - Nábor
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fadli Demir
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Nazan Özbarlas
    - Kontakt:
      
      Fadli Demir, MD
      
      E-mail: fadlidemir@yahoo.com
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44280
    - Nábor
    - İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 05324666432
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Özlem Elkiran, Prof.
- Bayraklı
  - Izmir, Bayraklı, Turecko (Türkiye), 35540
    - Nábor
    - Izmir Şehir Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
      
      Telefonní číslo: 0505 588 81 88
      
      E-mail: kiliaslanbaris@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
- Efeler
  - Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye), 09100
    - Nábor
    - Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Serkan Fazlı Çelik
      
      Telefonní číslo: 5067795119
      
      E-mail: docser2003@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
    - Nábor
    - Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
      
      Telefonní číslo: 05324636064
      
      E-mail: rozdemir@bezmialem.edu.tr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Konyaaltı
  - Antalya, Konyaaltı, Turecko (Türkiye), 07070
    - Staženo
    - Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
- Küçükçekmece
  - Istanbul, Küçükçekmece, Turecko (Türkiye), 34303
    - Nábor
    - İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alper Güzeltaş, Prof.
- Merkez
  - Karaman, Merkez, Turecko (Türkiye), 70200
    - Nábor
    - Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
      
      Telefonní číslo: 0090 532 632 91 15
      
      E-mail: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ahmet Yılmaz
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, Turecko (Türkiye), 21280
    - Nábor
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Alper Akın
      
      Telefonní číslo: 05436228088
      
      E-mail: alperakin1@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alper Akın
- Söğütözü
  - Ankara, Söğütözü, Turecko (Türkiye), 06520
    - Zatím nenabíráme
    - Medicana International Ankara Hastanesi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Engin Bozkurt, Prof.
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06170
    - Nábor
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    - Kontakt:
      
      I. Hakan Güllü, MD
      
      Telefonní číslo: 0532 052 14 26
      
      E-mail: drgullu@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      I. Hakan Güllü, MD
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, Turecko (Türkiye), 27310
    - Nábor
    - Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Osman Başpınar, Prof. Dr
      
      Telefonní číslo: 5323455477
      
      E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Osman Başpınar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zahrnuti všichni jedinci, kteří podstoupili implantaci s doplňkovým zdravotnickým zařízením Occlutech a srdečními implantáty. Předpoklady závisí výhradně na požadavcích uvedených v příslušném návodu k použití implantátu a příslušenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí závisí výhradně na požadavcích uvedených v příslušném návodu k použití pro doplňková zdravotnická zařízení a zařízení se srdečními implantáty.

Mohou být zahrnuti všichni jedinci, kteří podstoupili implantaci s doplňkovým zdravotnickým zařízením Occlutech a srdečními implantáty

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení závisí výlučně na požadavcích uvedených v příslušném návodu k použití a případně v odpovídajícím protokolu vyšetřování na implantátech Occlutech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Jiný
Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí Časové okno: 6 měsíců	Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako míra výskytu (peri-) procedurálních nežádoucích příhod / míra (vážných) nežádoucích účinků zařízení ((S)ADE) během implantace nebo jako pozdní následky implantačního postupu. Vážný nežádoucí účinek zařízení (SADE) je definován jako událost, která je jednoznačně způsobena zařízením, jako například: dislokace přístroje (při procedurách s OPP, OOP,ODS) embolizace související s procedurou a příslušenstvím Pozdní účinek implantačního postupu: poškození cév a srdce způsobené příslušenstvím jakékoli okolnosti, které vyžadují odstranění zařízení související s postupem nebo příslušenstvím použitým během implantace Známky trombózy	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výkon, použitelnost: Časové okno: 6 měsíců	budou posouzeny z hlediska mechanického výkonu, procesních dat vyplněním průzkumu (dotazníku) pro každé příslušenství s klasifikací. Kompatibilita ODS, OPP, OOP se zařízeními pro srdeční implantáty nebo/a dalšími doplňkovými zdravotnickými zařízeními.	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Occ2021_03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .