ACCESS Registry: En postmarkedsopfølgningsundersøgelse for at overvåge sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af Occlutechs medicinske tilbehørsudstyr
3. december 2025 opdateret af: Occlutech International AB
En registreringsbaseret, multicenter, international opfølgningsundersøgelse efter markedet for at overvåge sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af Occlutech-tilbehørsmedicinsk udstyr: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB) brugt under implantationsprocedurer af hjerteimplantatudstyr
Registret er en international, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-invasiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) og Occlutech Sizing Balloon (OSB)" brugt til implantationsprocedurer (kateterbaserede indgreb) af hjerteimplantater via udfyldelse af undersøgelser (spørgeskemaer) for det ekstra medicinske udstyr af efterforskerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Registret er en international, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-invasiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) og Occlutech Sizing Balloon (OSB)" brugt til implantationsprocedurer (kateterbaserede indgreb) af hjerteimplantater via udfyldelse af undersøgelser (spørgeskemaer) for det ekstra medicinske udstyr af efterforskerne.
En undersøgelse (spørgeskema) af hvert tilbehør medicinsk udstyr bør udfyldes af investigator for at vurdere sikkerheden af tilbehøret ved succes af implantationsproceduren, forekomst af uønskede hændelser under implantationsproceduren eller som seneffekter som følge af implantationsproceduren, brugerskade relateret til tilbehøret, proceduren, rapporterede enhedsmangler relateret til tilbehøret. Undersøgelserne (spørgeskemaerne) omfatter også spørgsmål relateret til ydeevne, anvendelighed og kompatibilitet med enheder og andet tilbehør. Forsøgspersoner skal behandles i henhold til instruktionerne til brug af implantaterne og tilbehøret og i henhold til klinisk rutine. Apparaterne skal udelukkende have været brugt af læger, der har erfaring med hjertekateteriseringsteknikker, og som har erfaring med at bruge produkterne i forbindelse med interventionsoperationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
685
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gönül Sönmez Utkun
- Telefonnummer: +90 542 826 11 95
- E-mail: gonul.sonmezutkun@occlutech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inga-Maria Wefel
- Telefonnummer: +49 171 715 85 88
- E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
- E-mail: ibrahimhalilkurt@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Ergün Barış Kaya, Prof.
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
-
Ledende efterforsker:
- Salih Topal, MD
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
-
Ledende efterforsker:
- Serdar Kula, MD
-
Kontakt:
- Serdar Kula, MD
- Telefonnummer: +90 555 368 49 26
- E-mail: kula@gazi.edu.tr
-
Kontakt:
- Yaren Tercanlı, SC
- Telefonnummer: +90 537 470 45 94
- E-mail: yaren.tercanli@medex-smo.com
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Antalya Training and Research Hospital (Adult)
-
Ledende efterforsker:
- Şakir Arslan, Prof.
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
-
Ledende efterforsker:
- Abdullah Kocabaş, Prof.
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
- Ikke rekrutterer endnu
- SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Hasan Arı, Prof.
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20160
- Rekruttering
- Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Doğu Akif Kılıç, Prof.
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21100
- Ikke rekrutterer endnu
- Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Mehmet Ata Akil, Prof.
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Eskişehir Osmangazi University Adult
-
Ledende efterforsker:
- Yüksel Çavuşoğlu, MD
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Eskişehir Osmangazi University Pediatric
-
Ledende efterforsker:
- Birsen Uçar, MD
-
Isparta, Tyrkiet (Türkiye), 32260
- Rekruttering
- Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Fathi Akif Aksoy, Prof.
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
-
Kontakt:
- Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
- E-mail: akilicgedik@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
-
Kontakt:
- İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
- E-mail: caliskandr@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kocaeli University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Teoman Kılıç, Prof.
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 142080
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
-
Ledende efterforsker:
- Mehmet Akif Düzenli, Prof.
-
Mardin, Tyrkiet (Türkiye), 47200
- Rekruttering
- Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
- E-mail: drderyakarpuz@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61040
- Rekruttering
- S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Ali Rıza Akyüz, Prof.
-
-
Balcalı
-
Adana, Balcalı, Tyrkiet (Türkiye), 01330
- Rekruttering
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Fadli Demir
-
Underforsker:
- Nazan Özbarlas
-
Kontakt:
- Fadli Demir, MD
- E-mail: fadlidemir@yahoo.com
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Rekruttering
- İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 05324666432
-
Ledende efterforsker:
- Özlem Elkiran, Prof.
-
-
Bayraklı
-
Izmir, Bayraklı, Tyrkiet (Türkiye), 35540
- Rekruttering
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Barış Kılıçaslan, MD
- Telefonnummer: 0505 588 81 88
- E-mail: kiliaslanbaris@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Barış Kılıçaslan, MD
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Rekruttering
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Kontakt:
- Serkan Fazlı Çelik
- Telefonnummer: 5067795119
- E-mail: docser2003@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Serkan Fazlı Çelik
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Kontakt:
- Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05324636064
- E-mail: rozdemir@bezmialem.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Tyrkiet (Türkiye), 07070
- Trukket tilbage
- Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Rekruttering
- İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Alper Güzeltaş, Prof.
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 70200
- Rekruttering
- Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
- Telefonnummer: 0090 532 632 91 15
- E-mail: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmet Yılmaz
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Tyrkiet (Türkiye), 21280
- Rekruttering
- Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Kontakt:
- Alper Akın
- Telefonnummer: 05436228088
- E-mail: alperakin1@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Alper Akın
-
-
Söğütözü
-
Ankara, Söğütözü, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Ikke rekrutterer endnu
- Medicana International Ankara Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Engin Bozkurt, Prof.
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- I. Hakan Güllü, MD
- Telefonnummer: 0532 052 14 26
- E-mail: drgullu@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- I. Hakan Güllü, MD
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27310
- Rekruttering
- Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
Kontakt:
- Osman Başpınar, Prof. Dr
- Telefonnummer: 5323455477
- E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Osman Başpınar
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Marwan, Prof.
-
Kontakt:
- Mohamed Marwan, MD
- Telefonnummer: 0049 0160-49 17 39
- E-mail: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Yvonne Burkhardt, SC
- Telefonnummer: 0049 0160-49 17 39
- E-mail: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München
-
Ledende efterforsker:
- Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner, der har gennemgået en implantationsprocedure med et Occlutech-tilbehør medicinsk udstyr og hjerteimplantater, kan inkluderes.
Forudsætningerne afhænger udelukkende af de krav, der er beskrevet i den gældende brugsanvisning til implantatet og tilbehøret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier afhænger udelukkende af de krav, der er beskrevet i den gældende brugsanvisning til medicinsk udstyr og hjerteimplantatudstyr.
Alle forsøgspersoner, der har gennemgået en implantationsprocedure med et Occlutech-tilbehør medicinsk udstyr og hjerteimplantater, kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier afhænger udelukkende af kravene, der er beskrevet i den gældende brugsanvisning og, hvis det er relevant, i den tilsvarende protokol for undersøgelsen af Occlutech-implantatanordningerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sikkerhedshændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som frekvensen af forekomster af (peri-) proceduremæssige bivirkninger/hyppigheden af (alvorlige) uønskede enhedseffekter ((S)ADE'er) under implantation eller som sene effekter af implantationsproceduren. En alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) er defineret som en hændelse, der tydeligvis er forårsaget af enheden, såsom:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne, brugervenlighed:
Tidsramme: 6 måneder
|
vil blive vurderet med hensyn til mekanisk ydeevne, proceduredata ved at udfylde undersøgelsen (spørgeskemaet) for hvert tilbehør med karaktergivning.
Kompatibilitet af ODS, OPP, OOP med hjerteimplantatudstyr eller/og andet medicinsk udstyr.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Occ2021_03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .