Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCESS Registry: En postmarkedsopfølgningsundersøgelse for at overvåge sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af ​​Occlutechs medicinske tilbehørsudstyr

11. august 2023 opdateret af: Occlutech International AB

En registreringsbaseret, multicenter, international opfølgningsundersøgelse efter markedet for at overvåge sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af ​​Occlutech-tilbehørsmedicinsk udstyr: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB) brugt under implantationsprocedurer af hjerteimplantatudstyr

Registret er en international, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-invasiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af ​​Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) og Occlutech Sizing Balloon (OSB)" brugt til implantationsprocedurer (kateterbaserede indgreb) af hjerteimplantater via udfyldelse af undersøgelser (spørgeskemaer) for det ekstra medicinske udstyr af efterforskerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Registret er en international, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-invasiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af ​​Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) og Occlutech Sizing Balloon (OSB)" brugt til implantationsprocedurer (kateterbaserede indgreb) af hjerteimplantater via udfyldelse af undersøgelser (spørgeskemaer) for det ekstra medicinske udstyr af efterforskerne.

En undersøgelse (spørgeskema) af hvert tilbehør medicinsk udstyr bør udfyldes af investigator for at vurdere sikkerheden af ​​tilbehøret ved succes af implantationsproceduren, forekomst af uønskede hændelser under implantationsproceduren eller som seneffekter som følge af implantationsproceduren, brugerskade relateret til tilbehøret, proceduren, rapporterede enhedsmangler relateret til tilbehøret. Undersøgelserne (spørgeskemaerne) omfatter også spørgsmål relateret til ydeevne, anvendelighed og kompatibilitet med enheder og andet tilbehør. Forsøgspersoner skal behandles i henhold til instruktionerne til brug af implantaterne og tilbehøret og i henhold til klinisk rutine. Apparaterne skal udelukkende have været brugt af læger, der har erfaring med hjertekateteriseringsteknikker, og som har erfaring med at bruge produkterne i forbindelse med interventionsoperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adana city training and research hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
        • Ledende efterforsker:
          • Salih Topal, MD
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
        • Ledende efterforsker:
          • Serdar Kula, MD
      • Antalya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Antalya Training and Research Hospital (Adult)
        • Ledende efterforsker:
          • Şakir Arslan, Prof.
      • Antalya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
        • Ledende efterforsker:
          • Abdullah Kocabaş, Prof.
      • Eskişehir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Eskişehir Osmangazi University Adult
        • Ledende efterforsker:
          • Yuksel Cavusoglu, MD
      • Eskişehir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Eskişehir Osmangazi University Pediatric
        • Ledende efterforsker:
          • Birsen Uçar, MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
        • Kontakt:
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
        • Ledende efterforsker:
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      • Kocaeli, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kocaeli University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Teoman Kılıç, Prof.
      • Mersin, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Balcalı
      • Adana, Balcalı, Kalkun, 01330
        • Rekruttering
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
        • Ledende efterforsker:
          • Fadli Demir
        • Underforsker:
          • Nazan Özbarlas
        • Kontakt:
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Kalkun, 44280
        • Rekruttering
        • İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cemşit Karakurt
    • Dışkapı
      • Ankara, Dışkapı, Kalkun
        • Rekruttering
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • I. Hakan Güllü, MD
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Kalkun, 09100
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
    • Konak
      • İzmir, Konak, Kalkun
        • Rekruttering
        • İzmir Sağlik Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barış Kılıçaslan, MD
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Kalkun, 21280
        • Rekruttering
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alper Akın
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27310
        • Rekruttering
        • Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osman Başpınar
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Erlangen
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Marwan, Prof.
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Gregor Nothofer, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der har gennemgået en implantationsprocedure med et Occlutech-tilbehør medicinsk udstyr og hjerteimplantater, kan inkluderes. Forudsætningerne afhænger udelukkende af de krav, der er beskrevet i den gældende brugsanvisning til implantatet og tilbehøret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier afhænger udelukkende af de krav, der er beskrevet i den gældende brugsanvisning til medicinsk udstyr og hjerteimplantatudstyr.

Alle forsøgspersoner, der har gennemgået en implantationsprocedure med et Occlutech-tilbehør medicinsk udstyr og hjerteimplantater, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier afhænger udelukkende af kravene, der er beskrevet i den gældende brugsanvisning og, hvis det er relevant, i den tilsvarende protokol for undersøgelsen af ​​Occlutech-implantatanordningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser
Tidsramme: 6 måneder

Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som frekvensen af ​​forekomster af (peri-) proceduremæssige bivirkninger/hyppigheden af ​​(alvorlige) uønskede enhedseffekter ((S)ADE'er) under implantation eller som sene effekter af implantationsproceduren. En alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) er defineret som en hændelse, der tydeligvis er forårsaget af enheden, såsom:

  • enhedsdislokation (under procedurerne med OPP, OOP, ODS)
  • embolisering relateret til procedure og tilbehør
  • Sen effekt af implantationsproceduren: skade på kar og hjerte forårsaget af tilbehøret
  • alle omstændigheder, der kræver fjernelse af enheden i forbindelse med procedure eller tilbehør, der blev brugt under implantationen
  • Tegn på trombose
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne, brugervenlighed:
Tidsramme: 6 måneder
vil blive vurderet med hensyn til mekanisk ydeevne, proceduredata ved at udfylde undersøgelsen (spørgeskemaet) for hvert tilbehør med karaktergivning. Kompatibilitet af ODS, OPP, OOP med hjerteimplantatudstyr eller/og andet medicinsk udstyr.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Occ2021_03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner