Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ACCESS: badanie uzupełniające po wprowadzeniu na rynek w celu monitorowania bezpieczeństwa, działania i użyteczności akcesoriów medycznych firmy Occlutech

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Oparte na rejestrze, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie uzupełniające po wprowadzeniu na rynek, mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa, wydajności i użyteczności akcesoriów medycznych firmy Occlutech: Zestaw dostawczy Occlutech (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB) Stosowany podczas zabiegów implantacji implantów kardiologicznych

Rejestr jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, nieinwazyjnym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, wydajności i użyteczności akcesoriów Occlutech „Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) i Occlutech Sizing Balloon (OSB)” wykorzystywane do procedur implantacji (interwencji opartych na cewnikach) implantów sercowych poprzez wypełnianie przez badaczy ankiet (kwestionariuszy) dotyczących akcesoriów medycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Choroby serca

Szczegółowy opis

Badanie (ankieta) każdego dodatkowego wyrobu medycznego powinna zostać wypełniona przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa akcesorium pod kątem powodzenia zabiegu implantacji, wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu implantacji lub odległych skutków zabiegu implantacji, szkód użytkownika związanych z akcesorium, procedura, zgłoszone usterki urządzenia związane z akcesorium. Ankiety (ankiety) zawierają również pytania dotyczące wydajności, użyteczności oraz kompatybilności z urządzeniami i innymi akcesoriami. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z instrukcjami użytkowania implantów i akcesoriów oraz zgodnie z rutyną kliniczną. Urządzenia muszą być używane wyłącznie przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w technikach cewnikowania serca i którzy mają doświadczenie w stosowaniu produktów w procesie operacji interwencyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

685

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Gönül Sönmez Utkun
Numer telefonu: +90 542 826 11 95
E-mail: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Inga-Maria Wefel
Numer telefonu: +49 171 715 85 88
E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Główny śledczy:
      
      Mohamed Marwan, Prof.
    - Kontakt:
      
      Mohamed Marwan, MD
      
      Numer telefonu: 0049 0160-49 17 39
      
      E-mail: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
    - Kontakt:
      
      Yvonne Burkhardt, SC
      
      Numer telefonu: 0049 0160-49 17 39
      
      E-mail: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
  - Mönchengladbach, Niemcy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Niemcy, 81377
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Universität München
    - Główny śledczy:
      
      Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Adana City Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      
      E-mail: ibrahimhalilkurt@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
    - Rekrutacyjny
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Ergün Barış Kaya, Prof.
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
    - Główny śledczy:
      
      Salih Topal, MD
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
    - Główny śledczy:
      
      Serdar Kula, MD
    - Kontakt:
      
      Serdar Kula, MD
      
      Numer telefonu: +90 555 368 49 26
      
      E-mail: kula@gazi.edu.tr
    - Kontakt:
      
      Yaren Tercanlı, SC
      
      Numer telefonu: +90 537 470 45 94
      
      E-mail: yaren.tercanli@medex-smo.com
  - Antalya, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Antalya Training and Research Hospital (Adult)
    - Główny śledczy:
      
      Şakir Arslan, Prof.
  - Antalya, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
    - Główny śledczy:
      
      Abdullah Kocabaş, Prof.
  - Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Hasan Arı, Prof.
  - Denizli, Turcja (Türkiye), 20160
    - Rekrutacyjny
    - Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Doğu Akif Kılıç, Prof.
  - Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Mehmet Ata Akil, Prof.
  - Eskişehir, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Eskişehir Osmangazi University Adult
    - Główny śledczy:
      
      Yüksel Çavuşoğlu, MD
  - Eskişehir, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Eskişehir Osmangazi University Pediatric
    - Główny śledczy:
      
      Birsen Uçar, MD
  - Isparta, Turcja (Türkiye), 32260
    - Rekrutacyjny
    - Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Fathi Akif Aksoy, Prof.
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
    - Kontakt:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      
      E-mail: akilicgedik@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
    - Kontakt:
      
      İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    - Kontakt:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      
      E-mail: caliskandr@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
  - Kocaeli, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Kocaeli University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Teoman Kılıç, Prof.
  - Konya, Turcja (Türkiye), 142080
    - Rekrutacyjny
    - Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
    - Główny śledczy:
      
      Mehmet Akif Düzenli, Prof.
  - Mardin, Turcja (Türkiye), 47200
    - Rekrutacyjny
    - Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
  - Mersin, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Mersin University Faculty of Medicine Hospital
    - Kontakt:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
      
      E-mail: drderyakarpuz@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Trabzon, Turcja (Türkiye), 61040
    - Rekrutacyjny
    - S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Ali Rıza Akyüz, Prof.
- Balcalı
  - Adana, Balcalı, Turcja (Türkiye), 01330
    - Rekrutacyjny
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Fadli Demir
    - Pod-śledczy:
      
      Nazan Özbarlas
    - Kontakt:
      
      Fadli Demir, MD
      
      E-mail: fadlidemir@yahoo.com
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44280
    - Rekrutacyjny
    - İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 05324666432
    - Główny śledczy:
      
      Özlem Elkiran, Prof.
- Bayraklı
  - Izmir, Bayraklı, Turcja (Türkiye), 35540
    - Rekrutacyjny
    - Izmir Şehir Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
      
      Numer telefonu: 0505 588 81 88
      
      E-mail: kiliaslanbaris@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
- Efeler
  - Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
    - Rekrutacyjny
    - Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Serkan Fazlı Çelik
      
      Numer telefonu: 5067795119
      
      E-mail: docser2003@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
    - Rekrutacyjny
    - Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
      
      Numer telefonu: 05324636064
      
      E-mail: rozdemir@bezmialem.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Konyaaltı
  - Antalya, Konyaaltı, Turcja (Türkiye), 07070
    - Wycofane
    - Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
- Küçükçekmece
  - Istanbul, Küçükçekmece, Turcja (Türkiye), 34303
    - Rekrutacyjny
    - İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Alper Güzeltaş, Prof.
- Merkez
  - Karaman, Merkez, Turcja (Türkiye), 70200
    - Rekrutacyjny
    - Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
      
      Numer telefonu: 0090 532 632 91 15
      
      E-mail: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Ahmet Yılmaz
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, Turcja (Türkiye), 21280
    - Rekrutacyjny
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Alper Akın
      
      Numer telefonu: 05436228088
      
      E-mail: alperakin1@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Alper Akın
- Söğütözü
  - Ankara, Söğütözü, Turcja (Türkiye), 06520
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Medicana International Ankara Hastanesi
    - Główny śledczy:
      
      Engin Bozkurt, Prof.
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
    - Rekrutacyjny
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    - Kontakt:
      
      I. Hakan Güllü, MD
      
      Numer telefonu: 0532 052 14 26
      
      E-mail: drgullu@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      I. Hakan Güllü, MD
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, Turcja (Türkiye), 27310
    - Rekrutacyjny
    - Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Osman Başpınar, Prof. Dr
      
      Numer telefonu: 5323455477
      
      E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Osman Başpınar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Można uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy przeszli procedurę wszczepienia dodatkowego urządzenia medycznego firmy Occlutech i implantów serca. Warunki wstępne zależą wyłącznie od wymagań określonych w odpowiedniej instrukcji użytkowania implantu i akcesoriów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia zależą wyłącznie od wymagań przedstawionych w odpowiedniej instrukcji obsługi dotyczącej dodatkowych urządzeń medycznych i implantów kardiologicznych.

Można uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy przeszli procedurę wszczepienia dodatkowego urządzenia medycznego firmy Occlutech i implantów serca

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zależą wyłącznie od wymagań określonych w odpowiedniej Instrukcji obsługi oraz, jeśli ma to zastosowanie, w odpowiednim protokole badania implantów Occlutech.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania (około)zabiegowych zdarzeń niepożądanych / częstość (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia ((S)ADE) podczas implantacji lub jako późne skutki procedury implantacji. Poważny niekorzystny wpływ urządzenia (SADE) definiuje się jako zdarzenie, które jest wyraźnie spowodowane przez urządzenie, takie jak: przemieszczenie urządzenia (podczas zabiegów z OPP, OOP,ODS) embolizacja związana z zabiegiem i akcesoriami Późny efekt zabiegu implantacji: uszkodzenie naczyń i serca spowodowane akcesoriami wszelkie okoliczności wymagające usunięcia urządzenia związane z zabiegiem lub akcesoriami używanymi podczas implantacji Oznaki zakrzepicy	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wydajność, użyteczność: Ramy czasowe: 6 miesięcy	zostaną ocenione pod kątem parametrów mechanicznych, danych proceduralnych poprzez wypełnienie ankiety (kwestionariusza) dla każdego akcesorium wraz z oceną. Kompatybilność ODS, OPP, OOP z implantami kardiologicznymi i/lub innymi pomocniczymi wyrobami medycznymi.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Occ2021_03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .