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ACCESS Registry：一项监测 Occlutech 辅助医疗器械安全性、性能和可用性的上市后跟踪研究

2023年8月11日 更新者：Occlutech International AB

一项基于登记处的多中心国际上市后跟踪研究，以监测 Occlutech 辅助医疗设备的安全性、性能和可用性：Occlutech 输送装置 (ODS)、Occlutech 手枪推杆 (OPP)、Occlutech 闭塞推杆 (OOP) , 在心脏植入装置的植入过程中使用的 Occlutech Sizing Balloon (OSB)

该注册表是一项国际性、多中心、非随机、非侵入性研究，旨在评估 Occlutech 配件“Occlutech Delivery Set (ODS)、Occlutech Pistol Pusher (OPP)、Occlutech Occlusions-Pusher (OOP)”的安全性、性能和可用性和 Occlutech Sizing Balloon (OSB)”，用于心脏植入物的植入程序（基于导管的干预），由研究人员完成对辅助医疗设备的调查（问卷调查）。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该注册表是一项国际性、多中心、非随机、非侵入性研究，旨在评估 Occlutech 配件“Occlutech Delivery Set (ODS)、Occlutech Pistol Pusher (OPP)、Occlutech Occlusions-Pusher (OOP)”的安全性、性能和可用性和 Occlutech Sizing Balloon (OSB)”，用于心脏植入物的植入程序（基于导管的干预），由研究人员完成对辅助医疗设备的调查（问卷调查）。

研究人员应完成每个附件医疗器械的调查（问卷调查），以通过植入程序的成功、植入程序期间不良事件的发生或植入程序引起的后期影响、与以下相关的用户伤害来评估附件的安全性附件、程序、报告的与附件相关的设备缺陷。 调查（问卷）还包括与性能、可用​​性以及与设备和其他配件的兼容性相关的问题。 应根据植入物和附件的使用说明以及临床常规对受试者进行治疗。 这些设备必须由在心导管技术方面经验丰富且在介入手术过程中使用该产品的经验丰富的医生独家使用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

385

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Erlangen、德国
        • 招聘中
        • Uniklinik Erlangen
        • 首席研究员：
          • Mohamed Marwan, Prof.
      • Mönchengladbach、德国
        • 招聘中
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • 首席研究员：
          • Gregor Nothofer, Dr. med.
  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • 尚未招聘
        • Adana City Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
        • 首席研究员：
          • Salih Topal, MD
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
        • 首席研究员：
          • Serdar Kula, MD
      • Antalya、火鸡
        • 招聘中
        • Antalya Training and Research Hospital (Adult)
        • 首席研究员：
          • Şakir Arslan, Prof.
      • Antalya、火鸡
        • 招聘中
        • Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
        • 首席研究员：
          • Abdullah Kocabaş, Prof.
      • Eskişehir、火鸡
        • 招聘中
        • Eskişehir Osmangazi University Adult
        • 首席研究员：
          • Yuksel Cavusoglu, MD
      • Eskişehir、火鸡
        • 招聘中
        • Eskişehir Osmangazi University Pediatric
        • 首席研究员：
          • Birsen Uçar, MD
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
        • 接触：
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
        • 首席研究员：
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      • Kocaeli、火鸡
        • 尚未招聘
        • Kocaeli University Hospital
        • 首席研究员：
          • Teoman Kılıç, Prof.
      • Mersin、火鸡
        • 尚未招聘
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Balcalı
      • Adana、Balcalı、火鸡、01330
        • 招聘中
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
        • 首席研究员：
          • Fadli Demir
        • 副研究员：
          • Nazan Özbarlas
        • 接触：
    • Battalgazi
      • Malatya、Battalgazi、火鸡、44280
        • 招聘中
        • İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cemşit Karakurt
    • Dışkapı
      • Ankara、Dışkapı、火鸡
        • 招聘中
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • I. Hakan Güllü, MD
    • Efeler
      • Aydın、Efeler、火鸡、09100
        • 招聘中
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34093
        • 招聘中
        • Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
    • Konak
      • İzmir、Konak、火鸡
        • 招聘中
        • İzmir Sağlik Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barış Kılıçaslan, MD
    • Sur
      • Diyarbakır、Sur、火鸡、21280
        • 招聘中
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alper Akın
    • Şehitkamil
      • Gaziantep、Şehitkamil、火鸡、27310
        • 招聘中
        • Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Osman Başpınar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受过 Occlutech 辅助医疗设备和心脏植入物植入手术的受试者都可以包括在内。 先决条件完全取决于适用的植入物和附件使用说明中概述的要求。

描述

纳入标准：

  • 纳入标准完全取决于适用于辅助医疗设备和心脏植入设备的使用说明中概述的要求。

所有接受过 Occlutech 辅助医疗设备和心脏植入物植入手术的受试者都可以包括在内

排除标准：

  • 排除标准完全取决于适用的使用说明中概述的要求，如果适用，则适用于 Occlutech 植入设备调查的相应协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全事件的发生
大体时间：6个月

主要安全终点定义为植入期间（围）手术不良事件的发生率/（严重）器械不良反应 ((S)ADE) 的发生率或植入程序的晚期效应。 严重的器械不良反应 (SADE) 被定义为明显由器械引起的事件，例如：

  • 设备错位（在OPP、OOP、ODS的过程中）
  • 与程序和附件相关的栓塞
  • 植入手术的后遗症：附件对血管和心脏的损伤
  • 任何需要移除与植入过程中使用的程序或附件相关的设备的情况
  • 血栓形成的迹象
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性能、可用​​性：
大体时间：6个月
将通过完成每个附件的调查（问卷调查）并进行分级，根据机械性能和程序数据进行评估。 ODS、OPP、OOP 与心脏植入设备或/和其他辅助医疗设备的兼容性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Occlutech International AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (估计的)

2025年10月14日

研究完成 (估计的)

2025年10月14日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Occ2021_03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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