Registro ACCESS: un estudio de seguimiento posterior a la comercialización para monitorear la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso de los dispositivos médicos accesorios de Occlutech
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Occlutech International AB
Un estudio de seguimiento posterior a la comercialización, internacional, multicéntrico y basado en registros para monitorear la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso de los dispositivos médicos accesorios de Occlutech: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Balón de tamaño Occlutech (OSB) utilizado durante los procedimientos de implantación de dispositivos de implante cardíaco
El registro es un estudio internacional, multicéntrico, no aleatorizado y no invasivo para evaluar la seguridad, el rendimiento y la usabilidad de los accesorios Occlutech "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) y Occlutech Sizing Balloon (OSB)" utilizado para los procedimientos de implantación (intervenciones basadas en catéter) de implantes cardíacos mediante la realización de encuestas (cuestionarios) para los dispositivos médicos accesorios por parte de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El registro es un estudio internacional, multicéntrico, no aleatorizado y no invasivo para evaluar la seguridad, el rendimiento y la usabilidad de los accesorios Occlutech "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) y Occlutech Sizing Balloon (OSB)" utilizado para los procedimientos de implantación (intervenciones basadas en catéter) de implantes cardíacos mediante la realización de encuestas (cuestionarios) para los dispositivos médicos accesorios por parte de los investigadores.
El investigador debe completar una encuesta (cuestionario) de cada dispositivo médico accesorio para evaluar la seguridad del accesorio por el éxito del procedimiento de implantación, la aparición de eventos adversos durante el procedimiento de implantación o como efectos a largo plazo resultantes del procedimiento de implantación, daño del usuario relacionado con el accesorio, el procedimiento, las deficiencias informadas del dispositivo relacionadas con el accesorio. Las Encuestas (cuestionarios) también incluyen preguntas relacionadas con el rendimiento, la usabilidad y la compatibilidad con dispositivos y otros accesorios. Los sujetos deben ser tratados de acuerdo con las instrucciones de uso de los implantes y accesorios y de acuerdo con la rutina clínica. Los dispositivos deben haber sido utilizados exclusivamente por médicos con experiencia en técnicas de cateterismo cardíaco y que tengan experiencia en el uso de los productos en el proceso de operaciones intervencionistas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
685
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gönül Sönmez Utkun
- Número de teléfono: +90 542 826 11 95
- Correo electrónico: gonul.sonmezutkun@occlutech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inga-Maria Wefel
- Número de teléfono: +49 171 715 85 88
- Correo electrónico: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Investigador principal:
- Mohamed Marwan, Prof.
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Contacto:
- Mohamed Marwan, MD
- Número de teléfono: 0049 0160-49 17 39
- Correo electrónico: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
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Contacto:
- Yvonne Burkhardt, SC
- Número de teléfono: 0049 0160-49 17 39
- Correo electrónico: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
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Mönchengladbach, Alemania
- Activo, no reclutando
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München
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Investigador principal:
- Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Adana City Training and Research Hospital
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Contacto:
- İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
- Correo electrónico: ibrahimhalilkurt@gmail.com
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Investigador principal:
- İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Investigador principal:
- Ergün Barış Kaya, Prof.
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
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Investigador principal:
- Salih Topal, MD
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
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Investigador principal:
- Serdar Kula, MD
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Contacto:
- Serdar Kula, MD
- Número de teléfono: +90 555 368 49 26
- Correo electrónico: kula@gazi.edu.tr
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Contacto:
- Yaren Tercanlı, SC
- Número de teléfono: +90 537 470 45 94
- Correo electrónico: yaren.tercanli@medex-smo.com
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Antalya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Antalya Training and Research Hospital (Adult)
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Investigador principal:
- Şakir Arslan, Prof.
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Antalya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
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Investigador principal:
- Abdullah Kocabaş, Prof.
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
- Aún no reclutando
- SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Investigador principal:
- Hasan Arı, Prof.
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20160
- Reclutamiento
- Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
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Investigador principal:
- Doğu Akif Kılıç, Prof.
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21100
- Aún no reclutando
- Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
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Investigador principal:
- Mehmet Ata Akil, Prof.
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Eskişehir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Eskişehir Osmangazi University Adult
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Investigador principal:
- Yüksel Çavuşoğlu, MD
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Eskişehir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Eskişehir Osmangazi University Pediatric
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Investigador principal:
- Birsen Uçar, MD
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Isparta, Turquía (Türkiye), 32260
- Reclutamiento
- Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Investigador principal:
- Fathi Akif Aksoy, Prof.
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
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Contacto:
- Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
- Correo electrónico: akilicgedik@yahoo.com
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Investigador principal:
- Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
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Contacto:
- İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Contacto:
- Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
- Correo electrónico: caliskandr@gmail.com
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Investigador principal:
- Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli University Hospital
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Investigador principal:
- Teoman Kılıç, Prof.
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Konya, Turquía (Türkiye), 142080
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
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Investigador principal:
- Mehmet Akif Düzenli, Prof.
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Mardin, Turquía (Türkiye), 47200
- Reclutamiento
- Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Investigador principal:
- Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
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Mersin, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
- Correo electrónico: drderyakarpuz@gmail.com
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Investigador principal:
- Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 61040
- Reclutamiento
- S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Investigador principal:
- Ali Rıza Akyüz, Prof.
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Balcalı
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Adana, Balcalı, Turquía (Türkiye), 01330
- Reclutamiento
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
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Investigador principal:
- Fadli Demir
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Sub-Investigador:
- Nazan Özbarlas
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Contacto:
- Fadli Demir, MD
- Correo electrónico: fadlidemir@yahoo.com
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44280
- Reclutamiento
- İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Contacto:
- Número de teléfono: 05324666432
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Investigador principal:
- Özlem Elkiran, Prof.
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Bayraklı
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Izmir, Bayraklı, Turquía (Türkiye), 35540
- Reclutamiento
- Izmir Şehir Hastanesi
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Contacto:
- Barış Kılıçaslan, MD
- Número de teléfono: 0505 588 81 88
- Correo electrónico: kiliaslanbaris@yahoo.com
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Investigador principal:
- Barış Kılıçaslan, MD
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09100
- Reclutamiento
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
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Contacto:
- Serkan Fazlı Çelik
- Número de teléfono: 5067795119
- Correo electrónico: docser2003@yahoo.com
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Investigador principal:
- Serkan Fazlı Çelik
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
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Contacto:
- Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 05324636064
- Correo electrónico: rozdemir@bezmialem.edu.tr
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Investigador principal:
- Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Turquía (Türkiye), 07070
- Retirado
- Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Turquía (Türkiye), 34303
- Reclutamiento
- İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Investigador principal:
- Alper Güzeltaş, Prof.
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Merkez
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Karaman, Merkez, Turquía (Türkiye), 70200
- Reclutamiento
- Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contacto:
- Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
- Número de teléfono: 0090 532 632 91 15
- Correo electrónico: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmet Yılmaz
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turquía (Türkiye), 21280
- Reclutamiento
- Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Contacto:
- Alper Akın
- Número de teléfono: 05436228088
- Correo electrónico: alperakin1@hotmail.com
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Investigador principal:
- Alper Akın
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Söğütözü
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Ankara, Söğütözü, Turquía (Türkiye), 06520
- Aún no reclutando
- Medicana International Ankara Hastanesi
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Investigador principal:
- Engin Bozkurt, Prof.
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06170
- Reclutamiento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Contacto:
- I. Hakan Güllü, MD
- Número de teléfono: 0532 052 14 26
- Correo electrónico: drgullu@gmail.com
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Investigador principal:
- I. Hakan Güllü, MD
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquía (Türkiye), 27310
- Reclutamiento
- Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Contacto:
- Osman Başpınar, Prof. Dr
- Número de teléfono: 5323455477
- Correo electrónico: osmanbaspinar@hotmail.com
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Investigador principal:
- Osman Başpınar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se pueden incluir todos los sujetos que se sometieron a un procedimiento de implantación con un dispositivo médico accesorio Occlutech e implantes cardíacos.
Las condiciones previas dependen exclusivamente de los requisitos descritos en las Instrucciones de uso aplicables del implante y los accesorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión dependen exclusivamente de los requisitos descritos en las Instrucciones de uso correspondientes a los dispositivos médicos accesorios y los dispositivos de implante cardíaco.
Se pueden incluir todos los sujetos que se sometieron a un procedimiento de implantación con un dispositivo médico accesorio Occlutech e implantes cardíacos.
Criterio de exclusión:
- Los Criterios de Exclusión dependen exclusivamente de los requisitos descritos en las Instrucciones de Uso aplicables y, si corresponde, en el protocolo correspondiente de la investigación sobre los dispositivos de implante Occlutech.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos de seguridad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como la tasa de incidencias de eventos adversos (peri-) del procedimiento/tasa de efectos adversos (graves) del dispositivo ((S)ADE) durante la implantación o como efectos tardíos del procedimiento de implantación. Un efecto adverso grave del dispositivo (SADE) se define como un evento claramente causado por el dispositivo, como por ejemplo:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento, usabilidad:
Periodo de tiempo: 6 meses
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se evaluará en términos de rendimiento mecánico, datos de procedimiento completando la encuesta (cuestionario) para cada accesorio con calificación.
Compatibilidad de ODS, OPP, OOP con dispositivos de implante cardíaco u otros dispositivos médicos accesorios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Occ2021_03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .