Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACCESS Registry: En postmarkedsoppfølgingsstudie for å overvåke sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til Occlutechs medisinske tilbehørsutstyr

3. desember 2025 oppdatert av: Occlutech International AB

En registerbasert, multisenter, internasjonal, ettermarkedsoppfølgingsstudie for å overvåke sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til Occlutech tilbehør medisinske enheter: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB) brukt under implantasjonsprosedyrer av hjerteimplantatenheter

Registeret er en internasjonal, multisenter, ikke-randomisert, ikke-invasiv studie for å vurdere sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) og Occlutech Sizing Balloon (OSB)" brukt til implantasjonsprosedyrer (kateterbaserte intervensjoner) av hjerteimplantater via utfylling av undersøkelser (spørreskjemaer) for det medisinske tilbehøret av etterforskerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hjertesykdommer

Detaljert beskrivelse

En undersøkelse (spørreskjema) av hvert ekstra medisinsk utstyr bør fylles ut av etterforskeren for å vurdere sikkerheten til tilbehøret ved vellykket implantasjonsprosedyre, forekomst av uønskede hendelser under implantasjonsprosedyren eller som seneffekter som følge av implantasjonsprosedyren, brukerskade relatert til tilbehøret, prosedyren, rapporterte enhetsmangler relatert til tilbehøret. Undersøkelsene (spørreskjemaene) inkluderer også spørsmål knyttet til ytelse, brukervennlighet og kompatibilitet med enheter og annet tilbehør. Pasienter bør behandles i henhold til instruksjoner for bruk av implantater og tilbehør og i henhold til klinisk rutine. Enhetene må utelukkende ha vært brukt av leger som har erfaring med hjertekateteriseringsteknikker og som har erfaring med å bruke produktene i prosessen med intervensjonsoperasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

685

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gönül Sönmez Utkun
Telefonnummer: +90 542 826 11 95
E-post: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Inga-Maria Wefel
Telefonnummer: +49 171 715 85 88
E-post: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Studiesteder

Tyrkia (Türkiye)
- - Adana, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Adana City Training and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      
      E-post: ibrahimhalilkurt@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
    - Rekruttering
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Ergün Barış Kaya, Prof.
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
    - Hovedetterforsker:
      
      Salih Topal, MD
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
    - Hovedetterforsker:
      
      Serdar Kula, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Serdar Kula, MD
      
      Telefonnummer: +90 555 368 49 26
      
      E-post: kula@gazi.edu.tr
    - Ta kontakt med:
      
      Yaren Tercanlı, SC
      
      Telefonnummer: +90 537 470 45 94
      
      E-post: yaren.tercanli@medex-smo.com
  - Antalya, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Antalya Training and Research Hospital (Adult)
    - Hovedetterforsker:
      
      Şakir Arslan, Prof.
  - Antalya, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
    - Hovedetterforsker:
      
      Abdullah Kocabaş, Prof.
  - Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
    - Har ikke rekruttert ennå
    - SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Hasan Arı, Prof.
  - Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20160
    - Rekruttering
    - Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Doğu Akif Kılıç, Prof.
  - Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Mehmet Ata Akil, Prof.
  - Eskişehir, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Eskişehir Osmangazi University Adult
    - Hovedetterforsker:
      
      Yüksel Çavuşoğlu, MD
  - Eskişehir, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Eskişehir Osmangazi University Pediatric
    - Hovedetterforsker:
      
      Birsen Uçar, MD
  - Isparta, Tyrkia (Türkiye), 32260
    - Rekruttering
    - Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Fathi Akif Aksoy, Prof.
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
    - Ta kontakt med:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      
      E-post: akilicgedik@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
    - Ta kontakt med:
      
      İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      
      E-post: caliskandr@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
  - Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Kocaeli University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Teoman Kılıç, Prof.
  - Konya, Tyrkia (Türkiye), 142080
    - Rekruttering
    - Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Mehmet Akif Düzenli, Prof.
  - Mardin, Tyrkia (Türkiye), 47200
    - Rekruttering
    - Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
  - Mersin, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mersin University Faculty of Medicine Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
      
      E-post: drderyakarpuz@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61040
    - Rekruttering
    - S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Ali Rıza Akyüz, Prof.
- Balcalı
  - Adana, Balcalı, Tyrkia (Türkiye), 01330
    - Rekruttering
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Fadli Demir
    - Underetterforsker:
      
      Nazan Özbarlas
    - Ta kontakt med:
      
      Fadli Demir, MD
      
      E-post: fadlidemir@yahoo.com
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44280
    - Rekruttering
    - İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 05324666432
    - Hovedetterforsker:
      
      Özlem Elkiran, Prof.
- Bayraklı
  - Izmir, Bayraklı, Tyrkia (Türkiye), 35540
    - Rekruttering
    - Izmir Şehir Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
      
      Telefonnummer: 0505 588 81 88
      
      E-post: kiliaslanbaris@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
- Efeler
  - Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye), 09100
    - Rekruttering
    - Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Serkan Fazlı Çelik
      
      Telefonnummer: 5067795119
      
      E-post: docser2003@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
    - Rekruttering
    - Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: 05324636064
      
      E-post: rozdemir@bezmialem.edu.tr
    - Hovedetterforsker:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Konyaaltı
  - Antalya, Konyaaltı, Tyrkia (Türkiye), 07070
    - Tilbaketrukket
    - Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
- Küçükçekmece
  - Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34303
    - Rekruttering
    - İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Alper Güzeltaş, Prof.
- Merkez
  - Karaman, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 70200
    - Rekruttering
    - Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
      
      Telefonnummer: 0090 532 632 91 15
      
      E-post: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ahmet Yılmaz
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, Tyrkia (Türkiye), 21280
    - Rekruttering
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Alper Akın
      
      Telefonnummer: 05436228088
      
      E-post: alperakin1@hotmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Alper Akın
- Söğütözü
  - Ankara, Söğütözü, Tyrkia (Türkiye), 06520
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medicana International Ankara Hastanesi
    - Hovedetterforsker:
      
      Engin Bozkurt, Prof.
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06170
    - Rekruttering
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      I. Hakan Güllü, MD
      
      Telefonnummer: 0532 052 14 26
      
      E-post: drgullu@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      I. Hakan Güllü, MD
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27310
    - Rekruttering
    - Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Osman Başpınar, Prof. Dr
      
      Telefonnummer: 5323455477
      
      E-post: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Osman Başpınar
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohamed Marwan, Prof.
    - Ta kontakt med:
      
      Mohamed Marwan, MD
      
      Telefonnummer: 0049 0160-49 17 39
      
      E-post: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
    - Ta kontakt med:
      
      Yvonne Burkhardt, SC
      
      Telefonnummer: 0049 0160-49 17 39
      
      E-post: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
  - Mönchengladbach, Tyskland
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - Klinikum der Universität München
    - Hovedetterforsker:
      
      Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som gjennomgikk implantasjonsprosedyre med et medisinsk tilbehør fra Occlutech og hjerteimplantater kan inkluderes. Forutsetningene avhenger utelukkende av kravene skissert i gjeldende bruksanvisning for implantatet og tilbehøret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier avhenger utelukkende av kravene skissert i gjeldende bruksanvisning for medisinsk utstyr og hjerteimplantatutstyr.

Alle forsøkspersoner som gjennomgikk implantasjonsprosedyre med et medisinsk tilbehør fra Occlutech og hjerteimplantater kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier avhenger utelukkende av kravene som er skissert i gjeldende bruksanvisning og hvis aktuelt i den tilsvarende protokollen for undersøkelsen av Occlutech-implantatenhetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser Tidsramme: 6 måneder	Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som frekvensen av forekomster av (peri-) prosedyremessige uønskede hendelser / frekvensen av (alvorlige) uønskede enhetseffekter ((S)ADEs) under implantasjon eller som seneffekter av implantasjonsprosedyren. En alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) er definert som en hendelse som tydelig er forårsaket av enheten, for eksempel: enhetsdislokasjon (under prosedyrene med OPP, OOP, ODS) embolisering relatert til prosedyre og tilbehør Sen effekt av implantasjonsprosedyre: skade på kar og hjerte forårsaket av tilbehøret alle omstendigheter som krever fjerning av enheten relatert til prosedyren eller tilbehøret brukt under implantasjonen Tegn på trombose	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelse, brukervennlighet: Tidsramme: 6 måneder	vil bli vurdert med tanke på mekanisk ytelse, prosedyredata ved å fylle ut spørreundersøkelsen (spørreskjema) for hvert tilbehør med gradering. Kompatibilitet av ODS, OPP, OOP med hjerteimplantatenheter eller/og annet medisinsk utstyr.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Occlutech International AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Occ2021_03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .