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Registro ACCESS: um estudo de acompanhamento pós-comercialização para monitorar a segurança, o desempenho e a usabilidade dos dispositivos médicos acessórios Occlutech

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Occlutech International AB

Um estudo de acompanhamento pós-mercado, multicêntrico, internacional e baseado em registro para monitorar a segurança, o desempenho e a usabilidade dos dispositivos médicos acessórios Occlutech: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Balão de dimensionamento Occlutech (OSB) usado durante os procedimentos de implantação de dispositivos de implante cardíaco

O registro é um estudo internacional, multicêntrico, não randomizado e não invasivo para avaliar a segurança, o desempenho e a usabilidade dos acessórios Occlutech "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) e Occlutech Sizing Balloon (OSB)" usado para procedimentos de implantação (intervenções baseadas em cateter) de implantes cardíacos por meio do preenchimento de pesquisas (questionários) para os dispositivos médicos acessórios pelos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doenças cardíacas

Descrição detalhada

Uma pesquisa (questionário) de cada dispositivo médico acessório deve ser preenchida pelo investigador para avaliar a segurança do acessório pelo sucesso do procedimento de implantação, ocorrência de eventos adversos durante o procedimento de implantação ou como efeitos tardios resultantes do procedimento de implantação, danos ao usuário relacionados a o acessório, procedimento, deficiências do dispositivo relatadas relacionadas ao acessório. Os Surveys (questionários) também incluem questões relacionadas ao desempenho, usabilidade e compatibilidade com dispositivos e outros acessórios. Os sujeitos devem ser tratados de acordo com as instruções de uso dos implantes e acessórios e de acordo com a rotina clínica. Os dispositivos devem ter sido utilizados exclusivamente por médicos com experiência em técnicas de cateterismo cardíaco e experiência no uso dos produtos no processo de operações intervencionistas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

685

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Gönül Sönmez Utkun
Número de telefone: +90 542 826 11 95
E-mail: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

Estude backup de contato

Nome: Inga-Maria Wefel
Número de telefone: +49 171 715 85 88
E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Investigador principal:
      
      Mohamed Marwan, Prof.
    - Contato:
      
      Mohamed Marwan, MD
      
      Número de telefone: 0049 0160-49 17 39
      
      E-mail: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
    - Contato:
      
      Yvonne Burkhardt, SC
      
      Número de telefone: 0049 0160-49 17 39
      
      E-mail: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
  - Mönchengladbach, Alemanha
    - Ativo, não recrutando
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Alemanha, 81377
    - Recrutamento
    - Klinikum der Universität München
    - Investigador principal:
      
      Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
Turquia (Türkiye)
- - Adana, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Adana City Training and Research Hospital
    - Contato:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      
      E-mail: ibrahimhalilkurt@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
    - Recrutamento
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Ergün Barış Kaya, Prof.
  - Ankara, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
    - Investigador principal:
      
      Salih Topal, MD
  - Ankara, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
    - Investigador principal:
      
      Serdar Kula, MD
    - Contato:
      
      Serdar Kula, MD
      
      Número de telefone: +90 555 368 49 26
      
      E-mail: kula@gazi.edu.tr
    - Contato:
      
      Yaren Tercanlı, SC
      
      Número de telefone: +90 537 470 45 94
      
      E-mail: yaren.tercanli@medex-smo.com
  - Antalya, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Antalya Training and Research Hospital (Adult)
    - Investigador principal:
      
      Şakir Arslan, Prof.
  - Antalya, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
    - Investigador principal:
      
      Abdullah Kocabaş, Prof.
  - Bursa, Turquia (Türkiye), 16310
    - Ainda não está recrutando
    - SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Hasan Arı, Prof.
  - Denizli, Turquia (Türkiye), 20160
    - Recrutamento
    - Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Doğu Akif Kılıç, Prof.
  - Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21100
    - Ainda não está recrutando
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Mehmet Ata Akil, Prof.
  - Eskişehir, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Eskişehir Osmangazi University Adult
    - Investigador principal:
      
      Yüksel Çavuşoğlu, MD
  - Eskişehir, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Eskişehir Osmangazi University Pediatric
    - Investigador principal:
      
      Birsen Uçar, MD
  - Isparta, Turquia (Türkiye), 32260
    - Recrutamento
    - Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Fathi Akif Aksoy, Prof.
  - Istanbul, Turquia (Türkiye)
    - Ainda não está recrutando
    - Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
    - Contato:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      
      E-mail: akilicgedik@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
    - Contato:
      
      İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turquia (Türkiye)
    - Ainda não está recrutando
    - Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    - Contato:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      
      E-mail: caliskandr@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
  - Kocaeli, Turquia (Türkiye)
    - Recrutamento
    - Kocaeli University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Teoman Kılıç, Prof.
  - Konya, Turquia (Türkiye), 142080
    - Recrutamento
    - Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
    - Investigador principal:
      
      Mehmet Akif Düzenli, Prof.
  - Mardin, Turquia (Türkiye), 47200
    - Recrutamento
    - Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
  - Mersin, Turquia (Türkiye)
    - Ainda não está recrutando
    - Mersin University Faculty of Medicine Hospital
    - Contato:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
      
      E-mail: drderyakarpuz@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Trabzon, Turquia (Türkiye), 61040
    - Recrutamento
    - S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Ali Rıza Akyüz, Prof.
- Balcalı
  - Adana, Balcalı, Turquia (Türkiye), 01330
    - Recrutamento
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Fadli Demir
    - Subinvestigador:
      
      Nazan Özbarlas
    - Contato:
      
      Fadli Demir, MD
      
      E-mail: fadlidemir@yahoo.com
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Turquia (Türkiye), 44280
    - Recrutamento
    - İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Contato:
      
      Número de telefone: 05324666432
    - Investigador principal:
      
      Özlem Elkiran, Prof.
- Bayraklı
  - Izmir, Bayraklı, Turquia (Türkiye), 35540
    - Recrutamento
    - Izmir Şehir Hastanesi
    - Contato:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
      
      Número de telefone: 0505 588 81 88
      
      E-mail: kiliaslanbaris@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
- Efeler
  - Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
    - Recrutamento
    - Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
    - Contato:
      
      Serkan Fazlı Çelik
      
      Número de telefone: 5067795119
      
      E-mail: docser2003@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
    - Recrutamento
    - Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Contato:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: 05324636064
      
      E-mail: rozdemir@bezmialem.edu.tr
    - Investigador principal:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Konyaaltı
  - Antalya, Konyaaltı, Turquia (Türkiye), 07070
    - Retirado
    - Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
- Küçükçekmece
  - Istanbul, Küçükçekmece, Turquia (Türkiye), 34303
    - Recrutamento
    - İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Alper Güzeltaş, Prof.
- Merkez
  - Karaman, Merkez, Turquia (Türkiye), 70200
    - Recrutamento
    - Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Contato:
      
      Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
      
      Número de telefone: 0090 532 632 91 15
      
      E-mail: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Ahmet Yılmaz
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, Turquia (Türkiye), 21280
    - Recrutamento
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Contato:
      
      Alper Akın
      
      Número de telefone: 05436228088
      
      E-mail: alperakin1@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Alper Akın
- Söğütözü
  - Ankara, Söğütözü, Turquia (Türkiye), 06520
    - Ainda não está recrutando
    - Medicana International Ankara Hastanesi
    - Investigador principal:
      
      Engin Bozkurt, Prof.
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06170
    - Recrutamento
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    - Contato:
      
      I. Hakan Güllü, MD
      
      Número de telefone: 0532 052 14 26
      
      E-mail: drgullu@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      I. Hakan Güllü, MD
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, Turquia (Türkiye), 27310
    - Recrutamento
    - Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Contato:
      
      Osman Başpınar, Prof. Dr
      
      Número de telefone: 5323455477
      
      E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Osman Başpınar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos submetidos a procedimento de implantação com um dispositivo médico acessório Occlutech e implantes cardíacos podem ser incluídos. As pré-condições dependem exclusivamente dos requisitos descritos nas Instruções de Uso aplicáveis do implante e dos acessórios.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão dependem exclusivamente dos requisitos descritos na Instrução de Uso aplicável para dispositivos médicos acessórios e dispositivos de implante cardíaco.

Todos os indivíduos submetidos a procedimento de implantação com um dispositivo médico acessório Occlutech e implantes cardíacos podem ser incluídos

Critério de exclusão:

Os Critérios de Exclusão dependem exclusivamente dos requisitos descritos na Instrução de Uso aplicável e, se aplicável, no protocolo correspondente da investigação dos dispositivos de implante Occlutech.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ocorrência de eventos de segurança Prazo: 6 meses	O endpoint primário de segurança é definido como a taxa de incidência de eventos adversos (peri-)procedimentos/taxa de efeitos adversos (graves) do dispositivo ((S)ADEs) durante a implantação ou como efeitos tardios do procedimento de implantação. Um efeito adverso grave do dispositivo (SADE) é definido como um evento claramente causado pelo dispositivo, como: deslocamento do dispositivo (durante os procedimentos com OPP, OOP,ODS) embolização relacionada com procedimento e acessórios Efeito tardio do procedimento de implantação: danos aos vasos e ao coração causados pelos acessórios quaisquer circunstâncias que exijam a remoção do dispositivo relacionado com o procedimento ou acessórios utilizados durante a implantação Sinais de trombose	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho, usabilidade: Prazo: 6 meses	será avaliado em termos de desempenho mecânico, dados processuais através do preenchimento da pesquisa (questionário) para cada acessório com classificação. Compatibilidade de ODS, OPP, OOP com dispositivos de implante cardíaco e/ou outros dispositivos médicos acessórios.	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Occlutech International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Occ2021_03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .