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ACCESS Registry: Occlutech 액세서리 의료 기기의 안전성, 성능 및 유용성을 모니터링하기 위한 시판 후 후속 연구

2025년 12월 3일 업데이트: Occlutech International AB

Occlutech 액세서리 의료 기기의 안전성, 성능 및 유용성을 모니터링하기 위한 레지스트리 기반, 다기관, 국제, 시판 후 후속 연구: Occlutech Delivery Set(ODS), Occlutech Pistol Pusher(OPP), Occlutech Occlusions-Pusher(OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB)은 심장 이식 장치의 이식 절차에 사용됩니다.

레지스트리는 Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set(ODS), Occlutech Pistol Pusher(OPP), Occlutech Occlusions-Pusher(OOP)의 안전성, 성능 및 유용성을 평가하기 위한 국제적, 다기관, 비무작위, 비침습적 연구입니다. 및 OSB(Occlutech Sizing Balloon)'는 조사관이 보조 의료 기기에 대한 설문 조사(설문지) 작성을 통해 심장 임플란트의 이식 절차(카테터 기반 개입)에 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

심장 질환

상세 설명

이식 절차의 성공, 이식 절차 중 부작용 발생 또는 이식 절차로 인한 후기 영향, 액세서리, 절차, 액세서리와 관련된 보고된 장치 결함. 설문 조사(설문지)에는 장치 및 기타 액세서리와의 성능, 유용성 및 호환성과 관련된 질문도 포함됩니다. 피험자는 임플란트 및 부속품의 사용 지침과 임상 절차에 따라 치료를 받아야 합니다. 이 장치는 심장 카테터 삽입 기술에 경험이 있고 중재적 수술 과정에서 제품을 사용한 경험이 있는 의사만 독점적으로 사용해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

685

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Gönül Sönmez Utkun
전화번호: +90 542 826 11 95
이메일: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

연구 연락처 백업

이름: Inga-Maria Wefel
전화번호: +49 171 715 85 88
이메일: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

연구 장소

독일
- - Erlangen, 독일, 91054
    - 모병
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - 수석 연구원:
      
      Mohamed Marwan, Prof.
    - 연락하다:
      
      Mohamed Marwan, MD
      
      전화번호: 0049 0160-49 17 39
      
      이메일: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
    - 연락하다:
      
      Yvonne Burkhardt, SC
      
      전화번호: 0049 0160-49 17 39
      
      이메일: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
  - Mönchengladbach, 독일
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, 독일, 81377
    - 모병
    - Klinikum der Universität München
    - 수석 연구원:
      
      Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
터키 (Türkiye)
- - Adana, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Adana City Training and Research Hospital
    - 연락하다:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      
      이메일: ibrahimhalilkurt@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
    - 모병
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Ergün Barış Kaya, Prof.
  - Ankara, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
    - 수석 연구원:
      
      Salih Topal, MD
  - Ankara, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
    - 수석 연구원:
      
      Serdar Kula, MD
    - 연락하다:
      
      Serdar Kula, MD
      
      전화번호: +90 555 368 49 26
      
      이메일: kula@gazi.edu.tr
    - 연락하다:
      
      Yaren Tercanlı, SC
      
      전화번호: +90 537 470 45 94
      
      이메일: yaren.tercanli@medex-smo.com
  - Antalya, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Antalya Training and Research Hospital (Adult)
    - 수석 연구원:
      
      Şakir Arslan, Prof.
  - Antalya, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
    - 수석 연구원:
      
      Abdullah Kocabaş, Prof.
  - Bursa, 터키 (Türkiye), 16310
    - 아직 모집하지 않음
    - SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Hasan Arı, Prof.
  - Denizli, 터키 (Türkiye), 20160
    - 모병
    - Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Doğu Akif Kılıç, Prof.
  - Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21100
    - 아직 모집하지 않음
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Mehmet Ata Akil, Prof.
  - Eskişehir, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Eskişehir Osmangazi University Adult
    - 수석 연구원:
      
      Yüksel Çavuşoğlu, MD
  - Eskişehir, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Eskişehir Osmangazi University Pediatric
    - 수석 연구원:
      
      Birsen Uçar, MD
  - Isparta, 터키 (Türkiye), 32260
    - 모병
    - Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Fathi Akif Aksoy, Prof.
  - Istanbul, 터키 (Türkiye)
    - 아직 모집하지 않음
    - Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
    - 연락하다:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      
      이메일: akilicgedik@yahoo.com
    - 수석 연구원:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
  - Istanbul, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
    - 연락하다:
      
      İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Istanbul, 터키 (Türkiye)
    - 아직 모집하지 않음
    - Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    - 연락하다:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      
      이메일: caliskandr@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
  - Kocaeli, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Kocaeli University Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Teoman Kılıç, Prof.
  - Konya, 터키 (Türkiye), 142080
    - 모병
    - Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
    - 수석 연구원:
      
      Mehmet Akif Düzenli, Prof.
  - Mardin, 터키 (Türkiye), 47200
    - 모병
    - Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
  - Mersin, 터키 (Türkiye)
    - 아직 모집하지 않음
    - Mersin University Faculty of Medicine Hospital
    - 연락하다:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
      
      이메일: drderyakarpuz@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Trabzon, 터키 (Türkiye), 61040
    - 모병
    - S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Ali Rıza Akyüz, Prof.
- Balcalı
  - Adana, Balcalı, 터키 (Türkiye), 01330
    - 모병
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Fadli Demir
    - 부수사관:
      
      Nazan Özbarlas
    - 연락하다:
      
      Fadli Demir, MD
      
      이메일: fadlidemir@yahoo.com
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, 터키 (Türkiye), 44280
    - 모병
    - İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - 연락하다:
      
      전화번호: 05324666432
    - 수석 연구원:
      
      Özlem Elkiran, Prof.
- Bayraklı
  - Izmir, Bayraklı, 터키 (Türkiye), 35540
    - 모병
    - Izmir Şehir Hastanesi
    - 연락하다:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
      
      전화번호: 0505 588 81 88
      
      이메일: kiliaslanbaris@yahoo.com
    - 수석 연구원:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
- Efeler
  - Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye), 09100
    - 모병
    - Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
    - 연락하다:
      
      Serkan Fazlı Çelik
      
      전화번호: 5067795119
      
      이메일: docser2003@yahoo.com
    - 수석 연구원:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
    - 모병
    - Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
    - 연락하다:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
      
      전화번호: 05324636064
      
      이메일: rozdemir@bezmialem.edu.tr
    - 수석 연구원:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Konyaaltı
  - Antalya, Konyaaltı, 터키 (Türkiye), 07070
    - 빼는
    - Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
- Küçükçekmece
  - Istanbul, Küçükçekmece, 터키 (Türkiye), 34303
    - 모병
    - İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Alper Güzeltaş, Prof.
- Merkez
  - Karaman, Merkez, 터키 (Türkiye), 70200
    - 모병
    - Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - 연락하다:
      
      Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
      
      전화번호: 0090 532 632 91 15
      
      이메일: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Ahmet Yılmaz
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, 터키 (Türkiye), 21280
    - 모병
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - 연락하다:
      
      Alper Akın
      
      전화번호: 05436228088
      
      이메일: alperakin1@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Alper Akın
- Söğütözü
  - Ankara, Söğütözü, 터키 (Türkiye), 06520
    - 아직 모집하지 않음
    - Medicana International Ankara Hastanesi
    - 수석 연구원:
      
      Engin Bozkurt, Prof.
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06170
    - 모병
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    - 연락하다:
      
      I. Hakan Güllü, MD
      
      전화번호: 0532 052 14 26
      
      이메일: drgullu@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      I. Hakan Güllü, MD
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, 터키 (Türkiye), 27310
    - 모병
    - Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - 연락하다:
      
      Osman Başpınar, Prof. Dr
      
      전화번호: 5323455477
      
      이메일: osmanbaspinar@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Osman Başpınar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Occlutech 액세서리 의료 기기 및 심장 임플란트로 이식 시술을 받은 모든 피험자가 포함될 수 있습니다. 전제 조건은 해당 임플란트 및 액세서리 사용 지침에 설명된 요구 사항에만 전적으로 의존합니다.

설명

포함 기준:

포함 기준은 액세서리 의료 기기 및 심장 임플란트 기기에 대한 해당 사용 지침에 설명된 요구 사항에만 전적으로 의존합니다.

Occlutech 액세서리 의료 기기 및 심장 임플란트로 이식 시술을 받은 모든 피험자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

제외 기준은 해당 사용 지침에 설명된 요구 사항과 Occlutech 임플란트 장치에 대한 해당 조사 프로토콜(해당하는 경우)에 전적으로 의존합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안전사고 발생 기간: 6 개월	1차 안전 종점은 이식 중 또는 이식 절차의 후기 영향으로서 (주위) 시술 부작용 발생률 / (심각한) 장치 부작용 비율((S)ADEs)로 정의됩니다. SADE(심각한 기기 부작용)는 다음과 같이 기기로 인해 발생한 것이 분명한 사건으로 정의됩니다. 장치 탈구(OPP, OOP,ODS 절차 중) 절차 및 부속품과 관련된 색전술 이식 절차의 후기 영향: 부속품으로 인한 혈관 및 심장 손상 이식 중 사용된 절차 또는 액세서리와 관련하여 장치 제거가 필요한 모든 상황 혈전증의 징후	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성능, 유용성: 기간: 6 개월	등급이 매겨진 각 액세서리에 대한 설문 조사(설문지)를 작성하여 기계적 성능, 절차적 데이터 측면에서 평가됩니다. ODS, OPP, OOP와 심장 이식 장치 또는/및 기타 부속 의료 장치와의 호환성.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Occlutech International AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Occ2021_03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .