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ACCESS Registry: Eine Post-Market-Follow-up-Studie zur Überwachung der Sicherheit, Leistung und Verwendbarkeit von medizinischen Zubehörgeräten von Occlutech

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Occlutech International AB

Eine registerbasierte, multizentrische, internationale Post-Market-Follow-up-Studie zur Überwachung der Sicherheit, Leistung und Verwendbarkeit von Occlutech Zubehör-Medizinprodukten: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech-Größenbestimmungsballon (OSB), der bei Implantationsverfahren von Herzimplantatgeräten verwendet wird

Das Register ist eine internationale, multizentrische, nicht randomisierte, nicht invasive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des Occlutech Zubehörs „Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) und Occlutech Sizing Balloon (OSB)“ für Implantationsverfahren (katheterbasierte Eingriffe) von Herzimplantaten durch das Ausfüllen von Umfragen (Fragebögen) für die medizinischen Zusatzgeräte durch die Prüfärzte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Register ist eine internationale, multizentrische, nicht randomisierte, nicht invasive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des Occlutech Zubehörs „Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) und Occlutech Sizing Balloon (OSB)“ für Implantationsverfahren (katheterbasierte Eingriffe) von Herzimplantaten durch das Ausfüllen von Umfragen (Fragebögen) für die medizinischen Zusatzgeräte durch die Prüfärzte.

Eine Untersuchung (Fragebogen) zu jedem medizinischen Zubehör sollte vom Prüfer ausgefüllt werden, um die Sicherheit des Zubehörs anhand des Erfolgs des Implantationsverfahrens, des Auftretens von unerwünschten Ereignissen während des Implantationsverfahrens oder als Spätfolgen infolge des Implantationsverfahrens und des Benutzerschadens zu bewerten das Zubehör, Verfahren, gemeldete Gerätemängel im Zusammenhang mit dem Zubehör. Die Umfragen (Fragebögen) beinhalten auch Fragen zur Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Kompatibilität mit Geräten und anderem Zubehör. Patienten sollten gemäß den Gebrauchsanweisungen der Implantate und des Zubehörs und gemäß der klinischen Routine behandelt werden. Die Geräte dürfen ausschließlich von Ärzten verwendet worden sein, die in Herzkathetertechniken erfahren sind und Erfahrung im Umgang mit den Produkten im Rahmen interventioneller Eingriffe haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

685

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Hauptermittler:
          • Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Ergün Barış Kaya, Prof.
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
        • Hauptermittler:
          • Salih Topal, MD
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
        • Hauptermittler:
          • Serdar Kula, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Antalya Training and Research Hospital (Adult)
        • Hauptermittler:
          • Şakir Arslan, Prof.
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
        • Hauptermittler:
          • Abdullah Kocabaş, Prof.
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Noch keine Rekrutierung
        • SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Hasan Arı, Prof.
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20160
        • Rekrutierung
        • Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Doğu Akif Kılıç, Prof.
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Ata Akil, Prof.
      • Eskişehir, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Eskişehir Osmangazi University Adult
        • Hauptermittler:
          • Yüksel Çavuşoğlu, MD
      • Eskişehir, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Eskişehir Osmangazi University Pediatric
        • Hauptermittler:
          • Birsen Uçar, MD
      • Isparta, Türkei (türkiye), 32260
        • Rekrutierung
        • Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Fathi Akif Aksoy, Prof.
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
        • Kontakt:
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Teoman Kılıç, Prof.
      • Konya, Türkei (türkiye), 142080
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Akif Düzenli, Prof.
      • Mardin, Türkei (türkiye), 47200
        • Rekrutierung
        • Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
      • Mersin, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61040
        • Rekrutierung
        • S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Ali Rıza Akyüz, Prof.
    • Balcalı
      • Adana, Balcalı, Türkei (türkiye), 01330
        • Rekrutierung
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Fadli Demir
        • Unterermittler:
          • Nazan Özbarlas
        • Kontakt:
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
        • Rekrutierung
        • İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 05324666432
        • Hauptermittler:
          • Özlem Elkiran, Prof.
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barış Kılıçaslan, MD
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Türkei (türkiye), 09100
        • Rekrutierung
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Türkei (türkiye), 07070
        • Zurückgezogen
        • Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Türkei (türkiye), 34303
        • Rekrutierung
        • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Alper Güzeltaş, Prof.
    • Merkez
      • Karaman, Merkez, Türkei (türkiye), 70200
        • Rekrutierung
        • Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Yılmaz
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alper Akın
    • Söğütözü
      • Ankara, Söğütözü, Türkei (türkiye), 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medicana International Ankara Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Engin Bozkurt, Prof.
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06170
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • I. Hakan Güllü, MD
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Türkei (türkiye), 27310
        • Rekrutierung
        • Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osman Başpınar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die sich einem Implantationsverfahren mit einem medizinischen Zubehörgerät von Occlutech und Herzimplantaten unterzogen haben, können eingeschlossen werden. Die Voraussetzungen richten sich ausschließlich nach den Anforderungen der jeweiligen Gebrauchsanweisung des Implantats und des Zubehörs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien hängen ausschließlich von den Anforderungen ab, die in der jeweiligen Gebrauchsanweisung für medizinische Zubehörteile und Herzimplantate beschrieben sind.

Alle Probanden, die sich einem Implantationsverfahren mit einem medizinischen Zubehörgerät von Occlutech und Herzimplantaten unterzogen haben, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien richten sich ausschließlich nach den Anforderungen, die in der jeweiligen Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls im entsprechenden Protokoll der Untersuchung zu den Occlutech-Implantatprodukten beschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als die Rate des Auftretens von (peri-)prozeduralen unerwünschten Ereignissen / Rate von (schwerwiegenden) unerwünschten Produktwirkungen ((S)ADEs) während der Implantation oder als Spätfolgen des Implantationsverfahrens. Ein schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekt (SADE) ist definiert als ein Ereignis, das eindeutig durch das Gerät verursacht wird, wie z. B.:

  • Dislokation des Geräts (während der Eingriffe mit OPP, OOP, ODS)
  • Embolisation im Zusammenhang mit Verfahren und Zubehör
  • Spätfolgen des Implantationsverfahrens: Schädigung der Gefäße und des Herzens durch das Zubehör
  • alle Umstände, die eine Entfernung des Geräts im Zusammenhang mit Verfahren oder Zubehör erfordern, das während der Implantation verwendet wird
  • Anzeichen einer Thrombose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung, Benutzerfreundlichkeit:
Zeitfenster: 6 Monate
wird in Bezug auf mechanische Leistung, Verfahrensdaten durch Ausfüllen der Umfrage (Fragebogen) für jedes Zubehör mit Benotung bewertet. Kompatibilität von ODS, OPP, OOP mit Herzimplantatgeräten oder/und anderen medizinischen Zubehörgeräten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occ2021_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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