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ACCESS Registry: uno studio di follow-up post-vendita per monitorare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità dei dispositivi medici accessori Occlutech

11 agosto 2023 aggiornato da: Occlutech International AB

Uno studio di follow-up post-market basato su registro, multicentrico, internazionale per monitorare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità dei dispositivi medici accessori Occlutech: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB) utilizzato durante le procedure di impianto di dispositivi di impianto cardiaco

Il registro è uno studio internazionale, multicentrico, non randomizzato e non invasivo per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità degli accessori Occlutech "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) e Occlutech Sizing Balloon (OSB)" utilizzato per le procedure di impianto (interventi basati su catetere) di impianti cardiaci attraverso il completamento di sondaggi (questionari) per i dispositivi medici accessori da parte degli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro è uno studio internazionale, multicentrico, non randomizzato e non invasivo per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità degli accessori Occlutech "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) e Occlutech Sizing Balloon (OSB)" utilizzato per le procedure di impianto (interventi basati su catetere) di impianti cardiaci attraverso il completamento di sondaggi (questionari) per i dispositivi medici accessori da parte degli investigatori.

Lo sperimentatore deve completare un sondaggio (questionario) di ogni dispositivo medico accessorio al fine di valutare la sicurezza dell'accessorio in base al successo della procedura di impianto, al verificarsi di eventi avversi durante la procedura di impianto o come effetti tardivi derivanti dalla procedura di impianto, danno dell'utente correlato a l'accessorio, la procedura, i difetti del dispositivo segnalati relativi all'accessorio. I Sondaggi (questionari) includono anche domande relative a prestazioni, usabilità e compatibilità con dispositivi e altri accessori. I soggetti devono essere trattati secondo le istruzioni per l'uso degli impianti e degli accessori e secondo la routine clinica. I dispositivi devono essere stati utilizzati esclusivamente da medici esperti nelle tecniche di cateterismo cardiaco e che hanno esperienza nell'uso dei prodotti nel processo di interventi chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinik Erlangen
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Marwan, Prof.
      • Mönchengladbach, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Investigatore principale:
          • Gregor Nothofer, Dr. med.
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
        • Investigatore principale:
          • Salih Topal, MD
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
        • Investigatore principale:
          • Serdar Kula, MD
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Antalya Training and Research Hospital (Adult)
        • Investigatore principale:
          • Şakir Arslan, Prof.
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
        • Investigatore principale:
          • Abdullah Kocabaş, Prof.
      • Eskişehir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Eskişehir Osmangazi University Adult
        • Investigatore principale:
          • Yuksel Cavusoglu, MD
      • Eskişehir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Eskişehir Osmangazi University Pediatric
        • Investigatore principale:
          • Birsen Uçar, MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
        • Contatto:
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
        • Investigatore principale:
          • İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      • Kocaeli, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Kocaeli University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Teoman Kılıç, Prof.
      • Mersin, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Balcalı
      • Adana, Balcalı, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
        • Investigatore principale:
          • Fadli Demir
        • Sub-investigatore:
          • Nazan Özbarlas
        • Contatto:
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tacchino, 44280
        • Reclutamento
        • İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cemşit Karakurt
    • Dışkapı
      • Ankara, Dışkapı, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • I. Hakan Güllü, MD
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Tacchino, 09100
        • Reclutamento
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
    • Konak
      • İzmir, Konak, Tacchino
        • Reclutamento
        • İzmir Sağlik Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barış Kılıçaslan, MD
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Tacchino, 21280
        • Reclutamento
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alper Akın
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27310
        • Reclutamento
        • Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osman Başpınar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere inclusi tutti i soggetti sottoposti a procedura di impianto con dispositivo medico accessorio Occlutech e impianti cardiaci. I presupposti dipendono esclusivamente dai requisiti delineati nelle Istruzioni per l'uso applicabili dell'impianto e degli accessori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I Criteri di inclusione dipendono esclusivamente dai requisiti delineati nelle Istruzioni per l'uso applicabili per dispositivi medici accessori e dispositivi di impianto cardiaco.

Possono essere inclusi tutti i soggetti sottoposti a procedura di impianto con dispositivo medico accessorio Occlutech e impianti cardiaci

Criteri di esclusione:

  • I Criteri di esclusione dipendono esclusivamente dai requisiti delineati nelle Istruzioni per l'uso applicabili e, se applicabile, nel corrispondente protocollo di indagine sui dispositivi implantari Occlutech.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint primario di sicurezza è definito come il tasso di incidenza di eventi avversi (peri-)procedurali / tasso di effetti avversi (gravi) del dispositivo ((S)ADE) durante l'impianto o come effetti tardivi della procedura di impianto. Un effetto avverso grave da dispositivo (SADE) è definito come un evento chiaramente causato dal dispositivo come:

  • dislocazione del dispositivo (durante le procedure con OPP, OOP,ODS)
  • embolizzazione correlata alla procedura e agli accessori
  • Effetto tardivo della procedura di impianto: danni ai vasi e al cuore causati dagli accessori
  • qualsiasi circostanza che richieda la rimozione del dispositivo in relazione alla procedura o agli accessori utilizzati durante l'impianto
  • Segni di trombosi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni, usabilità:
Lasso di tempo: 6 mesi
saranno valutati in termini di prestazioni meccaniche, dati procedurali compilando il questionario (questionario) per ogni accessorio con classificazione. Compatibilità di ODS, OPP, OOP con dispositivi di impianto cardiaco e/o altri dispositivi medici accessori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occ2021_03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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