Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ACCESS: послепродажное исследование для мониторинга безопасности, производительности и удобства использования дополнительных медицинских устройств Occlutech.

3 декабря 2025 г. обновлено: Occlutech International AB

Основанное на реестре, многоцентровое, международное послепродажное послепродажное исследование для мониторинга безопасности, производительности и удобства использования дополнительных медицинских устройств Occlutech: комплект поставки Occlutech (ODS), толкатель пистолета Occlutech (OPP), толкатель окклюзии Occlutech (OOP) , Баллон Occlutech Sizing Balloon (OSB), используемый во время процедур имплантации кардиологических имплантационных устройств

Реестр представляет собой международное, многоцентровое, нерандомизированное, неинвазивное исследование для оценки безопасности, эффективности и удобства использования комплекта поставки Occlutech Accessories (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP). и Occlutech Sizing Balloon (OSB)», используемый для процедур имплантации (катетерных вмешательств) сердечных имплантатов путем заполнения исследователями опросов (вопросников) для дополнительных медицинских устройств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сердечные заболевания

Подробное описание

Опрос (анкета) каждого аксессуара медицинского изделия должен быть заполнен исследователем для оценки безопасности аксессуара в зависимости от успешности процедуры имплантации, возникновения нежелательных явлений во время процедуры имплантации или отдаленных последствий в результате процедуры имплантации, вреда пользователя, связанного с аксессуар, процедура, заявленные недостатки устройства, связанные с аксессуаром. Опросы (анкеты) также включают вопросы, связанные с производительностью, удобством использования и совместимостью с устройствами и другими аксессуарами. Субъектов следует лечить в соответствии с инструкциями по применению имплантатов и принадлежностей и в соответствии с клиническим распорядком. Устройства должны использоваться исключительно врачами, имеющими опыт в технике катетеризации сердца и имеющим опыт использования изделий в процессе интервенционных операций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

685

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Gönül Sönmez Utkun
Номер телефона: +90 542 826 11 95
Электронная почта: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Inga-Maria Wefel
Номер телефона: +49 171 715 85 88
Электронная почта: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Места учебы

Германия
- - Erlangen, Германия, 91054
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Главный следователь:
      
      Mohamed Marwan, Prof.
    - Контакт:
      
      Mohamed Marwan, MD
      
      Номер телефона: 0049 0160-49 17 39
      
      Электронная почта: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
    - Контакт:
      
      Yvonne Burkhardt, SC
      
      Номер телефона: 0049 0160-49 17 39
      
      Электронная почта: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
  - Mönchengladbach, Германия
    - Активный, не рекрутирующий
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Германия, 81377
    - Рекрутинг
    - Klinikum der Universität München
    - Главный следователь:
      
      Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
Турция (Туркие)
- - Adana, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Adana City Training and Research Hospital
    - Контакт:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      
      Электронная почта: ibrahimhalilkurt@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
  - Ankara, Турция (Туркие), 06230
    - Рекрутинг
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Ergün Barış Kaya, Prof.
  - Ankara, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
    - Главный следователь:
      
      Salih Topal, MD
  - Ankara, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
    - Главный следователь:
      
      Serdar Kula, MD
    - Контакт:
      
      Serdar Kula, MD
      
      Номер телефона: +90 555 368 49 26
      
      Электронная почта: kula@gazi.edu.tr
    - Контакт:
      
      Yaren Tercanlı, SC
      
      Номер телефона: +90 537 470 45 94
      
      Электронная почта: yaren.tercanli@medex-smo.com
  - Antalya, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Antalya Training and Research Hospital (Adult)
    - Главный следователь:
      
      Şakir Arslan, Prof.
  - Antalya, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
    - Главный следователь:
      
      Abdullah Kocabaş, Prof.
  - Bursa, Турция (Туркие), 16310
    - Еще не набирают
    - SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Hasan Arı, Prof.
  - Denizli, Турция (Туркие), 20160
    - Рекрутинг
    - Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Doğu Akif Kılıç, Prof.
  - Diyarbakır, Турция (Туркие), 21100
    - Еще не набирают
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Mehmet Ata Akil, Prof.
  - Eskişehir, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Eskişehir Osmangazi University Adult
    - Главный следователь:
      
      Yüksel Çavuşoğlu, MD
  - Eskişehir, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Eskişehir Osmangazi University Pediatric
    - Главный следователь:
      
      Birsen Uçar, MD
  - Isparta, Турция (Туркие), 32260
    - Рекрутинг
    - Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Fathi Akif Aksoy, Prof.
  - Istanbul, Турция (Туркие)
    - Еще не набирают
    - Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
    - Контакт:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      
      Электронная почта: akilicgedik@yahoo.com
    - Главный следователь:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
    - Контакт:
      
      İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Турция (Туркие)
    - Еще не набирают
    - Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    - Контакт:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      
      Электронная почта: caliskandr@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
  - Kocaeli, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Kocaeli University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Teoman Kılıç, Prof.
  - Konya, Турция (Туркие), 142080
    - Рекрутинг
    - Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
    - Главный следователь:
      
      Mehmet Akif Düzenli, Prof.
  - Mardin, Турция (Туркие), 47200
    - Рекрутинг
    - Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
  - Mersin, Турция (Туркие)
    - Еще не набирают
    - Mersin University Faculty of Medicine Hospital
    - Контакт:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
      
      Электронная почта: drderyakarpuz@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Trabzon, Турция (Туркие), 61040
    - Рекрутинг
    - S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Ali Rıza Akyüz, Prof.
- Balcalı
  - Adana, Balcalı, Турция (Туркие), 01330
    - Рекрутинг
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Fadli Demir
    - Младший исследователь:
      
      Nazan Özbarlas
    - Контакт:
      
      Fadli Demir, MD
      
      Электронная почта: fadlidemir@yahoo.com
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Турция (Туркие), 44280
    - Рекрутинг
    - İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 05324666432
    - Главный следователь:
      
      Özlem Elkiran, Prof.
- Bayraklı
  - Izmir, Bayraklı, Турция (Туркие), 35540
    - Рекрутинг
    - Izmir Şehir Hastanesi
    - Контакт:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
      
      Номер телефона: 0505 588 81 88
      
      Электронная почта: kiliaslanbaris@yahoo.com
    - Главный следователь:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
- Efeler
  - Aydin, Efeler, Турция (Туркие), 09100
    - Рекрутинг
    - Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
    - Контакт:
      
      Serkan Fazlı Çelik
      
      Номер телефона: 5067795119
      
      Электронная почта: docser2003@yahoo.com
    - Главный следователь:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
    - Рекрутинг
    - Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Контакт:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: 05324636064
      
      Электронная почта: rozdemir@bezmialem.edu.tr
    - Главный следователь:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Konyaaltı
  - Antalya, Konyaaltı, Турция (Туркие), 07070
    - Отозван
    - Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
- Küçükçekmece
  - Istanbul, Küçükçekmece, Турция (Туркие), 34303
    - Рекрутинг
    - İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Alper Güzeltaş, Prof.
- Merkez
  - Karaman, Merkez, Турция (Туркие), 70200
    - Рекрутинг
    - Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Контакт:
      
      Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
      
      Номер телефона: 0090 532 632 91 15
      
      Электронная почта: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Ahmet Yılmaz
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, Турция (Туркие), 21280
    - Рекрутинг
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Контакт:
      
      Alper Akın
      
      Номер телефона: 05436228088
      
      Электронная почта: alperakin1@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Alper Akın
- Söğütözü
  - Ankara, Söğütözü, Турция (Туркие), 06520
    - Еще не набирают
    - Medicana International Ankara Hastanesi
    - Главный следователь:
      
      Engin Bozkurt, Prof.
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06170
    - Рекрутинг
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    - Контакт:
      
      I. Hakan Güllü, MD
      
      Номер телефона: 0532 052 14 26
      
      Электронная почта: drgullu@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      I. Hakan Güllü, MD
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, Турция (Туркие), 27310
    - Рекрутинг
    - Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Контакт:
      
      Osman Başpınar, Prof. Dr
      
      Номер телефона: 5323455477
      
      Электронная почта: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Osman Başpınar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Могут быть включены все субъекты, перенесшие процедуру имплантации вспомогательного медицинского устройства Occlutech и сердечных имплантатов. Предварительные условия зависят исключительно от требований, изложенных в применимой Инструкции по применению имплантата и принадлежностей.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения зависят исключительно от требований, изложенных в применимой Инструкции по применению для вспомогательных медицинских устройств и сердечных имплантатов.

Могут быть включены все субъекты, перенесшие процедуру имплантации вспомогательного медицинского устройства Occlutech и сердечных имплантатов.

Критерий исключения:

Критерии исключения зависят исключительно от требований, изложенных в применимой Инструкции по применению и, если применимо, в соответствующем протоколе исследования имплантатов Occlutech.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение событий безопасности Временное ограничение: 6 месяцев	Первичная конечная точка безопасности определяется как частота случаев (пери-) процедурных нежелательных явлений / частота (серьезных) побочных эффектов устройства ((S)ADE) во время имплантации или как отдаленные последствия процедуры имплантации. Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) определяется как событие, которое явно вызвано устройством, например: дислокация аппарата (при процедурах с ОПП, ООП, ОДС) эмболизация, связанная с процедурой и принадлежностями Поздний эффект процедуры имплантации: повреждение сосудов и сердца аксессуарами любые обстоятельства, требующие удаления устройства, связанные с процедурой или аксессуарами, используемыми во время имплантации Признаки тромбоза	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Производительность, удобство использования: Временное ограничение: 6 месяцев	будет оцениваться с точки зрения механических характеристик, процедурных данных путем заполнения опроса (анкеты) для каждого аксессуара с оценкой. Совместимость ODS, OPP, OOP с сердечными имплантатами и/или другими вспомогательными медицинскими устройствами.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Occlutech International AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Occ2021_03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .