Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACCESS-register: een vervolgonderzoek na het op de markt brengen om de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van Occlutech-hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen te bewaken

3 december 2025 bijgewerkt door: Occlutech International AB

Een op het register gebaseerd, multicenter, internationaal vervolgonderzoek na het in de handel brengen om de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van Occlutech-medische hulpapparatuur te bewaken: Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) , Occlutech Sizing Balloon (OSB) gebruikt tijdens implantatieprocedures van cardiale implantaten

Het register is een internationale, multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-invasieve studie om de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van de Occlutech-accessoires "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) te beoordelen. en Occlutech Sizing Balloon (OSB)" gebruikt voor implantatieprocedures (kathetergebaseerde interventies) van hartimplantaten via het invullen van enquêtes (vragenlijsten) voor de medische hulpstukken door de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hartziekten

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoek (vragenlijst) van elk medisch hulpmiddel moet door de onderzoeker worden ingevuld om de veiligheid van het accessoire te beoordelen op basis van het succes van de implantatieprocedure, het optreden van ongewenste voorvallen tijdens de implantatieprocedure of effecten op de late termijn als gevolg van de implantatieprocedure, gebruikersschade in verband met het accessoire, de procedure, gemelde apparaatdefecten met betrekking tot het accessoire. De enquêtes (vragenlijsten) bevatten ook vragen over prestaties, bruikbaarheid en compatibiliteit met apparaten en andere accessoires. Proefpersonen dienen te worden behandeld volgens de gebruiksaanwijzing van de implantaten en accessoires en volgens de klinische routine. De apparaten mogen uitsluitend zijn gebruikt door artsen die ervaring hebben met hartkatheterisatietechnieken en die ervaring hebben met het gebruik van de producten bij interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

685

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gönül Sönmez Utkun
Telefoonnummer: +90 542 826 11 95
E-mail: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

Studie Contact Back-up

Naam: Inga-Maria Wefel
Telefoonnummer: +49 171 715 85 88
E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Werving
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohamed Marwan, Prof.
    - Contact:
      
      Mohamed Marwan, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 0160-49 17 39
      
      E-mail: mohamed.morwan@uk-erlangen.de
    - Contact:
      
      Yvonne Burkhardt, SC
      
      Telefoonnummer: 0049 0160-49 17 39
      
      E-mail: yvonne.burkhardt@uk-erlangen.de
  - Mönchengladbach, Duitsland
    - Actief, niet wervend
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Duitsland, 81377
    - Werving
    - Klinikum der Universität München
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nikolaus Haas, Prof. Dr. med.
Turkije (Türkiye)
- - Adana, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Adana City Training and Research Hospital
    - Contact:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
      
      E-mail: ibrahimhalilkurt@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      İbrahim Halil Kurt, Prof. Dr., MD
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
    - Werving
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ergün Barış Kaya, Prof.
  - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Adult
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Salih Topal, MD
  - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Gazi University Medical Faculty Hospital Pediatric
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Serdar Kula, MD
    - Contact:
      
      Serdar Kula, MD
      
      Telefoonnummer: +90 555 368 49 26
      
      E-mail: kula@gazi.edu.tr
    - Contact:
      
      Yaren Tercanlı, SC
      
      Telefoonnummer: +90 537 470 45 94
      
      E-mail: yaren.tercanli@medex-smo.com
  - Antalya, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Antalya Training and Research Hospital (Adult)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Şakir Arslan, Prof.
  - Antalya, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Antalya Training and Research Hospital (Pediatric)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Abdullah Kocabaş, Prof.
  - Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
    - Nog niet aan het werven
    - SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hasan Arı, Prof.
  - Denizli, Turkije (Türkiye), 20160
    - Werving
    - Pamukkale Üniversitesi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Doğu Akif Kılıç, Prof.
  - Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21100
    - Nog niet aan het werven
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık ve Araştırma Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mehmet Ata Akil, Prof.
  - Eskişehir, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Eskişehir Osmangazi University Adult
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yüksel Çavuşoğlu, MD
  - Eskişehir, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Eskişehir Osmangazi University Pediatric
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Birsen Uçar, MD
  - Isparta, Turkije (Türkiye), 32260
    - Werving
    - Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fathi Akif Aksoy, Prof.
  - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Istanbul Basaksahir Cam and Sakura City Hospital(Adult)
    - Contact:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
      
      E-mail: akilicgedik@yahoo.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alev Kılıçgedik, Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital (Pediatric)
    - Contact:
      
      İbrahim Cansaran Tanıdır, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Istanbul Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    - Contact:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
      
      E-mail: caliskandr@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mustafa Çalışkan, MD, Prof. Dr.
  - Kocaeli, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Kocaeli University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Teoman Kılıç, Prof.
  - Konya, Turkije (Türkiye), 142080
    - Werving
    - Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mehmet Akif Düzenli, Prof.
  - Mardin, Turkije (Türkiye), 47200
    - Werving
    - Mardin Artuklu Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mehmet Zülkif Karahan, Prof.
  - Mersin, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Mersin University Faculty of Medicine Hospital
    - Contact:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr, MD
      
      E-mail: drderyakarpuz@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Derya Karpuz, Assoc. Prof. Dr., MD
  - Trabzon, Turkije (Türkiye), 61040
    - Werving
    - S.B.Ü Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ali Rıza Akyüz, Prof.
- Balcalı
  - Adana, Balcalı, Turkije (Türkiye), 01330
    - Werving
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fadli Demir
    - Onderonderzoeker:
      
      Nazan Özbarlas
    - Contact:
      
      Fadli Demir, MD
      
      E-mail: fadlidemir@yahoo.com
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44280
    - Werving
    - İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 05324666432
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Özlem Elkiran, Prof.
- Bayraklı
  - Izmir, Bayraklı, Turkije (Türkiye), 35540
    - Werving
    - Izmir Şehir Hastanesi
    - Contact:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
      
      Telefoonnummer: 0505 588 81 88
      
      E-mail: kiliaslanbaris@yahoo.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Barış Kılıçaslan, MD
- Efeler
  - Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye), 09100
    - Werving
    - Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
    - Contact:
      
      Serkan Fazlı Çelik
      
      Telefoonnummer: 5067795119
      
      E-mail: docser2003@yahoo.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
    - Werving
    - Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Contact:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: 05324636064
      
      E-mail: rozdemir@bezmialem.edu.tr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ramazan Ozdemır, Prof. Dr.
- Konyaaltı
  - Antalya, Konyaaltı, Turkije (Türkiye), 07070
    - Ingetrokken
    - Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi
- Küçükçekmece
  - Istanbul, Küçükçekmece, Turkije (Türkiye), 34303
    - Werving
    - İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alper Güzeltaş, Prof.
- Merkez
  - Karaman, Merkez, Turkije (Türkiye), 70200
    - Werving
    - Karaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - Contact:
      
      Ahmet Yılmaz, Dr.Öğr.
      
      Telefoonnummer: 0090 532 632 91 15
      
      E-mail: Dr.ahmetyilmaz@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ahmet Yılmaz
- Sur
  - Diyarbakır, Sur, Turkije (Türkiye), 21280
    - Werving
    - Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    - Contact:
      
      Alper Akın
      
      Telefoonnummer: 05436228088
      
      E-mail: alperakin1@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alper Akın
- Söğütözü
  - Ankara, Söğütözü, Turkije (Türkiye), 06520
    - Nog niet aan het werven
    - Medicana International Ankara Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Engin Bozkurt, Prof.
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06170
    - Werving
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    - Contact:
      
      I. Hakan Güllü, MD
      
      Telefoonnummer: 0532 052 14 26
      
      E-mail: drgullu@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      I. Hakan Güllü, MD
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, Turkije (Türkiye), 27310
    - Werving
    - Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    - Contact:
      
      Osman Başpınar, Prof. Dr
      
      Telefoonnummer: 5323455477
      
      E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Osman Başpınar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die een implantatieprocedure hebben ondergaan met een Occlutech-accessoire medisch hulpmiddel en hartimplantaten kunnen worden opgenomen. Randvoorwaarden zijn uitsluitend afhankelijk van de eisen die worden vermeld in de toepasselijke gebruiksaanwijzing van het implantaat en de accessoires.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria zijn uitsluitend afhankelijk van de vereisten die worden beschreven in de toepasselijke gebruiksaanwijzing voor medische hulpapparatuur en hartimplantaten.

Alle proefpersonen die een implantatieprocedure hebben ondergaan met een Occlutech-accessoire medisch hulpmiddel en hartimplantaten kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn uitsluitend afhankelijk van de vereisten die worden beschreven in de toepasselijke gebruiksaanwijzing en, indien van toepassing, in het overeenkomstige protocol van het onderzoek naar de Occlutech-implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorkomen van veiligheidsgebeurtenissen Tijdsspanne: 6 maanden	Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het aantal incidenten van (peri-) procedurele bijwerkingen / het aantal (ernstige) nadelige apparaateffecten ((S)ADE's) tijdens implantatie of als late effecten van de implantatieprocedure. Een ernstig ongewenst apparaateffect (SADE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die duidelijk wordt veroorzaakt door het apparaat, zoals: dislocatie van het apparaat (tijdens de procedures met OPP, OOP, ODS) embolisatie gerelateerd aan procedure en accessoires Laat effect van implantatieprocedure: schade aan de vaten en het hart veroorzaakt door de accessoires alle omstandigheden die het verwijderen van het apparaat vereisen in verband met de procedure of accessoires die tijdens de implantatie zijn gebruikt Symptomen van trombose	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties, bruikbaarheid: Tijdsspanne: 6 maanden	worden beoordeeld in termen van mechanische prestaties, procedurele gegevens door het invullen van de enquête (vragenlijst) voor elk accessoire met beoordeling. Compatibiliteit van ODS, OPP, OOP met cardiale implantaten en/of andere medische hulpapparatuur.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Occlutech International AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Occ2021_03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .