PERSEVERE - 急性 DeBakey タイプ I 解剖における AMDS を評価する試み (PERSEVERE)
2025年1月13日 更新者：Artivion Inc.
急性 DeBakey I 型解離の治療における AMDS の安全性と有効性を評価するための前向き、単一 AR、多施設臨床調査：PERSEVERE
DeBakey I 型急性解離患者の治療における AMDS の安全性と有効性を評価するための前向き非無作為化多施設臨床調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Palo Alto、California、アメリカ、94035
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Einstein Medical
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York City、New York、アメリカ、10075
- NorthWell
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Ascension Seton/University of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が18歳以上または80歳以下（男性または女性）
- -コンピューター断層撮影血管造影法（CTA）に基づく急性DeBakey I型解剖およびインデックスイベントから14日以内と診断された
- 灌流不良の存在（脳、内臓、腎臓、脊髄、および/または末梢）
除外基準:
- -2年未満の限られた余命に関連するその他の病状（例：癌、うっ血性心不全）
- 妊娠中または授乳中。
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
- 行政命令または司法命令により制度化された
- 何らかの理由で輸血を受け入れたくない
- 冠動脈灌流障害
- -スクリーニング時の循環ショック（すなわち、収縮期血圧<90 mmHg）
- スクリーニング時に心肺蘇生を必要とする極度の血行動態障害
- 腸壊死の疑い（画像観察、腹膜徴候、外科的調査、血清乳酸値の上昇、低pH、および/またはアシドーシスに基づいて移植医師によって決定される）
- -腸梗塞または消化管出血の臨床的または放射線学的徴候
- 塩基欠損 > -10 mmol/L または -10 mEq/L
- 米国麻酔科学会のリスククラス V (すなわち、手術の有無にかかわらず 24 時間の生存が期待されない瀕死の患者) またはクラス VI (ドナー目的で臓器が摘出されていると宣言された脳死患者)
- -胸部血管内移植片の以前の配置
- -解剖修復の30日前の介入および/または開放外科手術
- -計画された主要なインターベンションおよび/またはオープン外科手術 解剖修復後30日
- 全身感染
- -ヨード造影剤に対する制御不能なアナフィラキシー（ヨード造影剤にアレルギーがあるがアナフィラキシーではない患者は、治験責任医師が適切と見なす適切な前投薬を受ける資格がある場合があります）
- -ニチノールおよび/またはポリテトラフルオロエチレンに対する既知のアレルギー
- フォローアップのための CT 血管造影が得られない
- -以前に検査室の遺伝子検査に基づいてマルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、またはロイス・ディーツ症候群と診断された
- -解剖診断の30日前に急性心筋梗塞と診断された
- -解剖診断の30日前に重度で壊滅的な神経学的合併症と診断された（すなわち、鈍麻または昏睡）
- -現在のステージ5の末期慢性腎臓病（eGFR ≤ 15 mL/min）
- 出血性疾患の病歴（すなわち 血友病）
- アーチまたは左鎖骨下動脈の遠位に伸びる一次侵入裂傷
- -大動脈弓の全置換および/または修復、または再建の必要性、またはアーチの任意の部分、および分枝血管（分枝血管の解剖学的バイパスを含む）、治験責任医師が必要とみなした理由による
- 真菌起源の病状
- 非血管構造（例、食道、気管支）との大動脈瘻孔の連絡
- CTAで定義された大動脈弓の広範な血栓または石灰化
- CTA で定義されているように、AMDS の安全な通過を妨げる過度のねじれ
- 下行大動脈の近位 3 分の 1 (3 分の 1) を含む下行胸部動脈瘤で、直径が 45 mm を超える
- 弓部大動脈瘤 直径50mm以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性DeBakey I型解剖
適格な患者では、上行大動脈が離断され、低体温循環停止を利用した通常の標準的なケア方法で除去されます。オペレーターは、腕頭動脈の近位に少なくとも 10 mm (1.0 cm) の大動脈組織を残します。
AMDS は送達システムに事前にロードされており、開いた遠位大動脈を通して真腔に送達され、使用説明書に従って移植されます。
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AMDS 移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象の発生率を評価するための主要エンドポイント
時間枠：30日まで
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-以下のMAEの少なくとも1つを経験している患者：
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30日まで
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遠位吻合部新規侵入（DANE）断裂を評価するための主要評価項目
時間枠：30日間を通じて
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遠位吻合部新規侵入（DANE）断裂を経験している患者
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30日間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (推定)
2029年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。