PERSEVERE - Un essai pour évaluer l'AMDS dans la dissection aiguë de DeBakey de type I (PERSEVERE)
13 janvier 2025 mis à jour par: Artivion Inc.
Une enquête clinique prospective multicentrique à bras unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMDS dans le traitement de la dissection aiguë de DeBakey de type I : PERSEVERE
Enquête clinique prospective, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMDS dans le traitement des patients atteints de dissection aiguë de DeBakey de type I, avec des signes de malperfusion, par réparation chirurgicale ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94035
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Medical
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York City, New York, États-Unis, 10075
- NorthWell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ou ≤ 80 ans (homme ou femme) au moment de la chirurgie
- Dissection aiguë de DeBakey de type I basée sur une angiographie par tomodensitométrie (CTA) et diagnostiquée ≤ 14 jours après l'événement index
- Présence de malperfusion (cérébrale, viscérale, rénale, médullaire et/ou périphérique)
Critère d'exclusion:
- Autre condition médicale associée à une espérance de vie limitée <2 ans (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive)
- Enceinte ou allaitante.
- Refus de se conformer au calendrier de suivi
- Institutionnalisé par ordre administratif ou judiciaire
- Refus d'accepter des transfusions sanguines pour quelque raison que ce soit
- Malperfusion coronaire
- En cas de choc circulatoire (c.-à-d. pression artérielle systolique < 90 mmHg) au moment du dépistage
- En cas de compromis hémodynamique extrême nécessitant une réanimation cardiopulmonaire au moment du dépistage
- Suspicion de nécrose intestinale (telle que déterminée par le médecin implanteur sur la base d'observations d'imagerie, de signes péritonéaux, d'exploration chirurgicale, de taux sériques élevés de lactate, d'un pH bas et/ou d'une acidose)
- Signes cliniques ou radiographiques d'infarctus intestinal ou d'hémorragie gastro-intestinale
- Déficit basique > -10 mmol/L ou -10 mEq/L
- Classe de risque V de l'American Society of Anesthesiologists (c'est-à-dire qu'un patient moribond ne devrait pas vivre 24 heures avec ou sans opération) ou classe VI (un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de don)
- Placement antérieur d'une greffe endovasculaire thoracique
- Procédures chirurgicales interventionnelles et/ou ouvertes 30 jours avant la réparation par dissection
- Procédures chirurgicales interventionnelles majeures et/ou ouvertes planifiées 30 jours après la réparation par dissection
- Infection systémique
- Anaphylaxie incontrôlable au contraste iodé (les patients allergiques au contraste iodé mais pas anaphylactiques peuvent être éligibles avec une prémédication appropriée, jugée appropriée par l'investigateur)
- Allergie(s) connue(s) au nitinol et/ou au polytétrafluoroéthylène
- Incapacité à obtenir des angiographies CT pour le suivi
- Précédemment diagnostiqué avec le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou le syndrome de Loeys-Dietz sur la base de tests génétiques en laboratoire
- Diagnostiqué avec un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant le diagnostic de dissection
- Diagnostiqué avec des complications neurologiques graves et catastrophiques dans les 30 jours précédant le diagnostic de dissection (à savoir, obnubilation ou coma)
- Insuffisance rénale chronique de stade 5 en phase terminale (eGFR ≤ 15 mL/min)
- Antécédents de trouble de la coagulation (c.-à-d. hémophilie)
- Une déchirure d'entrée primaire qui s'étend dans l'arc ou en aval de l'artère sous-clavière gauche
- Nécessité d'un remplacement total de l'arc aortique et / ou d'une réparation ou d'une reconstruction de toute partie de l'arc et des vaisseaux secondaires (y compris le pontage extra-anatomique des vaisseaux secondaires), pour toute raison jugée nécessaire par l'investigateur
- Toute pathologie d'origine mycosique
- Communication fistuleuse aortique avec une structure non vasculaire (par exemple, œsophage, bronchique)
- Thrombus étendu ou calcifications dans l'arc aortique, tel que défini par CTA
- Tortuosité excessive empêchant le passage en toute sécurité de l'AMDS, tel que défini par le CTA
- Anévrisme thoracique descendant impliquant le tiers proximal (un tiers) de l'aorte descendante et mesurant > 45 mm de diamètre
- Anévrisme de la crosse aortique > 50 mm de diamètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection aiguë de type DeBakey I
Chez les patients éligibles, l'aorte ascendante est sectionnée et retirée selon les normes de soins de routine en utilisant un arrêt circulatoire hypothermique ; l'opérateur laissera au moins 10 mm (1,0 cm) de tissu aortique à proximité de l'artère innominée.
L'AMDS est préchargé sur le système de mise en place et est délivré dans la vraie lumière par l'aorte distale ouverte et implanté conformément aux instructions d'utilisation.
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Implantation AMDS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal pour évaluer l'incidence des événements indésirables majeurs
Délai: Pendant 30 jours
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Patients présentant au moins un des EIM suivants :
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Pendant 30 jours
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Critère d'évaluation principal pour évaluer les déchirures anastomotiques distales de nouvelle entrée (DANE)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Patients présentant des déchirures anastomotiques distales de nouvelle entrée (DANE)
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMDS2101.000-C (02/21)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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