VOLHOUDEN - Een proef om AMDS te evalueren bij acute DeBakey Type I-dissectie (PERSEVERE)
13 januari 2025 bijgewerkt door: Artivion Inc.
Een prospectief, single ARm, multi-center klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van AMDS bij de behandeling van acute DeBakey type I dissectie te evalueren: volharden
Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van AMDS te beoordelen bij de behandeling van patiënten met acute DeBakey type I-dissectie, met bewijs van malperfusie, door middel van open chirurgische reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Einstein Medical
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10075
- NorthWell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar of ≤80 jaar (man of vrouw) op het moment van de operatie
- Acute DeBakey type I-dissectie op basis van computertomografie-angiografie (CTA) en gediagnosticeerd ≤14 dagen vanaf het indexgebeurtenis
- Aanwezigheid van malperfusie (cerebraal, visceraal, renaal, ruggenmerg en/of perifeer)
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische aandoening die gepaard gaat met een beperkte levensverwachting <2 jaar (bijv. kanker, congestief hartfalen)
- Zwanger of borstvoeding.
- Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
- Geïnstitutionaliseerd op bestuurlijk of gerechtelijk bevel
- Om welke reden dan ook niet bereid om bloedtransfusies te accepteren
- Coronaire malperfusie
- In circulatoire shock (d.w.z. systolische bloeddruk <90 mmHg) op het moment van screening
- Bij een extreem hemodynamisch compromis dat cardiopulmonale reanimatie vereist op het moment van screening
- Verdenking van darmnecrose (zoals bepaald door de implanterende arts op basis van beeldvormingswaarnemingen, peritoneale tekenen, chirurgische exploratie, verhoogde serumlactaatspiegels, lage pH en/of acidose)
- Klinische of radiografische tekenen van darminfarct of gastro-intestinale bloeding
- Basedeficit > -10 mmol/L of -10 mEq/L
- American Society of Anesthesiologists risicoklasse V (d.w.z. stervende patiënt die naar verwachting niet 24 uur zal leven met of zonder operatie) of klasse VI (een verklaarde hersendode patiënt wiens organen worden verwijderd voor donordoeleinden)
- Eerdere plaatsing van een thoracaal endovasculair transplantaat
- Interventionele en/of open chirurgische ingrepen 30 dagen voorafgaand aan de dissectiereparatie
- Geplande grote interventionele en/of open chirurgische ingrepen 30 dagen na de dissectiereparatie
- Systemische infectie
- Oncontroleerbare anafylaxie voor jodiumhoudend contrastmiddel (patiënten met een allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel maar geen anafylaxie kunnen in aanmerking komen met geschikte premedicatie, zoals geschikt geacht door de onderzoeker)
- Bekende allergie(ën) voor nitinol en/of polytetrafluorethyleen
- Onvermogen om CT-angiogrammen te verkrijgen voor follow-up
- Eerder gediagnosticeerd met het Marfan-syndroom, het Ehlers-Danlos-syndroom of het Loeys-Dietz-syndroom op basis van genetische tests in het laboratorium
- Gediagnosticeerd met acuut myocardinfarct in de 30 dagen voorafgaand aan de dissectiediagnose
- Gediagnosticeerd met ernstige en catastrofale neurologische complicaties in de 30 dagen voorafgaand aan de dissectiediagnose (namelijk obtundatie of coma)
- Huidige chronische nierziekte in stadium 5 (eGFR ≤ 15 ml/min)
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (d.w.z. hemofilie)
- Een primaire ingangsscheur die zich uitstrekt tot in de boog of distaal van de linker subclavia-slagader
- Noodzaak van een totale vervanging van de aortaboog en/of reparatie of reconstructie van enig deel van de boog en vertakkingsvaten (inclusief extra-anatomische bypass van de vertakkingsvaten), om welke reden dan ook die door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht
- Elke pathologie van mycotische oorsprong
- Aorta fistuleuze communicatie met niet-vasculaire structuur (bijv. Slokdarm, bronchiaal)
- Uitgebreide trombus of verkalkingen in de aortaboog, zoals gedefinieerd door CTA
- Overmatige kronkeligheid verhindert een veilige doorgang van de AMDS, zoals gedefinieerd door CTA
- Neerdalend thoracaal aneurysma waarbij het proximale derde (eenderde) van de dalende aorta betrokken is en een diameter van >45 mm heeft
- Aortabooganeurysma >50 mm in diameter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute DeBakey Type I-dissectie
Bij in aanmerking komende patiënten wordt de aorta ascendens doorgesneden en verwijderd op een routinematige zorgstandaard met behulp van hypothermische circulatiestilstand; de bediener laat ten minste 10 mm (1,0 cm) aortaweefsel proximaal van de onbenoemde slagader over.
AMDS is vooraf op het plaatsingssysteem geladen en wordt via de open distale aorta in het ware lumen afgeleverd en volgens de gebruiksaanwijzing geïmplanteerd.
|
AMDS-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt om de incidentie van ernstige bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Door 30 dagen
|
Patiënten die ten minste een van de volgende MAE's ervaren:
|
Door 30 dagen
|
|
Primair eindpunt voor het beoordelen van distale anastomotische New Entry (DANE)-scheuren
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Patiënten die last hebben van distale anastomotische nieuwe binnenkomst (DANE) tranen
|
Via 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
6 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMDS2101.000-C (02/21)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .