PERSEVERE- Um ensaio para avaliar AMDS na dissecção aguda de DeBakey Tipo I (PERSEVERE)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Artivion Inc.
Uma investigação clínica prospectiva, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da DMRI no tratamento da dissecção aguda tipo I de DeBakey: PERSEVERAR
Investigação clínica prospectiva, não randomizada e multicêntrica para avaliar a segurança e a eficácia da AMDS no tratamento de pacientes com dissecção DeBakey tipo I aguda, com evidência de má perfusão, por meio de reparo cirúrgico aberto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94035
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Medical
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York City, New York, Estados Unidos, 10075
- NorthWell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade ou ≤80 anos de idade (masculino ou feminino) no momento da cirurgia
- Dissecção DeBakey tipo I aguda baseada em angiotomografia computadorizada (CTA) e diagnosticada ≤14 dias após o evento índice
- Presença de má perfusão (cerebral, visceral, renal, medular e/ou periférica)
Critério de exclusão:
- Outra condição médica associada à expectativa de vida limitada <2 anos (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva)
- Grávida ou amamentando.
- Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Institucionalizado por ordem administrativa ou judicial
- Não está disposto a aceitar transfusões de sangue por qualquer motivo
- Má perfusão coronária
- Em choque circulatório (ou seja, pressão arterial sistólica <90 mmHg) no momento da triagem
- No comprometimento hemodinâmico extremo que requer ressuscitação cardiopulmonar no momento da triagem
- Suspeita de necrose intestinal (conforme determinado pelo médico responsável pela implantação com base em observações de imagem, sinais peritoneais, exploração cirúrgica, níveis elevados de lactato sérico, pH baixo e/ou acidose)
- Sinais clínicos ou radiográficos de infarto intestinal ou hemorragia gastrointestinal
- Déficit de base > -10 mmol/L ou -10 mEq/L
- Classe de risco da American Society of Anesthesiologists V (ou seja, paciente moribundo sem expectativa de vida de 24 horas com ou sem operação) ou classe VI (um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação)
- Colocação prévia de enxerto endovascular torácico
- Procedimentos cirúrgicos intervencionistas e/ou abertos 30 dias antes do reparo da dissecção
- Grandes procedimentos cirúrgicos intervencionistas e/ou abertos planejados 30 dias após o reparo da dissecção
- infecção sistêmica
- Anafilaxia incontrolável ao contraste iodado (pacientes com alergia ao contraste iodado, mas não anafilaxia, podem ser elegíveis com pré-medicação apropriada, conforme considerado adequado pelo investigador)
- Alergia(s) conhecida(s) ao nitinol e/ou politetrafluoretileno
- Incapacidade de obter angiografias por TC para acompanhamento
- Anteriormente diagnosticado com síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos ou síndrome de Loeys-Dietz com base em testes genéticos laboratoriais
- Diagnosticado com infarto agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao diagnóstico da dissecção
- Diagnosticado com complicações neurológicas graves e catastróficas nos 30 dias anteriores ao diagnóstico da dissecção (nomeadamente, obnubilação ou coma)
- Doença renal crônica em estágio final do estágio 5 atual (eGFR ≤ 15 mL/min)
- Histórico de distúrbios hemorrágicos (ou seja, hemofilia)
- Uma ruptura de entrada primária que se estende para o arco ou distal à artéria subclávia esquerda
- Necessidade de substituição total do arco aórtico e/ou reparo ou reconstrução de qualquer parte do arco e vasos ramificados (incluindo desvio extra-anatômico dos vasos ramificados), por qualquer motivo considerado necessário pelo investigador
- Qualquer patologia de origem micótica
- Comunicação fistulosa aórtica com estrutura não vascular (por exemplo, esôfago, brônquios)
- Trombos extensos ou calcificações no arco aórtico, conforme definido por CTA
- Tortuosidade excessiva impedindo a passagem segura do AMDS, conforme definido pelo CTA
- Aneurisma torácico descendente envolvendo o terço proximal (um terço) da aorta descendente e medindo > 45 mm de diâmetro
- Aneurisma do arco aórtico > 50 mm de diâmetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção Aguda DeBakey Tipo I
Em pacientes elegíveis, a aorta ascendente é seccionada e removida de acordo com o padrão de tratamento de rotina utilizando parada circulatória hipotérmica; o operador deixará pelo menos 10 mm (1,0 cm) de tecido aórtico proximal à artéria inominada.
AMDS é pré-carregado no sistema de entrega e é entregue no lúmen verdadeiro através da aorta distal aberta e implantado de acordo com as instruções de uso.
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Implantação de AMDS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário para avaliar a incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até 30 dias
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Pacientes com pelo menos um dos seguintes MAEs:
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Até 30 dias
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Endpoint primário para avaliar rupturas de nova entrada anastomótica distal (DANE)
Prazo: Até 30 dias
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Pacientes apresentando rupturas de nova entrada anastomótica distal (DANE)
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDS2101.000-C (02/21)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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