PERSEVERE - Kokeilu AMDS:n arvioimiseksi akuutissa DeBakey-tyypin I dissektiossa (PERSEVERE)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Artivion Inc.
Ennakoiva, yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus AMDS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin tyypin I DeBakey-leikkauksen hoidossa: PERSEVERE
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus AMDS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti tyypin I DeBakey-dissektio ja joilla on näyttöä epävirallisuudesta, avoimen kirurgisen korjauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Medical
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10075
- NorthWell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tai ≤80-vuotias (mies tai nainen) leikkauksen aikana
- Akuutti DeBakey-tyypin I dissektio, joka perustuu tietokonetomografian angiografiaan (CTA) ja diagnosoitu ≤14 päivän kuluttua indeksitapahtumasta
- Perfuusiohäiriö (aivot, sisäelimet, munuaiset, selkäydin ja/tai perifeeriset)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu sairaus, johon liittyy rajoitettu elinajanodote alle 2 vuotta (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
- Institutionalisoitu hallinnollisen tai oikeudellisen määräyksen vuoksi
- Ei halua hyväksyä verensiirtoja mistään syystä
- Sepelvaltimohäiriö
- Verenkiertosokissa (eli systolinen verenpaine < 90 mmHg) seulonnan aikana
- Äärimmäisessä hemodynaamisessa kompromississa, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa seulonnan aikana
- Epäily suolen nekroosista (istuttavan lääkärin määrittämä kuvantamishavaintojen, peritoneaalisten merkkien, kirurgisen tutkimuksen, kohonneiden seerumin laktaattipitoisuuksien, alhaisen pH:n ja/tai asidoosin perusteella)
- Kliiniset tai radiografiset merkit suolistoinfarkista tai maha-suolikanavan verenvuodosta
- Emäsvaje > -10 mmol/L tai -10 mekv/l
- American Society of Anesthesiologists -riskiluokka V (eli kuoleva potilas, jonka ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksen kanssa tai ilman sitä) tai luokka VI (aivokuolleeksi julistettu potilas, jonka elimiä poistetaan luovuttamista varten)
- Aiempi rintakehän endovaskulaarisen siirteen sijoitus
- Interventio- ja/tai avoimet kirurgiset toimenpiteet 30 päivää ennen leikkauskorjausta
- Suunnitellut suuret interventio- ja/tai avoimet kirurgiset toimenpiteet 30 päivää dissektion korjauksen jälkeen
- Systeeminen infektio
- Hallitsematon anafylaksia jodatulle varjoaineelle (potilaat, jotka ovat allergisia jodatulle varjoaineelle, mutta eivät anafylaksia, voivat olla kelvollisia asianmukaiseen esilääkitykseen tutkijan katsomalla tavalla)
- Tunnettu allergia nitinolille ja/tai polytetrafluorietyleenille
- Kyvyttömyys saada CT-angiogrammeja seurantaa varten
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai Loeys-Dietzin oireyhtymä laboratoriogeenitestien perusteella
- Diagnoosi akuutti sydäninfarkti 30 päivää ennen dissektiodiagnoosia
- Diagnoosin vakavia ja katastrofaalisia neurologisia komplikaatioita 30 päivän aikana ennen dissektiodiagnoosia (eli tajunnanmenetys tai kooma)
- Nykyisen vaiheen 5 loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (eGFR ≤ 15 ml/min)
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. hemofilia)
- Ensisijainen sisääntulorepeämä, joka ulottuu kaareen tai distaalisesti vasempaan subclavian valtimoon
- Tarve aorttakaaren täydelliseen korvaamiseen ja/tai minkä tahansa osan ja haarasuonten korjaamiseen tai rekonstruointiin (mukaan lukien haarasuonten anatominen ohitus) mistä tahansa tutkijan tarpeelliseksi katsomasta syystä
- Mikä tahansa mykoottista alkuperää oleva patologia
- Aortan fistuloinen yhteys ei-vaskulaariseen rakenteeseen (esim. ruokatorvi, keuhkoputki)
- Laaja veritulppa tai kalkkeutumia aortan kaaressa, kuten CTA:n määrittelee
- Liiallinen mutkaisuus estää AMDS:n turvallisen kulkemisen CTA:n määrittelemällä tavalla
- Laskeva rintakehän aneurysma, joka sisältää laskevan aortan proksimaalisen kolmanneksen (yhden kolmasosan) ja jonka halkaisija on >45 mm
- Aortan kaaren aneurysma >50 mm halkaisijaltaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti DeBakey-tyypin I dissektio
Soveltuvilla potilailla nouseva aortta leikataan ja poistetaan rutiininomaisella hoitotavalla käyttämällä hypotermistä verenkiertopysähdystä; operaattori jättää vähintään 10 mm (1,0 cm) aorttakudosta proksimaaliseen nimettömään valtimoon.
AMDS on esiladattu annostelujärjestelmään ja toimitetaan todelliseen onteloon avoimen distaalisen aortan kautta ja implantoidaan käyttöohjeiden mukaisesti.
|
AMDS-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista MAE-oireista:
|
30 päivän ajan
|
|
Ensisijainen päätepiste Distal Anastomotic New Entry (DANE) -kyyneleiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Potilaat, jotka kokevat distal Anastomotic New Entry (DANE) -kyyneleitä
|
30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDS2101.000-C (02/21)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .