PERSEVERE- Et forsøk for å evaluere AMDS i akutt DeBakey Type I-disseksjon (PERSEVERE)
13. januar 2025 oppdatert av: Artivion Inc.
En prospektiv, enarms, multisenter klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AMDS ved behandling av akutt DeBakey Type I-disseksjon: PERSEVERE
Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AMDS i behandlingen av pasienter med akutt DeBakey type I-disseksjon, med bevis på malperfusjon, gjennom åpen kirurgisk reparasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Einstein Medical
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Forente stater, 10075
- NorthWell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år eller ≤80 år (mann eller kvinne) ved operasjonstidspunktet
- Akutt DeBakey type I disseksjon basert på computertomografi angiografi (CTA) og diagnostisert ≤14 dager etter indekshendelsen
- Tilstedeværelse av malperfusjon (cerebral, visceral, nyre, ryggmarg og/eller perifer)
Ekskluderingskriterier:
- Annen medisinsk tilstand som er assosiert med begrenset forventet levealder <2 år (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt)
- Gravid eller ammende.
- Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
- Institusjonalisert på grunn av administrativ eller rettslig orden
- Uvillig til å akseptere blodoverføringer uansett grunn
- Koronar malperfusjon
- Ved sirkulasjonssjokk (dvs. systolisk blodtrykk <90 mmHg) på tidspunktet for screening
- Ved ekstrem hemodynamisk kompromiss som krever hjerte-lunge-redning ved screening
- Mistanke om tarmnekrose (som bestemt av den implanterende legen basert på avbildningsobservasjoner, peritoneale tegn, kirurgisk utforskning, forhøyede serumlaktatnivåer, lav pH og/eller acidose)
- Kliniske eller radiografiske tegn på tarminfarkt eller gastrointestinal blødning
- Base underskudd > -10 mmol/L eller -10 mEq/L
- American Society of Anesthesiologists risikoklasse V (dvs. en døende pasient som ikke forventes å leve 24 timer med eller uten operasjon) eller klasse VI (en erklært hjernedød pasient hvis organer blir fjernet for donorformål)
- Tidligere plassering av en thorax endovaskulær graft
- Intervensjonelle og/eller åpne kirurgiske prosedyrer 30 dager før disseksjonsreparasjonen
- Planlagte større intervensjonelle og/eller åpne kirurgiske prosedyrer 30 dager etter disseksjonsreparasjonen
- Systemisk infeksjon
- Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast (pasienter med allergi mot jodholdige kontraster, men ikke anafylaksi, kan være kvalifisert med passende premedisinering, som etterforskeren anser som passende)
- Kjent allergi(er) mot nitinol og/eller polytetrafluoretylen
- Manglende evne til å få CT-angiogram for oppfølging
- Tidligere diagnostisert med Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller Loeys-Dietz syndrom basert på genetisk laboratorietesting
- Diagnostisert med akutt hjerteinfarkt i 30 dager før disseksjonsdiagnosen
- Diagnostisert med alvorlige og katastrofale nevrologiske komplikasjoner i løpet av de 30 dagene før disseksjonsdiagnosen (nemlig obtundation eller koma)
- Nåværende stadium 5 sluttstadium kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 15 ml/min)
- Anamnese med blødningsforstyrrelse (dvs. hemofili)
- En primær inngangsriv som strekker seg inn i buen eller distalt til venstre subclavia arterie
- Behov for total utskifting av aortabuen og/eller reparasjon, eller rekonstruksjon, av hvilken som helst del av buen, og grenkar (inkludert ekstraanatomisk bypass av grenkarene), uansett grunn som etterforskeren anser nødvendig
- Enhver patologi av mykotisk opprinnelse
- Aorta fistuløs kommunikasjon med ikke-vaskulær struktur (f.eks. esophagus, bronkial)
- Omfattende trombe eller forkalkninger i aortabuen, som definert av CTA
- Overdreven kronglete som utelukker sikker passasje av AMDS, som definert av CTA
- Synkende thorax aneurisme som involverer den proksimale tredjedelen (en tredjedel) av den synkende aorta og måler >45 mm i diameter
- Aortabueaneurisme >50 mm i diameter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt DeBakey Type I Disseksjon
Hos kvalifiserte pasienter blir den stigende aorta gjennomskåret og fjernet på en rutinemessig standard for pleiemåte ved bruk av hypoterm sirkulasjonsstans; operatøren vil la minst 10 mm (1,0 cm) aortavev være proksimalt til den innominate arterien.
AMDS er forhåndslastet på leveringssystemet og leveres inn i det sanne lumen gjennom den åpne distale aorta og implanteres i henhold til bruksanvisningen.
|
AMDS-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt for å vurdere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Pasienter som opplever minst én av følgende MAE:
|
Gjennom 30 dager
|
|
Primært endepunkt for å vurdere distale anastomotiske nyinngang (DANE) tårer
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Pasienter som opplever distale anastomotiske nyinntredende tårer (DANE).
|
Gjennom 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMDS2101.000-C (02/21)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .