PERSEVERE- A Trial to Evaluation AMDS in Acute DeBakey Type I dissection (PERSEVERE)
13. Januar 2025 aktualisiert von: Artivion Inc.
Eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMDS bei der Behandlung der akuten DeBakey-Dissektion Typ I: PERSEVERE
Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMDS bei der Behandlung von Patienten mit akuter DeBakey-Typ-I-Dissektion mit Hinweis auf Malperfusion durch offene chirurgische Reparatur.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Einstein Medical
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- NorthWell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre oder ≤ 80 Jahre (männlich oder weiblich) zum Zeitpunkt der Operation
- Akute DeBakey-Typ-I-Dissektion basierend auf Computertomographie-Angiographie (CTA) und diagnostiziert ≤ 14 Tage nach dem Indexereignis
- Vorliegen einer Fehlperfusion (zerebral, viszeral, renal, Rückenmark und/oder peripher)
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen, die mit einer begrenzten Lebenserwartung von < 2 Jahren einhergehen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz)
- Schwanger oder stillend.
- Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Institutionalisiert aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung
- Aus irgendeinem Grund nicht bereit, Bluttransfusionen anzunehmen
- Koronare Fehlperfusion
- Bei Kreislaufschock (d. h. systolischer Blutdruck < 90 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings
- Bei extremer hämodynamischer Beeinträchtigung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert
- Verdacht auf Darmnekrose (bestimmt durch den implantierenden Arzt basierend auf bildgebenden Beobachtungen, peritonealen Anzeichen, chirurgischer Untersuchung, erhöhten Serumlaktatspiegeln, niedrigem pH-Wert und/oder Azidose)
- Klinische oder radiologische Anzeichen eines Darminfarkts oder einer gastrointestinalen Blutung
- Basendefizit > -10 mmol/L oder -10 mEq/L
- American Society of Anesthesiologists Risikoklasse V (d. h. moribunder Patient, der mit oder ohne Operation voraussichtlich keine 24 Stunden leben wird) oder Klasse VI (ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe zu Spenderzwecken entnommen werden)
- Frühere Platzierung eines thorakalen endovaskulären Transplantats
- Interventionelle und/oder offene chirurgische Eingriffe 30 Tage vor der Rekonstruktion der Dissektion
- Geplante größere interventionelle und/oder offene chirurgische Eingriffe 30 Tage nach der Reparatur der Dissektion
- Systemische Infektion
- Unkontrollierbare Anaphylaxie gegen jodhaltiges Kontrastmittel (Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, aber ohne Anaphylaxie können mit einer geeigneten Prämedikation in Frage kommen, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet wird)
- Bekannte Allergie(n) gegen Nitinol und/oder Polytetrafluorethylen
- Unfähigkeit, CT-Angiogramme für die Nachsorge zu erhalten
- Früher diagnostiziertes Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Loeys-Dietz-Syndrom basierend auf genetischen Labortests
- In den 30 Tagen vor der Dissektionsdiagnose wurde ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert
- Diagnostiziert mit schweren und katastrophalen neurologischen Komplikationen in den 30 Tagen vor der Dissektionsdiagnose (nämlich Bewusstlosigkeit oder Koma)
- Aktuelles Stadium 5 einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR ≤ 15 ml/min)
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie)
- Ein primärer Eintrittsriss, der sich in den Bogen oder distal zur linken A. subclavia erstreckt
- Notwendigkeit eines vollständigen Ersatzes des Aortenbogens und/oder einer Reparatur oder Rekonstruktion eines beliebigen Teils des Bogens und von Zweiggefäßen (einschließlich extraanatomischer Umgehung der Zweiggefäße) aus irgendeinem Grund, der vom Ermittler als notwendig erachtet wird
- Jede Pathologie mykotischen Ursprungs
- Verbindung der Aortenfistel mit nicht vaskulärer Struktur (z. B. Ösophagus, Bronchien)
- Ausgedehnter Thrombus oder Verkalkungen im Aortenbogen, wie durch CTA definiert
- Übermäßige Tortuosität, die einen sicheren Durchgang des AMDS gemäß CTA verhindert
- Absteigendes Brustaneurysma, das das proximale Drittel (ein Drittel) der absteigenden Aorta betrifft und einen Durchmesser von >45 mm hat
- Aortenbogenaneurysma >50 mm Durchmesser
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akute DeBakey Typ I Dissektion
Bei in Frage kommenden Patienten wird die aufsteigende Aorta durchtrennt und in einer routinemäßigen Standardpflegemethode unter Verwendung eines hypothermischen Kreislaufstillstands entfernt; Der Operateur lässt mindestens 10 mm (1,0 cm) Aortengewebe proximal zur Arteria innomina stehen.
AMDS ist auf dem Einführsystem vorgeladen und wird durch die offene distale Aorta in das echte Lumen eingeführt und gemäß der Gebrauchsanweisung implantiert.
|
AMDS-Implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt zur Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch 30 Tage
|
Patienten mit mindestens einem der folgenden MAEs:
|
Durch 30 Tage
|
|
Primärer Endpunkt zur Beurteilung von Rissen des distalen anastomosen Neueintritts (DANE).
Zeitfenster: Bis 30 Tage
|
Patienten, bei denen es zu Distal Anastomosenneueintrittsrissen (DANE) kommt
|
Bis 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDS2101.000-C (02/21)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .