PERSEVERE – Zkouška k vyhodnocení AMDS při akutní deBakey disekci typu I (PERSEVERE)
13. ledna 2025 aktualizováno: Artivion Inc.
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMDS při léčbě akutní deBakey disekce typu I: VYTRVEJTE
Prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a účinnosti AMDS při léčbě pacientů s akutní disekcí DeBakey typu I s prokázanou malperfuzí prostřednictvím otevřené chirurgické opravy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Einstein Medical
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Spojené státy, 10075
- NorthWell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let nebo ≤80 let (muž nebo žena) v době operace
- Akutní disekce DeBakey typu I založená na počítačové tomografické angiografii (CTA) a diagnostikovaná ≤ 14 dní od indexové události
- Přítomnost malperfuze (cerebrální, viscerální, renální, míšní a/nebo periferní)
Kritéria vyloučení:
- Jiný zdravotní stav, který je spojen s omezenou délkou života <2 roky (např. rakovina, městnavé srdeční selhání)
- Těhotné nebo kojící.
- Neochota dodržovat navazující plán
- Institucionalizováno na základě správního nebo soudního řádu
- Neochota přijmout krevní transfuze z jakéhokoli důvodu
- Koronární malperfuze
- Při oběhovém šoku (tj. systolický krevní tlak <90 mmHg) v době screeningu
- Při extrémním hemodynamickém kompromisu vyžadujícím kardiopulmonální resuscitaci v době screeningu
- Podezření na nekrózu střeva (jak stanoví lékař implantující lékař na základě pozorování zobrazovacího zařízení, peritoneálních příznaků, chirurgického vyšetření, zvýšených hladin laktátu v séru, nízkého pH a/nebo acidózy)
- Klinické nebo rentgenové příznaky střevního infarktu nebo gastrointestinálního krvácení
- Deficit báze > -10 mmol/l nebo -10 mEq/l
- Americká společnost anesteziologů riziková třída V (tj. umírající pacient, u kterého se neočekává, že bude žít 24 hodin s operací nebo bez operace) nebo třída VI (pacient s deklarovanou mozkovou smrtí, jemuž jsou odebírány orgány pro účely dárce)
- Předchozí umístění hrudního endovaskulárního štěpu
- Intervenční a/nebo otevřené chirurgické zákroky 30 dní před opravou disekce
- Plánované velké intervenční a/nebo otevřené chirurgické zákroky 30 dní po opravě disekce
- Systémová infekce
- Nekontrolovatelná anafylaxe na jodovaný kontrast (pacienti s alergií na jodovaný kontrast, ale ne s anafylaxí, mohou být způsobilí s vhodnou premedikací, jak to zkoušející považuje za vhodné)
- Známá alergie (alergie) na nitinol a/nebo polytetrafluorethylen
- Nemožnost získat CT angiogramy pro sledování
- Dříve diagnostikovaný Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom nebo Loeys-Dietzův syndrom na základě laboratorního genetického vyšetření
- Diagnóza akutního infarktu myokardu během 30 dnů před diagnózou disekce
- Během 30 dnů před diagnózou disekce byly diagnostikovány závažné a katastrofické neurologické komplikace (jmenovitě otupělost nebo kóma)
- Současná fáze 5 konečné fáze chronického onemocnění ledvin (eGFR ≤ 15 ml/min)
- Poruchy krvácení v anamnéze (tj. hemofilie)
- Primární vstupní trhlina, která zasahuje do oblouku nebo distálně od levé podklíčkové tepny
- Potřeba celkové náhrady a/nebo opravy nebo rekonstrukce jakékoli části oblouku a větvených cév (včetně extraanatomického bypassu větvených cév) z jakéhokoli důvodu, který vyšetřovatel považuje za nezbytný
- Jakákoli patologie mykotického původu
- Aortální píštělová komunikace s nevaskulární strukturou (např. jícnu, průdušek)
- Rozsáhlý trombus nebo kalcifikace v oblouku aorty, jak je definováno pomocí CTA
- Nadměrná tortuozita vylučující bezpečný průchod AMDS, jak je definováno v CTA
- Sestupné hrudní aneuryzma zahrnující proximální třetinu (jedna třetina) sestupné aorty a měřící > 45 mm v průměru
- Aneuryzma oblouku aorty v průměru >50 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní disekce DeBakey typu I
U vhodných pacientů je ascendentní aorta transekována a odstraněna rutinním způsobem standardní péče s využitím hypotermické zástavy oběhu; operátor ponechá alespoň 10 mm (1,0 cm) aortální tkáň proximálně k innominátní tepně.
AMDS je předem zaveden do zaváděcího systému a je dodáván do skutečného lumen přes otevřenou distální aortu a implantován podle návodu k použití.
|
Implantace AMDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod pro posouzení výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přes 30 dní
|
Pacienti trpící alespoň jednou z následujících MAE:
|
Přes 30 dní
|
|
Primární koncový bod pro posouzení distálních anastomotických slz nového vstupu (DANE).
Časové okno: Přes 30 dní
|
Pacienti se slzami distálního anastomotického nového vstupu (DANE).
|
Přes 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDS2101.000-C (02/21)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .