PERSEVERE- 급성 DeBakey 유형 I 해부에서 AMDS를 평가하기 위한 시험 (PERSEVERE)
2025년 1월 13일 업데이트: Artivion Inc.
급성 디베이키 1형 해부 치료에서 AMDS의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관 임상 조사: 인내
관류 불량의 증거가 있는 급성 DeBakey I형 해부 환자의 치료에서 개방 수술 복구를 통해 AMDS의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 임상 조사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, 미국, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Medical
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, 미국, 10075
- Northwell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 ≥18세 또는 ≤80세(남성 또는 여성)
- 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)에 기반한 급성 DeBakey 유형 I 해부 및 지표 이벤트로부터 ≤14일 진단
- 관류 장애(대뇌, 내장, 신장, 척수 및/또는 말초)의 존재
제외 기준:
- 2년 미만의 기대 수명과 관련된 기타 의학적 상태(예: 암, 울혈성 심부전)
- 임신 또는 모유 수유.
- 후속 일정을 준수하지 않으려는 경우
- 행정적 또는 사법적 질서로 제도화
- 어떤 이유로든 수혈을 거부하는 경우
- 관상동맥 부전
- 선별검사 시 순환계 쇼크(즉, 수축기 혈압 < 90mmHg)
- 스크리닝 시 심폐소생술이 필요한 극심한 혈역학적 손상에서
- 장 괴사의 의심(영상 관찰, 복막 징후, 외과적 탐색, 혈청 젖산 수치 상승, 낮은 pH 및/또는 산증을 기반으로 이식 의사가 결정함)
- 장 경색 또는 위장관 출혈의 임상적 또는 방사선학적 징후
- 기본 부족 > -10mmol/L 또는 -10mEq/L
- American Society of Anesthesiologists 위험 등급 V(즉, 수술 여부에 관계없이 24시간 살 것으로 예상되지 않는 빈사 상태의 환자) 또는 등급 VI(기증 목적으로 장기를 적출하는 선언된 뇌사 환자)
- 흉부 혈관내 이식편의 이전 배치
- 절개 복구 30일 전 중재적 및/또는 개복 수술 절차
- 절개 수리 후 30일에 계획된 주요 중재 및/또는 개복 수술 절차
- 전신 감염
- 요오드화 조영제에 대한 제어할 수 없는 아나필락시스(요오드화 조영제에 대한 알레르기가 있지만 아나필락시스가 아닌 환자는 연구자가 적합하다고 간주하는 적절한 사전 투약을 받을 자격이 있을 수 있음)
- 니티놀 및/또는 폴리테트라플루오로에틸렌에 대한 알려진 알레르기(들)
- 후속 조치를 위한 CT 혈관 조영술을 얻을 수 없음
- 실험실 유전자 검사를 기반으로 이전에 마판 증후군, 엘러스-단로스 증후군 또는 로이스-디에츠 증후군으로 진단받은 경우
- 해부진단 전 30일 이내 급성심근경색으로 진단된 자
- 해부 진단 전 30일 이내에 중증 및 치명적인 신경학적 합병증(즉, 둔감 또는 혼수)으로 진단된 경우
- 현재 5기 말기 만성 신장 질환(eGFR ≤ 15 mL/min)
- 출혈 장애의 병력(즉, 혈우병)
- 왼쪽 쇄골하 동맥의 원위 또는 아치로 확장되는 일차 진입 파열
- 연구원이 필요하다고 생각하는 어떤 이유로든 아치 및 가지 혈관(가지 혈관의 해부학적 우회로 포함)의 일부에 대한 전체 대동맥궁 교체 및/또는 수리 또는 재건이 필요한 경우
- 진균 기원의 모든 병리
- 비혈관 구조(예: 식도, 기관지)와의 대동맥 누공 통신
- CTA에서 정의한 대동맥궁의 광범위한 혈전 또는 석회화
- CTA에서 정의한 AMDS의 안전한 통과를 방해하는 과도한 비틀림
- 하행 대동맥의 근위 1/3(1/3)을 침범하고 직경이 >45 mm인 하행 흉부 동맥류
- 대동맥궁 동맥류 > 직경 50 mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 급성 DeBakey 유형 I 해부
자격이 있는 환자의 경우 상행 대동맥을 절개하고 저체온 순환 정지를 활용하는 일상적인 표준 치료 방식으로 제거합니다. 시술자는 무명 동맥 근위부에 최소 10mm(1.0cm)의 대동맥 조직을 남깁니다.
AMDS는 전달 시스템에 사전 로드되고 열린 원위 대동맥을 통해 진정한 내강으로 전달되고 사용 지침에 따라 이식됩니다.
|
AMDS 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용의 발생을 평가하기 위한 1차 종점
기간: 30일 동안
|
다음 MAE 중 하나 이상을 경험하는 환자:
|
30일 동안
|
|
원위 문합 새 항목(DANE) 손상을 평가하기 위한 1차 평가변수
기간: 30일까지
|
원위 문합 새 진입(DANE) 파열을 경험하는 환자
|
30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMDS2101.000-C (02/21)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .