PERSEVERE- Una prova per valutare l'AMDS nella dissezione acuta di DeBakey di tipo I (PERSEVERE)
13 gennaio 2025 aggiornato da: Artivion Inc.
UN'INDAGINE CLINICA PROSPETTIVA, A BRACCIO SINGOLO, MULTICENTRICA PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELL'AMDS NEL TRATTAMENTO DELLA DISSEZIONE ACUTA DI DEBAKEY DI TIPO I: PERSEVERE
Indagine clinica prospettica, non randomizzata, multicentrica per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AMDS nel trattamento di pazienti con dissezione acuta di DeBakey di tipo I, con evidenza di malperfusione, mediante riparazione chirurgica a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94035
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Einstein Medical
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York City, New York, Stati Uniti, 10075
- NorthWell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni o ≤80 anni (maschio o femmina) al momento dell'intervento
- Dissezione acuta di DeBakey di tipo I basata su angiografia con tomografia computerizzata (CTA) e diagnosi ≤14 giorni dall'evento indice
- Presenza di malperfusione (cerebrale, viscerale, renale, del midollo spinale e/o periferica)
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche associate a un'aspettativa di vita limitata <2 anni (ad es. cancro, insufficienza cardiaca congestizia)
- Incinta o allattamento.
- Non disposto a rispettare il programma di follow-up
- Istituzionalizzato per ordine amministrativo o giudiziario
- Non disposto ad accettare trasfusioni di sangue per nessun motivo
- Malperfusione coronarica
- Nello shock circolatorio (cioè, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) al momento dello screening
- In estrema compromissione emodinamica che richiede la rianimazione cardiopolmonare al momento dello screening
- Sospetto di necrosi intestinale (come determinato dal medico che ha effettuato l'impianto sulla base di osservazioni di imaging, segni peritoneali, esplorazione chirurgica, livelli sierici elevati di lattato, pH basso e/o acidosi)
- Segni clinici o radiografici di infarto intestinale o emorragia gastrointestinale
- Deficit di basi > -10 mmol/L o -10 mEq/L
- Classe di rischio dell'American Society of Anesthesiologists V (cioè, paziente moribondo che non dovrebbe vivere 24 ore con o senza operazione) o classe VI (un paziente dichiarato cerebralmente morto i cui organi vengono rimossi a scopo di donazione)
- Precedente posizionamento di un innesto endovascolare toracico
- Procedure chirurgiche interventistiche e/o aperte 30 giorni prima della riparazione della dissezione
- Interventi importanti pianificati e/o procedure chirurgiche a cielo aperto 30 giorni dopo la riparazione della dissezione
- Infezione sistemica
- Anafilassi incontrollabile al contrasto iodato (i pazienti con allergia al contrasto iodato ma non anafilassi possono essere idonei con un'appropriata premedicazione, come ritenuto idoneo dallo sperimentatore)
- Allergie note al nitinolo e/o al politetrafluoroetilene
- Incapacità di ottenere angiogrammi TC per il follow-up
- Precedentemente diagnosticato con sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos o sindrome di Loeys-Dietz sulla base di test genetici di laboratorio
- Diagnosi di infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti la diagnosi di dissezione
- Diagnosi di complicanze neurologiche gravi e catastrofiche nei 30 giorni precedenti la diagnosi di dissezione (vale a dire, ottundimento o coma)
- Malattia renale cronica allo stadio terminale 5 attuale (eGFR ≤ 15 mL/min)
- Storia di disturbi della coagulazione (es. emofilia)
- Uno strappo d'ingresso primario che si estende nell'arco o distalmente all'arteria succlavia sinistra
- Necessità di sostituzione totale dell'arco aortico e/o riparazione o ricostruzione di qualsiasi parte dell'arco e dei vasi ramificati (incluso il bypass extra-anatomico dei vasi ramificati), per qualsiasi motivo ritenuto necessario dallo sperimentatore
- Qualsiasi patologia di origine micotica
- Comunicazione fistolosa aortica con struttura non vascolare (ad esempio, esofago, bronchiale)
- Vasto trombo o calcificazioni nell'arco aortico, come definito da CTA
- Eccessiva tortuosità che preclude il passaggio sicuro dell'AMDS, come definito dal CTA
- Aneurisma toracico discendente che coinvolge il terzo prossimale (un terzo) dell'aorta discendente e misura >45 mm di diametro
- Aneurisma dell'arco aortico > 50 mm di diametro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dissezione acuta di DeBakey di tipo I
Nei pazienti idonei, l'aorta ascendente viene sezionata e rimossa secondo uno standard di cura di routine utilizzando l'arresto circolatorio ipotermico; l'operatore lascerà almeno 10 mm (1,0 cm) di tessuto aortico prossimale all'arteria anonima.
AMDS è precaricato sul sistema di rilascio e viene erogato nel vero lume attraverso l'aorta distale aperta e impiantato secondo le istruzioni per l'uso.
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Impianto di AMDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario per valutare l'incidenza dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
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Pazienti che manifestano almeno uno dei seguenti MAE:
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Attraverso 30 giorni
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Endpoint primario per valutare le rotture della nuova entrata anastomotica distale (DANE).
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
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Pazienti che presentano lesioni della nuova entrata anastomotica distale (DANE).
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Attraverso 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
6 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDS2101.000-C (02/21)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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