PERSEVERE: un ensayo para evaluar AMDS en la disección aguda de DeBakey tipo I (PERSEVERE)
13 de enero de 2025 actualizado por: Artivion Inc.
UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROSPECTIVA, DE UN SOLO BRAZO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE AMDS EN EL TRATAMIENTO DE LA DISECCIÓN AGUDA DE DEBAKEY TIPO I: PERSEVERE
Investigación clínica prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica para evaluar la seguridad y eficacia de AMDS en el tratamiento de pacientes con disección aguda de DeBakey tipo I, con evidencia de mala perfusión, mediante reparación quirúrgica abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94035
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Medical
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York City, New York, Estados Unidos, 10075
- NorthWell
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad o ≤80 años de edad (hombre o mujer) al momento de la cirugía
- Disección aguda de DeBakey tipo I basada en angiografía por tomografía computarizada (CTA) y diagnosticada ≤14 días después del evento índice
- Presencia de mala perfusión (cerebral, visceral, renal, medular y/o periférica)
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica asociada con una expectativa de vida limitada <2 años (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Embarazada o amamantando.
- No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
- Instituidos por orden administrativa o judicial
- No está dispuesto a aceptar transfusiones de sangre por ningún motivo.
- mala perfusión coronaria
- En shock circulatorio (es decir, presión arterial sistólica <90 mmHg) en el momento de la selección
- En compromiso hemodinámico extremo que requiere reanimación cardiopulmonar en el momento de la selección
- Sospecha de necrosis intestinal (determinada por el médico que realiza el implante en base a observaciones de imágenes, signos peritoneales, exploración quirúrgica, niveles elevados de lactato sérico, pH bajo y/o acidosis)
- Signos clínicos o radiográficos de infarto intestinal o hemorragia gastrointestinal
- Déficit de bases > -10 mmol/L o -10 mEq/L
- Clase de riesgo V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (es decir, paciente moribundo que no se espera que viva 24 horas con o sin operación) o clase VI (un paciente declarado con muerte cerebral cuyos órganos se extraen para fines de donación)
- Colocación previa de un injerto endovascular torácico
- Procedimientos quirúrgicos intervencionistas y/o abiertos 30 días antes de la reparación de la disección
- Procedimientos quirúrgicos abiertos y/o intervencionistas mayores planificados 30 días después de la reparación de la disección
- Infección sistémica
- Anafilaxia incontrolable al contraste yodado (los pacientes con alergia al contraste yodado pero sin anafilaxia pueden ser elegibles con la premedicación adecuada, según lo considere adecuado el investigador)
- Alergia(s) conocida(s) al nitinol y/o al politetrafluoroetileno
- Incapacidad para obtener angiografías por TC para el seguimiento
- Con diagnóstico previo de síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos o síndrome de Loeys-Dietz según pruebas genéticas de laboratorio
- Diagnosticado de infarto agudo de miocardio en los 30 días previos al diagnóstico de disección
- Diagnosticado con complicaciones neurológicas graves y catastróficas en los 30 días anteriores al diagnóstico de disección (es decir, obnubilación o coma)
- Enfermedad renal crónica en etapa terminal 5 actual (TFGe ≤ 15 ml/min)
- Antecedentes de trastorno hemorrágico (es decir, hemofilia)
- Un desgarro de entrada primario que se extiende hacia el arco o distal a la arteria subclavia izquierda
- Necesidad de un reemplazo y/o reparación o reconstrucción total del arco aórtico de cualquier parte del arco y las ramas vasculares (incluida la derivación extraanatómica de las ramas vasculares), por cualquier motivo que el investigador considere necesario
- Cualquier patología de origen micótico
- Comunicación fistulosa aórtica con estructura no vascular (p. ej., esófago, bronquios)
- Trombo extenso o calcificaciones en el arco aórtico, según lo definido por CTA
- Tortuosidad excesiva que impide el paso seguro del AMDS, según lo definido por CTA
- Aneurisma torácico descendente que afecta el tercio proximal (un tercio) de la aorta descendente y mide >45 mm de diámetro
- Aneurisma del arco aórtico > 50 mm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección aguda de DeBakey tipo I
En los pacientes elegibles, la aorta ascendente se secciona y se extirpa según el estándar de atención habitual utilizando un paro circulatorio hipotérmico; el operador dejará al menos 10 mm (1,0 cm) de tejido aórtico proximal a la arteria innominada.
AMDS está precargado en el sistema de colocación y se coloca en la luz verdadera a través de la aorta distal abierta y se implanta de acuerdo con las instrucciones de uso.
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Implantación de DMAE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario para evaluar la incidencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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Pacientes que experimentan al menos uno de los siguientes MAEs:
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A través de 30 días
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Criterio de valoración principal para evaluar los desgarros de nueva entrada anastomótica distal (DANE)
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Pacientes que experimentan desgarros de nueva entrada anastomótica distal (DANE)
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Durante 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
6 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDS2101.000-C (02/21)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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