PERSEVERE- próba oceny AMDS w ostrym rozwarstwieniu DeBakeya typu I (PERSEVERE)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Artivion Inc.
Perspektywiczne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z jednym ramieniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AMDS w leczeniu ostrego rozwarstwienia DeBakeya typu I: WYTRWAŁE
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AMDS w leczeniu pacjentów z ostrym rozwarstwieniem DeBakeya typu I, z objawami nieprawidłowej perfuzji, poprzez otwartą naprawę chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Einstein Medical
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- NorthWell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat lub ≤80 lat (mężczyzna lub kobieta) w momencie operacji
- Ostre rozwarstwienie DeBakeya typu I na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CTA) i zdiagnozowane ≤14 dni od zdarzenia indeksowego
- Obecność nieprawidłowej perfuzji (mózgowej, trzewnej, nerkowej, rdzenia kręgowego i/lub obwodowej)
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenie związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia <2 lata (np. rak, zastoinowa niewydolność serca)
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Zinstytucjonalizowane z powodu nakazu administracyjnego lub sądowego
- Niechęć do przyjęcia transfuzji krwi z jakiegokolwiek powodu
- Wada perfuzji wieńcowej
- We wstrząsie krążeniowym (tj. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) w czasie badania przesiewowego
- W skrajnych zaburzeniach hemodynamicznych wymagających resuscytacji krążeniowo-oddechowej w czasie badania przesiewowego
- Podejrzenie martwicy jelit (określone przez lekarza implantującego na podstawie obserwacji obrazowych, objawów otrzewnowych, eksploracji chirurgicznej, podwyższonego poziomu mleczanu w surowicy, niskiego pH i/lub kwasicy)
- Kliniczne lub radiologiczne objawy zawału jelita lub krwotoku z przewodu pokarmowego
- Deficyt zasady > -10 mmol/L lub -10 mEq/L
- American Society of Anesthesiologists klasa ryzyka V (tj. konający pacjent, który nie oczekuje, że przeżyje 24 godziny z operacją lub bez) lub klasa VI (pacjent z zadeklarowaną śmiercią mózgu, którego narządy są pobierane w celu pobrania)
- Wcześniejsze umieszczenie protezy wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej
- Interwencyjne i/lub otwarte zabiegi chirurgiczne 30 dni przed naprawą rozwarstwienia
- Planowane duże interwencyjne i/lub otwarte zabiegi chirurgiczne 30 dni po naprawie rozwarstwienia
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Niekontrolowana anafilaksja na jodowy środek kontrastowy (pacjenci z alergią na jodowy środek kontrastowy, ale bez anafilaksji mogą kwalifikować się z odpowiednią premedykacją, jeśli badacz uzna to za stosowne)
- Znana alergia(-i) na nitinol i/lub politetrafluoroetylen
- Niemożność uzyskania angiogramów CT do obserwacji
- Wcześniej zdiagnozowano zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa lub zespół Loeysa-Dietza na podstawie laboratoryjnych badań genetycznych
- Zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rozpoznaniem rozwarstwienia
- Zdiagnozowano ciężkie i katastrofalne powikłania neurologiczne w ciągu 30 dni przed rozpoznaniem rozwarstwienia (mianowicie zamroczenie lub śpiączka)
- Obecna faza 5. schyłkowa przewlekła choroba nerek (eGFR ≤ 15 ml/min)
- Historia skazy krwotocznej (tj. hemofilia)
- Pierwotne rozdarcie wejściowe, które rozciąga się do łuku lub dystalnie do lewej tętnicy podobojczykowej
- Konieczność całkowitej wymiany łuku aorty i/lub naprawy lub rekonstrukcji dowolnej części łuku i naczyń odgałęzionych (w tym pozaanatomicznego pomostowania naczyń odgałęzionych) z dowolnego powodu, który badacz uzna za konieczny
- Każda patologia pochodzenia grzybiczego
- Połączenie przetoki aorty ze strukturą inną niż naczyniowa (np. przełyk, oskrzela)
- Rozległa skrzeplina lub zwapnienia w łuku aorty, jak określono w CTA
- Nadmierna krętość uniemożliwiająca bezpieczne przejście AMDS, zgodnie z definicją CTA
- Zstępujący tętniak piersiowy obejmujący proksymalną jedną trzecią (jedną trzecią) aorty zstępującej i mający > 45 mm średnicy
- Tętniak łuku aorty o średnicy >50 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre rozwarstwienie DeBakeya typu I
U kwalifikujących się pacjentów aorta wstępująca jest przecinana i usuwana w rutynowy, standardowy sposób z wykorzystaniem zatrzymania krążenia w hipotermii; operator pozostawi co najmniej 10 mm (1,0 cm) tkanki aorty w pobliżu tętnicy bezimiennej.
AMDS jest wstępnie załadowany do systemu wprowadzającego i jest dostarczany do prawdziwego światła przez otwartą dystalną aortę i wszczepiany zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Implant AMDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących MAE:
|
Przez 30 dni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny pęknięcia zespolenia dystalnego nowego wejścia (DANE).
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Pacjenci, u których występują pęknięcia zespolenia dystalnego nowego wejścia (DANE).
|
Przez 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMDS2101.000-C (02/21)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .