Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERSEVERE- Et forsøg til evaluering af AMDS i akut DeBakey Type I-dissektion (PERSEVERE)

13. januar 2025 opdateret af: Artivion Inc.

En prospektiv, enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMDS i behandlingen af ​​akut DeBakey Type I-dissektion: PERSEVERE

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMDS i behandlingen af ​​patienter med akut DeBakey type I dissektion, med tegn på malperfusion, gennem åben kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10075
        • NorthWell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Ascension Seton/University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år eller ≤80 år (mand eller kvinde) på operationstidspunktet
  • Akut DeBakey type I dissektion baseret på computertomografi angiografi (CTA) og diagnosticeret ≤14 dage efter indekshændelsen
  • Tilstedeværelse af malperfusion (cerebral, visceral, renal, rygmarv og/eller perifer)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk tilstand, der er forbundet med begrænset forventet levetid <2 år (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt)
  • Gravid eller ammende.
  • Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  • Institutionaliseret på grund af administrativ eller retslig orden
  • Uvillig til at acceptere blodtransfusioner af en eller anden grund
  • Koronar malperfusion
  • Ved kredsløbschok (dvs. systolisk blodtryk <90 mmHg) på tidspunktet for screening
  • I ekstrem hæmodynamisk kompromis, der kræver hjerte-lunge-redning på tidspunktet for screening
  • Mistanke om tarmnekrose (som bestemt af den implanterende læge baseret på billeddiagnostiske observationer, peritoneale tegn, kirurgisk udforskning, forhøjede serumlaktatniveauer, lav pH og/eller acidose)
  • Kliniske eller radiografiske tegn på tarminfarkt eller gastrointestinal blødning
  • Basisunderskud > -10 mmol/L eller -10 mEq/L
  • American Society of Anesthesiologists risikoklasse V (dvs. døende patient, der ikke forventes at leve 24 timer med eller uden operation) eller klasse VI (en erklæret hjernedød patient, hvis organer bliver fjernet til donorformål)
  • Tidligere placering af en thorax endovaskulær graft
  • Interventionelle og/eller åbne kirurgiske procedurer 30 dage før dissektionsreparationen
  • Planlagte større interventionelle og/eller åbne kirurgiske procedurer 30 dage efter dissektionsreparationen
  • Systemisk infektion
  • Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast (patienter med allergi over for jodholdige kontraster, men ikke anafylaksi, kan være berettiget til passende præmedicinering, som vurderes passende af investigator)
  • Kendt allergi(er) over for nitinol og/eller polytetrafluorethylen
  • Manglende evne til at få CT-angiogrammer til opfølgning
  • Tidligere diagnosticeret med Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller Loeys-Dietz syndrom baseret på genetiske laboratorietests
  • Diagnosticeret med akut myokardieinfarkt i de 30 dage før dissektionsdiagnosen
  • Diagnosticeret med alvorlige og katastrofale neurologiske komplikationer i de 30 dage før dissektionsdiagnosen (nemlig obtundation eller koma)
  • Nuværende trin 5 slutstadium kronisk nyresygdom (eGFR ≤ 15 ml/min)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili)
  • En primær indgangsrevne, der strækker sig ind i buen eller distalt til venstre subclavia arterie
  • Behov for en total udskiftning af aortabuen og/eller reparation eller rekonstruktion af en hvilken som helst del af buen og grenkar (inklusive ekstra-anatomisk bypass af grenkarrene) af enhver grund, som efterforskeren skønner nødvendig
  • Enhver patologi af mykotisk oprindelse
  • Aorta fistuløs kommunikation med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronchial)
  • Omfattende trombe eller forkalkninger i aortabuen, som defineret af CTA
  • Overdreven snoethed, der udelukker sikker passage af AMDS, som defineret af CTA
  • Nedadgående thorax aneurisme, der involverer den proksimale tredjedel (en tredjedel) af den nedadgående aorta og måler >45 mm i diameter
  • Aortabueaneurisme >50 mm i diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut DeBakey Type I Dissektion
Hos egnede patienter bliver den opadstigende aorta gennemskåret og fjernet på en rutinemæssig standardbehandlingsmåde under anvendelse af hypotermisk cirkulationsstop; operatøren vil efterlade mindst 10 mm (1,0 cm) aortavæv proksimalt i forhold til den innominate arterie. AMDS er forudindlæst på leveringssystemet og leveres ind i det sande lumen gennem den åbne distale aorta og implanteres i henhold til brugsanvisningen.
Enhed: AMDS
AMDS implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt til at vurdere forekomsten af ​​større uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage

Patienter, der oplever mindst én af følgende MAE'er:

  1. Dødelighed af alle årsager (ACM)
  2. Nyt invaliderende slagtilfælde
  3. Nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse
  4. Myokardieinfarkt (MI)
Gennem 30 dage
Primært endepunkt til vurdering af distale anastomotiske nyindtrådte (DANE) tårer
Tidsramme: Gennem 30 dage
Patienter, der oplever distal anastomotisk nyindkomst (DANE) tårer
Gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artivion Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDS2101.000-C (02/21)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner