PERSEVERE — испытание для оценки ВМДС при остром расслоении типа I по Дебейки (PERSEVERE)
11 января 2024 г. обновлено: Artivion Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование одной группы для оценки безопасности и эффективности AMDS при лечении острой диссекции I типа по Дебейки: PERSEVERE
Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности AMDS при лечении пациентов с острым расслоением I типа по Дебейки с признаками мальперфузии при открытом хирургическом вмешательстве.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Adams, BSc, MSPH
- Номер телефона: (770) 419-3355
- Электронная почта: erin.adams@artivion.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: PERSEVERE Study Team
- Электронная почта: PERSEVERE@artivion.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Dorothy Neithers
-
Главный следователь:
- Kyle Eudailey, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Главный следователь:
- Fernando Fleischman, MD
-
Контакт:
- Morgan Jones
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94035
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Claire Watkins, MD
-
Контакт:
- Tiffany Flores
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Контакт:
- Tien Ngo
-
Главный следователь:
- Brett Reece, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
Контакт:
- Alison Champagne
-
Главный следователь:
- Mohiuddin Cheema, MD
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale Medical Center
-
Контакт:
- Fadi Al Daoud
-
Главный следователь:
- Prashanth Vallabhajosyula, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Jessica Cobb
-
Главный следователь:
- Eric Jeng, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Medical Center
-
Контакт:
- Shaneka Douglas
-
Главный следователь:
- Bradley Leshnower, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Chris Malaisrie, MD
-
Контакт:
- Andrea Silverman
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Arminder Jassar, MD
-
Контакт:
- Jack Guiry
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Shinchi Fukuhara, MD
-
Контакт:
- Jessica Woodford
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Главный следователь:
- Puja Kachroo, MD
-
Контакт:
- Allison Schuck
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Einstein Medical
-
Главный следователь:
- Joseph DeRose, MD
-
Контакт:
- Jane Wilson
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Главный следователь:
- Ismail El-Hamamsy, MD
-
Контакт:
- Deniz Akkoc
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Главный следователь:
- Hiroo Takayama, MD
-
Контакт:
- Claudia Musat
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Northwell
-
Контакт:
- Jaclyn Usuriello
-
Главный следователь:
- Derek Brinster, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Контакт:
- Dana Amaro
-
Главный следователь:
- John Frederick, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Mary Alice Bowman
-
Главный следователь:
- Patrick Vargo, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Главный следователь:
- Castigliano Bhamidipati, MD
-
Контакт:
- Dimitri Buckallew
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Marisa Konig
-
Главный следователь:
- Wilson Szeto, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Kristin Konopka
-
Главный следователь:
- Ibrahim Sultan, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Lankenau Medical Center
-
Главный следователь:
- Basel Ramlawi, MD
-
Контакт:
- Stephanie Wright
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Stephanie Schorr
-
Главный следователь:
- Sanford Zeigler, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Ascension Seton/University of Texas
-
Главный следователь:
- Joshua Grimm, MD
-
Контакт:
- Anna Waites
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Контакт:
- Zaida Bisbal
-
Главный следователь:
- Marc Moon, MD
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
Главный следователь:
- William Brinkman, MD
-
Контакт:
- Jeremiah Butso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет или ≤80 лет (мужчины или женщины) на момент операции
- Острое расслоение Дебейки I типа по данным компьютерно-томографической ангиографии (КТА) и диагностировано ≤14 дней от исходного события
- Наличие мальперфузии (церебральной, висцеральной, почечной, спинномозговой и/или периферической)
Критерий исключения:
- Другое заболевание, связанное с ограничением ожидаемой продолжительности жизни <2 лет (например, рак, застойная сердечная недостаточность)
- Беременные или кормящие грудью.
- Нежелание соблюдать график наблюдения
- Институционализирован в административном или судебном порядке
- Нежелание принимать переливание крови по любой причине
- Коронарная мальперфузия
- При циркуляторном шоке (т. е. систолическом артериальном давлении <90 мм рт. ст.) во время скрининга
- При тяжелых гемодинамических нарушениях, требующих сердечно-легочной реанимации во время скрининга
- Подозрение на некроз кишечника (определяется врачом, проводящим имплантацию, на основании визуализирующих наблюдений, перитонеальных признаков, хирургического исследования, повышенного уровня лактата в сыворотке, низкого рН и/или ацидоза)
- Клинические или рентгенологические признаки инфаркта кишечника или желудочно-кишечного кровотечения
- Дефицит оснований > -10 ммоль/л или -10 мЭкв/л
- Класс риска Американского общества анестезиологов V (то есть умирающий пациент, который, как ожидается, не проживет 24 часа с операцией или без нее) или класс VI (пациент с заявленной смертью мозга, чьи органы удаляются для донорских целей)
- Предшествующее размещение торакального эндоваскулярного протеза
- Интервенционные и/или открытые хирургические вмешательства за 30 дней до рассечения.
- Запланированные обширные интервенционные и/или открытые хирургические вмешательства через 30 дней после вскрытия.
- Системная инфекция
- Неконтролируемая анафилаксия на йодсодержащее контрастное вещество (пациенты с аллергией на йодсодержащее контрастное вещество, но без анафилаксии, могут иметь право на проведение соответствующей премедикации по усмотрению исследователя)
- Известная аллергия(и) на нитинол и/или политетрафторэтилен
- Невозможность получить КТ-ангиограммы для последующего наблюдения.
- Ранее диагностированный синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса или синдром Лоеса-Дитца на основании лабораторного генетического тестирования
- Диагноз острого инфаркта миокарда за 30 дней до постановки диагноза диссекции
- Диагностированные тяжелые и катастрофические неврологические осложнения за 30 дней до постановки диагноза диссекции (а именно, оглушение или кома)
- Текущая стадия 5, терминальная стадия хронической болезни почек (рСКФ ≤ 15 мл/мин)
- История нарушения свертываемости крови (т. гемофилия)
- Первичный входной разрыв, распространяющийся на дугу или дистальнее левой подключичной артерии.
- Необходимость полной замены дуги аорты и/или ремонта или реконструкции любой части дуги и ответвлений сосудов (включая экстраанатомическое шунтирование ответвлений сосудов) по любой причине, которую исследователь сочтет необходимой
- Любая патология микотического происхождения
- Аортальное свищевое сообщение с несосудистыми структурами (например, пищеводом, бронхами)
- Обширный тромб или кальцификаты в дуге аорты по данным КТА
- Чрезмерная извилистость, препятствующая безопасному прохождению AMDS, как определено CTA
- Нисходящая грудная аневризма, поражающая проксимальную треть (одну треть) нисходящей аорты и имеющая диаметр > 45 мм
- Аневризма дуги аорты >50 мм в диаметре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острое расслоение Дебейки I типа
У подходящих пациентов восходящая аорта пересекается и удаляется в соответствии со стандартными методами лечения с использованием гипотермической остановки кровообращения; оператор оставит не менее 10 мм (1,0 см) ткани аорты проксимальнее безымянной артерии.
AMDS предварительно загружается в систему доставки и доставляется в истинный просвет через открытый дистальный отдел аорты и имплантируется в соответствии с инструкцией по применению.
|
Имплантация AMDS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка для оценки частоты серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Пациенты, испытывающие по крайней мере одно из следующих МАЭ:
|
Через 30 дней
|
|
Первичная конечная точка для оценки изменения диаметра максимального истинного просвета (TL)
Временное ограничение: В 1 год
|
Пациенты с клинически значимым (≥ 6,0 мм) истинным расширением просвета (через 1 год), определяемым по: Изменение максимального диаметра истинного просвета (TL) в дуге аорты в зоне 3 (на 2 см дистальнее места отхождения левой подключичной артерии) по данным предоперационных измерений компьютерно-томографической ангиограммы (КТА) при поступлении в течение 1 года после проведения КТА без необходимости для связанного с устройством повторного вмешательства на аорте. |
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDS2101.000-C (02/21)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АМДС
-
JOTEC GmbHРекрутингРасслоение аорты | Интрамуральная гематома | Острая диссекция Дебейки I | Острая диссекция типа АГермания