PERSEVERE — испытание для оценки ВМДС при остром расслоении типа I по Дебейки (PERSEVERE)
13 января 2025 г. обновлено: Artivion Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование одной группы для оценки безопасности и эффективности AMDS при лечении острой диссекции I типа по Дебейки: PERSEVERE
Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности AMDS при лечении пациентов с острым расслоением I типа по Дебейки с признаками мальперфузии при открытом хирургическом вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Medical
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10075
- NorthWell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Ascension Seton/University of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет или ≤80 лет (мужчины или женщины) на момент операции
- Острое расслоение Дебейки I типа по данным компьютерно-томографической ангиографии (КТА) и диагностировано ≤14 дней от исходного события
- Наличие мальперфузии (церебральной, висцеральной, почечной, спинномозговой и/или периферической)
Критерий исключения:
- Другое заболевание, связанное с ограничением ожидаемой продолжительности жизни <2 лет (например, рак, застойная сердечная недостаточность)
- Беременные или кормящие грудью.
- Нежелание соблюдать график наблюдения
- Институционализирован в административном или судебном порядке
- Нежелание принимать переливание крови по любой причине
- Коронарная мальперфузия
- При циркуляторном шоке (т. е. систолическом артериальном давлении <90 мм рт. ст.) во время скрининга
- При тяжелых гемодинамических нарушениях, требующих сердечно-легочной реанимации во время скрининга
- Подозрение на некроз кишечника (определяется врачом, проводящим имплантацию, на основании визуализирующих наблюдений, перитонеальных признаков, хирургического исследования, повышенного уровня лактата в сыворотке, низкого рН и/или ацидоза)
- Клинические или рентгенологические признаки инфаркта кишечника или желудочно-кишечного кровотечения
- Дефицит оснований > -10 ммоль/л или -10 мЭкв/л
- Класс риска Американского общества анестезиологов V (то есть умирающий пациент, который, как ожидается, не проживет 24 часа с операцией или без нее) или класс VI (пациент с заявленной смертью мозга, чьи органы удаляются для донорских целей)
- Предшествующее размещение торакального эндоваскулярного протеза
- Интервенционные и/или открытые хирургические вмешательства за 30 дней до рассечения.
- Запланированные обширные интервенционные и/или открытые хирургические вмешательства через 30 дней после вскрытия.
- Системная инфекция
- Неконтролируемая анафилаксия на йодсодержащее контрастное вещество (пациенты с аллергией на йодсодержащее контрастное вещество, но без анафилаксии, могут иметь право на проведение соответствующей премедикации по усмотрению исследователя)
- Известная аллергия(и) на нитинол и/или политетрафторэтилен
- Невозможность получить КТ-ангиограммы для последующего наблюдения.
- Ранее диагностированный синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса или синдром Лоеса-Дитца на основании лабораторного генетического тестирования
- Диагноз острого инфаркта миокарда за 30 дней до постановки диагноза диссекции
- Диагностированные тяжелые и катастрофические неврологические осложнения за 30 дней до постановки диагноза диссекции (а именно, оглушение или кома)
- Текущая стадия 5, терминальная стадия хронической болезни почек (рСКФ ≤ 15 мл/мин)
- История нарушения свертываемости крови (т. гемофилия)
- Первичный входной разрыв, распространяющийся на дугу или дистальнее левой подключичной артерии.
- Необходимость полной замены дуги аорты и/или ремонта или реконструкции любой части дуги и ответвлений сосудов (включая экстраанатомическое шунтирование ответвлений сосудов) по любой причине, которую исследователь сочтет необходимой
- Любая патология микотического происхождения
- Аортальное свищевое сообщение с несосудистыми структурами (например, пищеводом, бронхами)
- Обширный тромб или кальцификаты в дуге аорты по данным КТА
- Чрезмерная извилистость, препятствующая безопасному прохождению AMDS, как определено CTA
- Нисходящая грудная аневризма, поражающая проксимальную треть (одну треть) нисходящей аорты и имеющая диаметр > 45 мм
- Аневризма дуги аорты >50 мм в диаметре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острое расслоение Дебейки I типа
У подходящих пациентов восходящая аорта пересекается и удаляется в соответствии со стандартными методами лечения с использованием гипотермической остановки кровообращения; оператор оставит не менее 10 мм (1,0 см) ткани аорты проксимальнее безымянной артерии.
AMDS предварительно загружается в систему доставки и доставляется в истинный просвет через открытый дистальный отдел аорты и имплантируется в соответствии с инструкцией по применению.
|
Имплантация AMDS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка для оценки частоты серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Пациенты, испытывающие по крайней мере одно из следующих МАЭ:
|
Через 30 дней
|
|
Первичная конечная точка для оценки разрывов дистального анастомоза (DANE)
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Пациенты с разрывами дистального анастомоза нового входа (DANE)
|
Через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDS2101.000-C (02/21)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .