【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年12月19日 更新者：Essilor International
この研究の目的は、テスト用眼鏡レンズが小児の近視進行を遅らせることにおいて安全かつ有効であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92131
- Scripps Poway Optometry
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- New England College of Optometry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- SUNY College of Optometry
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Mann Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- インフォームド・コンセントおよび同意の時点で6歳以上12歳以下であること。
- 各眼の自覚的屈折検査による球面等価屈折誤差（SER）が-0.75Dから-4.50Dの間であること。
- 乱視がある場合、1.50Dを超えないこと。
- 自覚的屈折検査による両眼間のSERの差（不同視）が1.00Dを超えないこと。
- 各眼の最矯正視力が+0.10 logMAR以上（スネレン換算で20/25以上）であること。
- 週6日以上、1日10時間以上の眼鏡着用に同意すること。
- 3年間の試験に参加し、予定された来院に出席する意思と能力があること。
除外基準:
- 近視進行抑制介入（例：アトロピン、オルソケラトロジー、多焦点コンタクトレンズなど）の既往歴があること。
- 近見または遠見での矯正眼鏡着用時におけるカバーテストによる斜視。
- 弱視
- 屈折状態に影響を与えることが知られている眼科的または全身的状態（例：円錐角膜、糖尿病、ダウン症候群など）。
- 研究者の判断により、瞳孔サイズ、調節または屈折状態に重大な影響を与える可能性のある眼科的または全身的薬剤の現在の使用。
- 成長ホルモンの現在または予定された使用。
- ベースライン来院の30日以内に他の臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：革新的な近視進行抑制眼鏡レンズ
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革新的な眼鏡レンズを使用して近視の進行を抑制する
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プラセボコンパレーター：単焦点眼鏡レンズ
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近視と乱視矯正のための単焦点眼鏡レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長
時間枠：36ヶ月
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ベースラインからの軸長の変化
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36ヶ月
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調節麻痺球面等価屈折
時間枠：36ヶ月
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ベースラインからの調節麻痺下球面等価屈折値の変化
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼軸長
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの眼軸長の変化
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24ヶ月
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調節麻痺下球面等価屈折
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの調節麻痺下球面等価屈折値の変化
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月29日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。