[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Essilor International
El propósito de este estudio es demostrar que la lente de gafas de prueba es segura y efectiva para ralentizar la progresión de la miopía en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Poway Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- New England College of Optometry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Mann Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor de 6 años y no mayor de 12 años en el momento del consentimiento informado y asentimiento.
- Error refractivo equivalente esférico (SER) por refracción manifiesta entre -0,75 y -4,50 D en cada ojo.
- Astigmatismo, si está presente, de no más de 1,50 D.
- Diferencia en SER entre los dos ojos (anisometropía) por refracción manifiesta no superior a 1,00 D.
- Agudeza visual mejor corregida en cada ojo igual o mejor que +0,10 logMAR (≥ 20/25 en Snellen).
- Acuerdo de usar gafas durante ≥10 horas/día al menos 6 días/semana.
- Disposición y capacidad para participar en el ensayo durante 3 años y asistir a las visitas programadas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de intervención para el control de la miopía (p. ej., atropina, ortoqueratología, lentes de contacto multifocales, etc.).
- Estrabismo por prueba de cobertura en visión cercana o lejana con corrección.
- Ambliopía.
- Cualquier condición ocular o sistémica conocida por afectar el estado refractivo (p. ej., queratocono, diabetes, síndrome de Down, etc.).
- Uso actual de medicamentos oculares o sistémicos que, en opinión del investigador, puedan afectar significativamente el tamaño pupilar, la acomodación o el estado refractivo.
- Uso actual o previsto de hormonas de crecimiento.
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días previos a la visita basal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de gafas innovadora para el control de la miopía
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utilizando una lente de gafas innovadora para controlar la progresión de la miopía
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Comparador de placebos: Lente monofocal para gafas
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lente de gafas monofocal para la corrección de miopía y astigmatismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en la longitud axial desde la línea de base
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36 meses
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Equivalente esférico cicloplégico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en el equivalente esférico ciclopléjico desde el inicio del estudio
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 24 Meses
|
Cambio en la longitud axial desde el inicio
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24 Meses
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Equivalente esférico cicloplégico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la refracción esférica equivalente ciclopléjica desde el inicio
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .