[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Essilor International
Der Zweck dieser Studie ist es, nachzuweisen, dass die Test-Brillenlinse sicher und wirksam ist, um die Myopieprogression bei Kindern zu verlangsamen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
- Scripps Poway Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois College of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- New England College of Optometry
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Sacco Eye Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Mann Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung und Zustimmung mindestens 6 Jahre und nicht älter als 12 Jahre.
- Sphärisches Äquivalent der Refraktion (SER) durch subjektive Refraktion zwischen -0,75 und -4,50 D in jedem Auge.
- Astigmatismus, falls vorhanden, nicht mehr als 1,50 D.
- Unterschied im SER zwischen beiden Augen (Anisometropie) durch subjektive Refraktion nicht mehr als 1,00 D.
- Beste korrigierte Sehschärfe in jedem Auge gleich oder besser als +0,10 logMAR (≥ 20/25 als Snellen).
- Einverständnis, Brille ≥10 Stunden/Tag an mindestens 6 Tagen/Woche zu tragen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, für 3 Jahre an der Studie teilzunehmen und geplante Termine wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myopiekontrollinterventionen (z.B. Atropin, Orthokeratologie, multifokale Kontaktlinsen usw.).
- Strabismus durch Abdecktest in der Nähe oder Ferne mit Korrektur.
- Amblyopie.
- Jede okuläre oder systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Refraktionsstatus beeinflusst (z.B. Keratokonus, Diabetes, Down-Syndrom usw.).
- Derzeitige Verwendung von okulären oder systemischen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfers die Pupillengröße, Akkommodation oder den Refraktionszustand erheblich beeinflussen können.
- Derzeitige oder geplante Verwendung von Wachstumshormonen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Innovative Kontaktlinsen zur Myopie-Kontrolle
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mit einer innovativen Brillenglaslinse zur Kontrolle der Myopieprogression
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Placebo-Komparator: Einstärkenbrillenglas
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Einstärken-Brillenglas für die Korrektur von Myopie und Astigmatismus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderung der axialen Länge gegenüber der Grundlinie
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36 Monate
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Zykloplegische sphärische Äquivalentrefraktion
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderung der zykloplegischen sphärischen Äquivalentrefraktion gegenüber dem Ausgangswert
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achsenlänge
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung der axialen Länge vom Ausgangswert
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24 Monate
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Zykloplegisches sphärisches Äquivalent der Refraktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung der zykloplegischen sphärischen Äquivalentrefraktion gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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