[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
19. desember 2025 oppdatert av: Essilor International
Formålet med denne studien er å vise at testbrilleglasset er trygt og effektivt i å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92131
- Scripps Poway Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lik eller over 6 år og ikke eldre enn 12 år ved tidspunktet for informert samtykke og assent.
- Sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil (SER) ved manifest refraksjon mellom -0,75 og -4,50 D i hvert øye.
- Astigmatisme, hvis tilstede, på ikke mer enn 1,50 D.
- Forskjell i SER mellom de to øynene (Anisometropi) ved manifest refraksjon på ikke mer enn 1,00 D.
- Best korrigert synsskarphet i hvert øye lik eller bedre enn +0,10 logMAR (≥ 20/25 som Snellen).
- Samtykke til å bruke briller i ≥10 timer/dag minst 6 dager/uke.
- Vilje og evne til å delta i forsøket i 3 år og delta på planlagte besøk.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere myopikontrollintervensjon (f.eks. atropin, ortokeratologi, multifokale kontaktlinser, etc.).
- Strabisme ved cover test på nært eller langt hold med korreksjon.
- Amblyopi.
- Enhver okulær eller systemisk tilstand kjent for å påvirke refraksjonsstatus (f.eks. keratokonus, diabetes, Downs syndrom, etc.).
- Nåværende bruk av okulære eller systemiske medikamenter som etter forskerens mening kan påvirke pupillstørrelse, akkommodasjon eller refraksjonstilstand betydelig.
- Nåværende eller forventet bruk av veksthormoner.
- Deltakelse i et klinisk forsøk innen 30 dager før Baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innovativ myopikontrollbrillelinse
|
ved hjelp av en innovativ brillelinse for å kontrollere myopiutvikling
|
|
Placebo komparator: Enkeltsynsbrilleglass
|
enkeltstyrke brillenglas for myopi og astigmatisme korreksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 36 måneder
|
Endring i aksial lengde fra grunnlinje
|
36 måneder
|
|
Sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Endring i sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon fra baseline
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i aksial lengde fra utgangspunkt
|
24 måneder
|
|
Cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon fra utgangspunkt
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .