[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Essilor International
Celem tego badania jest wykazanie, że testowa soczewka okularowa jest bezpieczna i skuteczna w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Scripps Poway Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek równy lub większy niż 6 lat i nie starszy niż 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i zgody.
- Równoważna sferyczna wada refrakcji (SER) w badaniu refrakcji subiektywnej pomiędzy -0,75 a -4,50 D w każdym oku.
- Astygmatyzm, jeśli występuje, nie większy niż 1,50 D.
- Różnica w SER między dwoma oczami (Anizometropia) w badaniu refrakcji subiektywnej nie większa niż 1,00 D.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w każdym oku równa lub lepsza niż +0,10 logMAR (≥ 20/25 w skali Snellena).
- Zgoda na noszenie okularów przez ≥10 godzin/dzień, co najmniej 6 dni w tygodniu.
- Gotowość i zdolność do udziału w badaniu przez 3 lata oraz do stawiania się na zaplanowanych wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- W wywiadzie interwencja kontrolująca krótkowzroczność (np. atropina, ortokorekcja, wieloogniskowe soczewki kontaktowe itp.).
- Zez w badaniu cover test w bliży lub dali w korekcji.
- Niedowidzenie (amblyopia).
- Jakiekolwiek schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe, o którym wiadomo, że wpływa na stan refrakcji (np. stożek rogówki, cukrzyca, zespół Downa itp.).
- Aktualne stosowanie leków ocznych lub ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpływać na wielkość źrenicy, akomodację lub stan refrakcji.
- Aktualne lub planowane stosowanie hormonów wzrostu.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej (Baseline).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Innowacyjna soczewka okularowa do kontroli krótkowzroczności
|
za pomocą innowacyjnej soczewki okularowej do kontroli postępu krótkowzroczności
|
|
Komparator placebo: Soczewka okularowa jednoogniskowa
|
soczewka okularowa jednoogniskowa do korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej od linii bazowej
|
36 miesięcy
|
|
Równoważnik sferyczny refrakcji po cykloplegii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana sferycznego odpowiednika refrakcji w cykloplegii od wartości wyjściowej
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 24 Miesiące
|
Zmiana długości osiowej od wartości wyjściowej
|
24 Miesiące
|
|
Cykloplegiczny ekwiwalent refrakcji sferycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana cykloplegicznego refrakcji sferycznej ekwiwalentnej od wartości wyjściowej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .