[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
19 december 2025 bijgewerkt door: Essilor International
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de geteste brillenglazen veilig en effectief zijn in het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- Scripps Poway Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijk aan of ouder dan 6 jaar en niet ouder dan 12 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming.
- Sferisch equivalente refractiefout (SER) door manifeste refractie tussen -0,75 en -4,50 D in elk oog.
- Astigmatisme, indien aanwezig, van niet meer dan 1,50 D.
- Verschil in SER tussen de twee ogen (anisometropie) door manifeste refractie niet meer dan 1,00 D.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog gelijk aan of beter dan +0,10 logMAR (≥ 20/25 als Snellen).
- Akkoord om een bril te dragen voor ≥10 uur/dag, minimaal 6 dagen/week.
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan de proef voor 3 jaar en geplande bezoeken bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van myopiecontrole-interventie (bijv. atropine, orthokeratologie, multifocale contactlenzen, enz.).
- Strabismus door cover-test op korte of lange afstand met correctie.
- Amblyopie
- Elke oculaire of systemische aandoening waarvan bekend is dat deze de refractiestatus beïnvloedt (bijv. keratoconus, diabetes, syndroom van Down, enz.).
- Huidig gebruik van oculaire of systemische medicatie die, naar mening van de onderzoeker, de pupillengrootte, accommodatie of refractiestaat significant kan beïnvloeden.
- Huidig of verwacht gebruik van groeihormonen.
- Deelname aan enige klinische studie binnen 30 dagen na het basisbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Innovatieve bijziendheidscontrole brillenglazen
|
met behulp van een innovatieve brillenglazen om de progressie van bijziendheid te controleren
|
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige brillenglazen
|
enkelvoudige brillenglazen voor bijziendheid en astigmatisme correctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verandering in axiale lengte vanaf basislijn
|
36 maanden
|
|
Cycloplegische sferische equivalente refractie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verandering in cycloplegische sferische equivalent refractie vanaf baseline
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in axiale lengte vanaf baseline
|
24 maanden
|
|
Cycloplegische sferische equivalente refractie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in cycloplegische sferische equivalent refractie vanaf baseline
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS10246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .