[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
19 декабря 2025 г. обновлено: Essilor International
Цель данного исследования — продемонстрировать, что тестовые очковые линзы безопасны и эффективны для замедления прогрессирования миопии у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Scripps Poway Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 лет и не старше 12 лет на момент получения информированного согласия и согласия ребенка.
- Сферический эквивалент рефракционной ошибки (SER) по данным субъективной рефракции от -0,75 до -4,50 D в каждом глазу.
- Астигматизм, если присутствует, не более 1,50 D.
- Разница в SER между двумя глазами (анизометропия) по данным субъективной рефракции не более 1,00 D.
- Наилучшая скорректированная острота зрения в каждом глазу равна или лучше +0,10 logMAR (≥ 20/25 по Снеллену).
- Согласие носить очки ≥10 часов в день не менее 6 дней в неделю.
- Желание и способность участвовать в исследовании в течение 3 лет и посещать запланированные визиты.
Критерии исключения:
- История вмешательств по контролю миопии (например, атропин, ортокератология, мультифокальные контактные линзы и т.д.).
- Косоглазие по тесту с прикрытием на близком или дальнем расстоянии при ношении коррекции.
- Амблиопия.
- Любое глазное или системное состояние, которое, как известно, влияет на рефракционный статус (например, кератоконус, диабет, синдром Дауна и т.д.).
- Текущее использование глазных или системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на размер зрачка, аккомодацию или рефракционное состояние.
- Текущее или планируемое использование гормонов роста.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инновационная линза для контроля миопии
|
используя инновационную линзу для очков для контроля прогрессирования миопии
|
|
Плацебо Компаратор: Однофокальная очковая линза
|
однолинзовые очковые линзы для коррекции миопии и астигматизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменение осевой длины по сравнению с базовой линией
|
36 месяцев
|
|
Циклоплегический сферический эквивалент рефракции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции относительно исходного уровня
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение аксиальной длины от исходного уровня
|
24 месяца
|
|
Циклоплегический сферический эквивалент рефракции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции относительно исходного уровня
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .