Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

19 dicembre 2025 aggiornato da: Essilor International
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la lente oftalmica sperimentale è sicura ed efficace nel rallentare la progressione della miopia nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Scripps Poway Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • New England College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Mann Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 6 anni e non superiore a 12 anni al momento del consenso informato e dell'assenso.
  • Errore refrattivo equivalente sferico (SER) mediante rifrazione manifesta compreso tra -0,75 e -4,50 D in ciascun occhio.
  • Astigmatismo, se presente, non superiore a 1,50 D.
  • Differenza di SER tra i due occhi (Anisometropia) mediante rifrazione manifesta non superiore a 1,00 D.
  • Acuità visiva corretta migliore in ciascun occhio uguale o superiore a +0,10 logMAR (≥ 20/25 come Snellen).
  • Accettazione di indossare occhiali per ≥10 ore/giorno almeno 6 giorni/settimana.
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio per 3 anni e di partecipare alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento per il controllo della miopia (es. atropina, ortocheratologia, lenti a contatto multifocali, ecc.).
  • Strabismo mediante test di copertura da vicino o da lontano con correzione.
  • Ambliopia.
  • Qualsiasi condizione oculare o sistemica nota per influenzare lo stato refrattivo (es. cheratocono, diabete, sindrome di Down, ecc.).
  • Uso attuale di farmaci oculari o sistemici che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare significativamente la dimensione pupillare, l'accomodazione o lo stato refrattivo.
  • Uso attuale o previsto di ormoni della crescita.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente per occhiali innovativa per il controllo della miopia
Dispositivo: lente per occhiali innovativa per il controllo della miopia
utilizzando una lente da occhiale innovativa per controllare la progressione della miopia
Comparatore placebo: Lente da occhiali monofocale
Dispositivo: Lente per occhiali monofocali
lente oftalmica monofocale per la correzione della miopia e dell'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
36 mesi
Equivalente sferico in cicloplegia
Lasso di tempo: 36 Mesi
Variazione dell'equivalente sferico cicloplegico rispetto al basale
36 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 24 Mesi
Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale
24 Mesi
Equivalente sferico cicloplegico
Lasso di tempo: 24 Mesi
Variazione dell'equivalente sferico in cicloplegia rispetto al basale
24 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lente per occhiali innovativa per il controllo della miopia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi