[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
19 décembre 2025 mis à jour par: Essilor International
L'objectif de cette étude est de démontrer que la lentille de lunettes testée est sûre et efficace pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92131
- Scripps Poway Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- New England College of Optometry
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY College of Optometry
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Mann Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 6 ans ou plus et de 12 ans ou moins au moment du consentement éclairé et de l'assentiment.
- Erreur réfractive équivalente sphérique (SER) par réfraction manifeste comprise entre -0,75 et -4,50 D pour chaque œil.
- Astigmatisme, s'il est présent, ne dépassant pas 1,50 D.
- Différence de SER entre les deux yeux (anisométropie) par réfraction manifeste ne dépassant pas 1,00 D.
- Acuité visuelle la mieux corrigée dans chaque œil égale ou supérieure à +0,10 logMAR (≥ 20/25 en Snellen).
- Consentement à porter des lunettes pendant ≥ 10 heures/jour au moins 6 jours/semaine.
- Volonté et capacité de participer à l'essai pendant 3 ans et d'assister aux visites programmées.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'intervention de contrôle de la myopie (par exemple, atropine, orthokératologie, lentilles de contact multifocales, etc.).
- Strabisme par test de couverture de près ou de loin avec correction.
- Amblyopie.
- Toute affection oculaire ou systémique connue pour affecter l'état réfractif (par exemple, kératocône, diabète, syndrome de Down, etc.).
- Utilisation actuelle de médicaments oculaires ou systémiques qui, selon l'avis de l'investigateur, peuvent affecter de manière significative la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état réfractif.
- Utilisation actuelle ou prévue d'hormones de croissance.
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Verre de lunettes innovant pour le contrôle de la myopie
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en utilisant une lentille de lunettes innovante pour contrôler la progression de la myopie
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Comparateur placebo: Verre de lunettes unifocal
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verre de lunettes unifocal pour la correction de la myopie et de l'astigmatisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale
Délai: 36 mois
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Modification de la longueur axiale par rapport à la ligne de base
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36 mois
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Réfraction sphérique équivalente sous cycloplégie
Délai: 36 mois
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Changement de l'équivalent sphérique cycloplégique par rapport à la valeur de base
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 24 Mois
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Variation de la longueur axiale par rapport à la valeur initiale
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24 Mois
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Équivalent sphérique cycloplégique de la réfraction
Délai: 24 Mois
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Modification de l'équivalent sphérique cycloplégique par rapport à la valeur initiale
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24 Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .