[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Essilor International
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että testattava silmälasi on turvallinen ja tehokas hidastamaan lasten likinäköisyyden etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Scripps Poway Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vähintään 6-vuotias ja enintään 12-vuotias tiedostetun suostumuksen ja hyväksynnän antamishetkellä.
- Pallonmuotoinen ekvivalenttitaittovirhe (SER) ilmoitetun taittokyvyn mukaan -0,75 ja -4,50 D välillä kummassakin silmässä.
- Mahdollinen hajataitto ei saa ylittää 1,50 D.
- Kahden silmän välinen SER-ero (anisometropia) ilmoitetun taittokyvyn mukaan ei saa ylittää 1,00 D.
- Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä vähintään +0,10 logMAR (≥ 20/25 Snellen-asteikolla).
- Sitoutuminen silmälaseihin vähintään 10 tuntia/päivä vähintään 6 päivää/viikko.
- Valmius ja kyky osallistua tutkimukseen 3 vuoden ajan ja osallistua suunniteltuihin tarkastuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lähinäköisyyden hoito (esim. atropiini, ortokeratologia, monitaitoiset piilolinssit jne.).
- Katoskoetestillä todettu karsastus lähietäisyydellä korjauksen kanssa.
- Heikonäköisyys (amblyopia).
- Mikä tahansa silmään tai koko kehoon liittyvä tila, joka tiedetään vaikuttavan taittokykyyn (esim. keratokonus, diabetes, Downin oireyhtymä jne.).
- Silmään tai koko kehoon kohdistuvien lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi vaikuttaa pupillin kokoon, akkommodaatioon tai taittotilaan.
- Kasvuhormonien käyttö tällä hetkellä tai lähitulevaisuudessa.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa perustamiskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen likinäköä hillitsevä silmälasi
|
käyttämällä innovatiivista silmälasiä lähinäköisyyden etenemisen hallitsemiseen
|
|
Placebo Comparator: Yksikatselulasit linssi
|
yksittäinen näkölinssi likinäköisyyden ja silmän hajataitteen korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa perusviivasta
|
36 kuukautta
|
|
Syklopleginen pallomainen ekvivalenttitaittavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos sykloplegisesta pallomaisesta ekvivalenttirefraktiosta lähtöarvosta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aksiaalisen pituuden muutos lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Syklogeeninen pallomainen ekvivalenttirefraktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos sykloplegisesta pallomaisesta ekvivalenttitaittumisesta lähtöarvosta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .