[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
19. december 2025 opdateret af: Essilor International
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at testbrilleglasset er sikkert og effektivt til at bremse myopifremgangen hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Scripps Poway Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lige med eller ældre end 6 år og ikke ældre end 12 år på tidspunktet for informeret samtykke og accept.
- Sfærisk ækvivalent refraktionsfejl (SER) ved manifest refraction mellem -0,75 og -4,50 D i hvert øje.
- Astigmatisme, hvis til stede, på ikke mere end 1,50 D.
- Forskel i SER mellem de to øjne (anisometropi) ved manifest refraction på ikke mere end 1,00 D.
- Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje lige med eller bedre end +0,10 logMAR (≥ 20/25 som Snellen).
- Accepterer at bære briller ≥10 timer/dag mindst 6 dage/uge.
- Villighed og evne til at deltage i forsøget i 3 år og deltage i planlagte besøg.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere myopikontrolintervention (f.eks. atropin, orthokeratologi, multifokale kontaktlinser, etc.).
- Strabisme ved cover-test på nært eller fjernhold med korrektion.
- Ambliopi.
- Enhver okulær eller systemisk tilstand kendt for at påvirke refraktionsstatus (f.eks. keratoconus, diabetes, Downs syndrom, etc.).
- Nuværende brug af okulære eller systemiske lægemidler, som efter forskerens vurdering kan påvirke pupilstørrelse, akkommodation eller refraktionsstatus signifikant.
- Nuværende eller forventet brug af væksthormoner.
- Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage før Baseline-besøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innovativt nærsynethedskontrolbrilleglas
|
ved hjælp af en innovativ brillelinse til at kontrollere myopifremgang
|
|
Placebo komparator: Enkeltsynsbrilleglas
|
enkeltstyrke brilleglas til korrektion af myopi og astigmatisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændring i aksial længde fra baseline
|
36 måneder
|
|
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændring i cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion fra udgangspunktet
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i aksial længde fra baseline
|
24 måneder
|
|
Cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion fra baseline
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .