[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Essilor International
O objetivo deste estudo é demonstrar que a lente de óculos de teste é segura e eficaz em retardar a progressão da miopia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Poway Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- New England College of Optometry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Mann Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 6 anos e não superior a 12 anos no momento do consentimento informado e assentimento.
- Erro refrativo equivalente esférico (SER) por refração manifesta entre -0,75 e -4,50 D em cada olho.
- Astigmatismo, se presente, não superior a 1,50 D.
- Diferença no SER entre os dois olhos (Anisometropia) por refração manifesta não superior a 1,00 D.
- Acuidade visual melhor corrigida em cada olho igual ou superior a +0,10 logMAR (≥ 20/25 como Snellen).
- Concordar em usar óculos por ≥10 horas/dia, pelo menos 6 dias/semana.
- Disponibilidade e capacidade para participar no ensaio durante 3 anos e comparecer às visitas agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de intervenção de controlo da miopia (ex.: atropina, ortoqueratologia, lentes de contacto multifocais, etc.).
- Estrabismo por teste de cobertura a perto ou longe com correção.
- Ambliopia.
- Qualquer condição ocular ou sistémica conhecida por afetar o estado refrativo (ex.: ceratocone, diabetes, síndrome de Down, etc.).
- Uso atual de medicação ocular ou sistémica que, na opinião do investigador, possa afetar significativamente o tamanho da pupila, acomodação ou estado refrativo.
- Uso atual ou previsto de hormonas de crescimento.
- Participação em qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores à visita de Base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de óculos inovadora para controlo da miopia
|
usando uma lente de óculos inovadora para controlar a progressão da miopia
|
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Comparador de Placebo: Lente de óculos monofocal
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lente de óculos monofocal para correção de miopia e astigmatismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 36 Meses
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Mudança no comprimento axial da linha de base
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36 Meses
|
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Equivalente esférico de refração cicloplégica
Prazo: 36 Meses
|
Alteração na refração esférica equivalente cicloplégica em relação à linha de base
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36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 24 Meses
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Alteração no comprimento axial em relação ao valor basal
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24 Meses
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Refração equivalente esférica cicloplégica
Prazo: 24 Meses
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Alteração na refração esférica equivalente cicloplégica em relação à linha de base
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24 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .