[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
19. prosince 2025 aktualizováno: Essilor International
Účelem této studie je prokázat, že testovací brýlová čočka je bezpečná a účinná při zpomalování progrese krátkozrakosti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92131
- Scripps Poway Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6 let nebo více a ne starší než 12 let v době informovaného souhlasu a souhlasu dítěte.
- Sférický ekvivalent refrakční vady (SER) podle manifestní refrakce mezi -0,75 a -4,50 D v každém oku.
- Astigmatismus, pokud je přítomen, nejvýše 1,50 D.
- Rozdíl v SER mezi oběma očima (Anizometropie) podle manifestní refrakce nejvýše 1,00 D.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost v každém oku rovna nebo lepší než +0,10 logMAR (≥ 20/25 podle Snellena).
- Souhlas s nošením brýlí ≥10 hodin/den alespoň 6 dní v týdnu.
- Ochota a schopnost účastnit se studie po dobu 3 let a navštěvovat plánované kontroly.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie intervence pro kontrolu krátkozrakosti (např. atropin, ortokeratologie, multifokální kontaktní čočky atd.).
- Strabismus podle krycího testu na blízko nebo na dálku při nošení korekce.
- Amblyopie (tupozrakost).
- Jakýkoli oční nebo systémový stav, o kterém je známo, že ovlivňuje refrakční stav (např. keratokonus, diabetes, Downův syndrom atd.).
- Aktuální užívání očních nebo systémových léků, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou významně ovlivnit velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav.
- Aktuální nebo plánované užívání růstových hormonů.
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před vstupní návštěvou (Baseline).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inovativní brýlová čočka pro kontrolu krátkozrakosti
|
pomocí inovativní brýlové čočky ke kontrole progrese krátkozrakosti
|
|
Komparátor placeba: Jednoohnisková brýlová čočka
|
jednodruhová čočka do brýlí pro korekci myopie a astigmatismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna axiální délky od základní linie
|
36 měsíců
|
|
Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakce
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce od výchozí hodnoty
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna axiální délky oproti výchozí hodnotě
|
24 měsíců
|
|
Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakce
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce od výchozí hodnoty
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inovativní čočka do brýlí pro kontrolu krátkozrakosti
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor