[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 12월 19일 업데이트: Essilor International
이 연구의 목적은 테스트 안경 렌즈가 아동의 근시 진행을 늦추는 데 있어 안전하고 효과적임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92131
- Scripps Poway Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois College of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- New England College of Optometry
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- SUNY College of Optometry
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Mann Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 및 동의 시점에 6세 이상 12세 이하.
- 각 눈의 주관적 굴절검사에 의한 구면 대응 굴절이상(SER)이 -0.75D에서 -4.50D 사이.
- 난시가 있는 경우 1.50D 이하.
- 주관적 굴절검사에 의한 양안간 SER 차이(굴절부동시)가 1.00D 이하.
- 각 눈의 최대 교정 시력이 +0.10 logMAR 이상(스넬렌 시력표 기준 20/25 이상).
- 주당 최소 6일, 하루 10시간 이상 안경 착용에 동의함.
- 3년간 임상시험에 참여하고 예정된 방문에 참석할 의지와 능력이 있음.
제외 기준:
- 근시 억제 치료(예: 아트로핀, 각막교정술, 다초점 콘택트렌즈 등) 병력.
- 교정 상태에서 근거리 또는 원거리 덮개 검사에 의한 사시.
- 약시.
- 굴절 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 질환(예: 원추각막, 당뇨병, 다운 증후군 등).
- 연구자의 판단에 따라 동공 크기, 조절력 또는 굴절 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 약물의 현재 사용.
- 성장 호르몬의 현재 또는 예정된 사용.
- 기준 방문 30일 이내에 다른 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적인 근시 조절 안경 렌즈
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혁신적인 안경 렌즈를 사용하여 근시 진행을 조절하기
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위약 비교기: 단일 초점 안경 렌즈
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근시 및 난시 교정용 단일 시야 안경 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 36개월
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기준선에서 축 길이의 변화
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36개월
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사이클로플레직 구면 등가 굴절
기간: 36개월
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기준선 대비 산동제 처방구면렌즈 등가 굴절력 변화
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안축 길이
기간: 24개월
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기저선 대비 안축장 변화
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24개월
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사이클로플레직 구면 등가 굴절력
기간: 24개월
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기저선 대비 마취제 사용 후 구면 등가 굴절 변화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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