膣カフ角度の独立した閉鎖による子宮摘出術後の術後出血の減少
調査の概要
詳細な説明
子宮摘出術は、米国で最も一般的な外科手術であり、年間 600,000 件以上が行われています.1 低侵襲婦人科手術の進歩により、予想される術後経過が劇的に改善されました.2 腹腔鏡検査とロボット手術の出現により、最も複雑なケースでも、侵襲を最小限に抑えたアプローチで成功裏に実施できるようになりました。 以前は長期の入院が必要だった大手術は、患者が手術の数時間後に退院する外来手術になりました.3 回復期間は以前よりも短くなっていますが、比較的一般的な術後の苦情がいくつかあり、生活の質を損なう可能性があります。 その一つが術後性器出血です。 これは、膣カフの裂開などのより深刻な問題の兆候である可能性がありますが、ほとんどの場合、それは膣カフの肉芽組織に関連しています。 この出血は生活の質を損なうだけでなく、手術後に緊急治療室を訪れる最も一般的な理由の 1 つです。 複数の研究により、術後の膣出血と病院への復帰が患者の満足度に大きく影響することが示されています。 4,5 逸話的に、出血は閉鎖の角度にある肉芽組織から発生しますが、これを具体的に調査した研究はありません. 腹腔鏡カフ閉鎖への一般的なアプローチは、横方向の角度の個別の閉鎖の有無にかかわらず、実行中のとげのある縫合を含みます.6,7 最近、膣カフの裂開に関して、膣カフの腹腔鏡下閉鎖が膣閉鎖よりも優れていることがわかった8。 この RCT では、副次的結果として膣カフ出血も評価されましたが、これは手術後 3 か月での出血の存在として記録されました。 この研究における閉鎖技術は、角度の独立した縫合なしのランニング非バーブ縫合でした。 腹腔鏡下に配置された連続縫合糸は、治癒を促進するためにカフ全体に十分な引張強度を提供する可能性がありますが、バーブ付き縫合糸を使用すると、コーナーの張力が中央よりも弱くなり、出血のリスクが高まる可能性があります. さらに、カフの残りの部分を再近似する場合、第 2 の角度にアクセスするのがより難しくなる可能性があります。
研究者らは、とげのある縫合を実行する前に膣カフの角度に別々の縫合を追加することで、手術後の患者の出血の知覚の発生率が低下するかどうかを前向きに評価することを提案しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- • 良性の適応症で腹腔鏡/ロボットによる子宮摘出術を受ける予定の閉経前患者 (18 ～ 60 歳で、昨年に少なくとも 1 回の月経周期があった人)。
除外基準:
修復を必要とする子宮摘出術中に手術中に腸または泌尿器の損傷を被った患者。 無作為化後（膣カフ閉鎖中）に損傷が発生した場合、これは記録され、研究の安全責任者によってレビューされます
- -付随する膣処置を受ける予定の患者（中部尿道スリング、前方/後方修復）
- 骨盤底修復術（子宮仙骨靭帯懸垂）を予定している患者
- -術前に既知の悪性腫瘍がある患者
- 子宮全摘出術が完了していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：角縫い
割り当てが「アングル ステッチ」に対応する場合、外科医は先細の針に 0 ポリグラクチン 910 縫合糸を使用して、両方 (左右) の頂点に 8 の字の縫合糸を配置します。
ノットタイイングテクニック（体内対体外）は、外科医の好み次第です。
これが完了した後、バーブ付き縫合糸を使用して膣カフの残りの部分を右から左に再近似し、補強のために最後に一度バックトラックします.
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外科医は、テーパー針に 0 ポリグラクチン 910 縫合糸を使用して、両方 (左右) の膣カフ頂点に 8 の字の縫合糸を配置します。
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介入なし：コントロール
被験者のグループが「コントロール グループ」に対応する場合、外科医は標準的な方法でカフを再近似します。左に向かって、そして閉鎖をさらに強化するために一度バックトラッキングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～10 スケールでの痛みの定量化
時間枠：介入後10～20日
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術後の来院時に評価された 0 ～ 10 の骨盤痛スケール。10 は想像できるより悪い痛みを表し、0 は痛みがないことを表します
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介入後10～20日
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術後出血頻度
時間枠：介入後10～20日
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術後性器出血に関する調査 - 出血がある場合のみ (毎日を含むカテゴリ | ほとんどの日 | まれ
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介入後10～20日
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長時間の出血
時間枠：介入後90～110日
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はいまたはいいえ 過去 2 週間に性器出血があった場合
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介入後90～110日
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術後出血量
時間枠：介入後10～20日
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術後性器出血に関する調査 - 出血している場合のみ (トイレ使用時のみを含むカテゴリ | 一日中点状 | 点状以上
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介入後10～20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-10スケールでのセックスによる痛み
時間枠：介入後90～110日
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患者ごとの性交中の痛みの主観的スコア。10 は想像できる最悪の痛み、0 は痛みなし。
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介入後90～110日
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ER訪問
時間枠：90-110日
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手術に関連する救急外来の訪問 (はいまたはいいえ)
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90-110日
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身体機能SF36
時間枠：90-110日
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計算されたスコア SF-36 の結果 (Short form-36 health survey) 範囲 0 ～ 100、100 はそれぞれの特定の結果の最大値を表します)
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90-110日
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痛みSF36
時間枠：90-110日
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計算されたスコア SF-36 の結果 (Short form-36 health survey) 範囲 0 ～ 100、100 はそれぞれの特定の結果の最大値を表します)
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90-110日
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一般的な健康SF36
時間枠：90-110日
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計算されたスコア SF-36 の結果 (Short form-36 health survey) 範囲 0 ～ 100、100 はそれぞれの特定の結果の最大値を表します)
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90-110日
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身体的健康による役割の制限SF36
時間枠：90-110日
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計算されたスコア SF-36 の結果 (Short form-36 health survey) 範囲 0 ～ 100、100 はそれぞれの特定の結果の最大値を表します)
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90-110日
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手術時間
時間枠：手術中。開始時間は、膣カフを閉じる意図で最初の縫合および縫製器具が腹部にあるときに始まります。停止時間は、膣カフ閉鎖/アペックス ステッチに関連する最後の縫合が切断されたときです。
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手術中に記録された分単位の膣カフ閉鎖時間。
開始時間は、膣カフを閉じる意図で最初の縫合および縫製器具が腹部にあるときに始まります。
停止時間は、膣カフ閉鎖/アペックス ステッチに関連する最後の縫合が切断されたときです。
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手術中。開始時間は、膣カフを閉じる意図で最初の縫合および縫製器具が腹部にあるときに始まります。停止時間は、膣カフ閉鎖/アペックス ステッチに関連する最後の縫合が切断されたときです。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Radtke, MD、Texas Tech University Health and Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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