- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05174988
Snížení pooperačního krvácení po hysterektomii prostřednictvím nezávislého uzavření úhlů vaginální manžety
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterektomie je nejběžnějším chirurgickým zákrokem ve Spojených státech, ročně se provede více než 600 000.1 Došlo k dramatickému zlepšení očekávaného pooperačního průběhu sekundárně k pokroku v minimálně invazivní gynekologické chirurgii.2 S příchodem laparoskopie a robotické chirurgie lze i ty nejsložitější případy úspěšně provádět pomocí minimálně invazivního přístupu. To, co bývalo velkým chirurgickým zákrokem, který vyžadoval delší pobyt na lůžku, se stalo ambulantním zákrokem, kdy jsou pacienti propouštěni domů několik hodin po operaci.3 Přestože je doba rekonvalescence kratší než v minulosti, stále existují některé pooperační potíže, které jsou relativně časté a mohou zhoršit kvalitu života. Jedním z nich je pooperační krvácení z pochvy. Ačkoli to může být příznakem závažnějšího problému, jako je dehiscence vaginální manžety, ve velké většině případů to souvisí s granulační tkání ve vaginální manžetě, která, i když může být sama o sobě omezená, může být pro pacientky obtěžující a znepokojující. Toto krvácení nejen zhoršuje kvalitu života, ale je to jeden z nejčastějších důvodů návštěv pohotovosti po operaci. Mnoho studií prokázalo, že pooperační vaginální krvácení a návrat do nemocnice významně ovlivňují spokojenost pacientek. 4,5 Anekdoticky, krvácení pochází z granulační tkáně v úhlech uzávěru, ačkoli neexistují žádné studie, které by to konkrétně zkoumaly. Běžný přístup k laparoskopickému uzávěru manžety zahrnuje běžnou ostnatou suturu s nebo bez samostatného uzavření laterálních úhlů.6,7 Nedávno bylo zjištěno, že laparoskopický uzávěr vaginální manžety je lepší ve srovnání s vaginálním uzávěrem z hlediska dehiscence vaginální manžety8. Tato RCT také hodnotila krvácení z vaginální manžety jako sekundární výsledek, ale to bylo zaznamenáno jako přítomnost krvácení 3 měsíce po operaci. Technikou uzávěru v této studii byla běžná sutura bez ostnů bez nezávislého sešívání úhlů. Ačkoli běžící steh umístěný laparoskopicky může poskytnout přiměřenou pevnost v tahu v celé manžetě, aby se podpořilo hojení, napětí v rozích může být menší než ve středu při použití ostnatého stehu, a proto potenciálně zvyšuje riziko krvácení. Navíc může být obtížnější přístup k druhému úhlu, když je zbytek manžety znovu přibližován.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivně vyhodnotit, zda přidání samostatných stehů do úhlů vaginální manžety před spuštěním ostnatého stehu snižuje výskyt pacientčina vnímání krvácení po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacientky před menopauzou, u kterých je plánována hysterektomie laparoskopickým/robotickým přístupem z benigních indikací (věk 18–60 let, které měly v posledním roce alespoň jeden menstruační cyklus).
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří utrpí během operace intraoperační střevní nebo urologické poranění během hysterektomie, které vyžaduje opravu. Pokud dojde k poranění po randomizaci (během uzávěru vaginální manžety), bude to zaznamenáno a přezkoumáno bezpečnostním technikem studie
- Pacientky, které mají podstoupit souběžný vaginální zákrok (střední uretrální závěs, přední/zadní reparace)
- Pacienti plánovaní podstoupit opravu pánevního dna (suspenze uterosakrálního vazu)
- Pacienti se známou předoperační malignitou
- Pacienti, u kterých není dokončena totální hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úhlový steh
Pokud alokace odpovídá „úhlovému stehu“, chirurg použije 0 stehů z polyglaktinu 910 na kuželové jehle k umístění 8 stehů na oba (levý a pravý) vrchol.
Technika vázání uzlů (vnitrotělní vs. mimotělní) bude na preferencích chirurga.
Poté, co je toto dokončeno, se použije ostnatý steh k opětovnému přiblížení zbytku vaginální manžety zprava doleva, přičemž se na konci jednou vrátí pro zpevnění.
|
Chirurg použije 0 stehů z polyglaktinu 910 na zúžené jehle k umístění 8 stehů na oba (levý a pravý) vrcholy vaginální manžety.
|
|
Žádný zásah: řízení
Pokud skupina subjektu odpovídá „Kontrolní skupině“, chirurg znovu přiblíží manžetu standardním způsobem pomocí sutury s ostnatým stehem (2-0 V-LOC 90 se zúženou jehlou), počínaje pravým vrcholem, pohybem směrem doleva a poté jednou zpět, aby se uzávěr dále posílil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace bolesti na stupnici 0-10
Časové okno: 10-20 dní po zásahu
|
Škála pánevní bolesti od 0 do 10 hodnocená při pooperační návštěvě, přičemž 10 představuje horší představitelnou bolest a 0 představuje žádnou bolest
|
10-20 dní po zásahu
|
|
frekvence pooperačního krvácení
Časové okno: 10-20 dní po zásahu
|
Průzkum týkající se pooperačního vaginálního krvácení – pouze v případě, že trpí krvácením (kategorie včetně Denně | Většina dní | Méně časté
|
10-20 dní po zásahu
|
|
prodloužené krvácení
Časové okno: 90-110 dní po zásahu
|
ano nebo ne, pokud v posledních 2 týdnech došlo k vaginálnímu krvácení
|
90-110 dní po zásahu
|
|
pooperační objem krvácení
Časové okno: 10-20 dní po zásahu
|
Průzkum týkající se pooperačního vaginálního krvácení – pouze v případě, že dochází ke krvácení (kategorické včetně Pouze při použití toalety| Špinění během dne | Více než špinění
|
10-20 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při sexu na stupnici 0-10
Časové okno: 90-110 dní po zásahu
|
Subjektivní hodnocení bolesti při pohlavním styku na pacienta na stupnici 0-10, kde 10 je nejhorší představitelná bolest a 0 je žádná bolest.
|
90-110 dní po zásahu
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 90-110 dní
|
návštěvy pohotovosti související s operací (ano nebo ne)
|
90-110 dní
|
|
Fyzické fungováníSF36
Časové okno: 90-110 dní
|
Vypočítané skóre Výsledek z SF-36 (krátká forma-36 zdravotního průzkumu) Rozsah 0-100, přičemž 100 představuje maximum každého konkrétního výsledku)
|
90-110 dní
|
|
BolestSF36
Časové okno: 90-110 dní
|
Vypočítané skóre Výsledek z SF-36 (krátká forma-36 zdravotního průzkumu) Rozsah 0-100, přičemž 100 představuje maximum každého konkrétního výsledku)
|
90-110 dní
|
|
Obecné zdravíSF36
Časové okno: 90-110 dní
|
Vypočítané skóre Výsledek z SF-36 (krátká forma-36 zdravotního průzkumu) Rozsah 0-100, přičemž 100 představuje maximum každého konkrétního výsledku)
|
90-110 dní
|
|
Omezení role kvůli fyzickému zdravíSF36
Časové okno: 90-110 dní
|
Vypočítané skóre Výsledek z SF-36 (krátká forma-36 zdravotního průzkumu) Rozsah 0-100, přičemž 100 představuje maximum každého konkrétního výsledku)
|
90-110 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace. Čas zahájení začíná, když jsou v břiše první šicí a šicí nástroje s úmyslem uzavřít vaginální manžetu. Čas zastavení je okamžik, kdy je přestřižena poslední sutura týkající se uzávěru vaginální manžety/apexu.
|
Doba uzavření vaginální manžety v minutách zaznamenaná během operace.
Čas zahájení začíná, když jsou v břiše první šicí a šicí nástroje s úmyslem uzavřít vaginální manžetu.
Čas zastavení je okamžik, kdy je přestřižena poslední sutura týkající se uzávěru vaginální manžety/apexu.
|
Během operace. Čas zahájení začíná, když jsou v břiše první šicí a šicí nástroje s úmyslem uzavřít vaginální manžetu. Čas zastavení je okamžik, kdy je přestřižena poslední sutura týkající se uzávěru vaginální manžety/apexu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E22006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .