Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperativ blødning efter hysterektomi via uafhængig lukning af vaginale manchetvinkler

18. september 2023 opdateret af: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Efterforskerne foreslår en prospektiv evaluering af, om tilføjelse af separate suturer til vinklerne på vaginalmanchetten, før man kører med modhager, reducerer forekomsten af ​​patientens opfattelse af blødning efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure i USA, med over 600.000 udført årligt.1 Der er sket en dramatisk forbedring i det forventede postoperative forløb sekundært til fremskridtet inden for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.2 Med fremkomsten af ​​laparoskopi og robotkirurgi kan selv de mest komplekse tilfælde udføres med succes via en minimalt invasiv tilgang. Hvad der før var en større operation, der krævede et længere døgnophold, er blevet til et ambulant indgreb, hvor patienter udskrives hjem få timer efter operationen.3 Selvom genopretningsperioden er kortere end tidligere, er der stadig nogle postoperative lidelser, som er relativt almindelige og kan forringe livskvaliteten. En af dem er postoperativ vaginal blødning. Selvom dette kan være et tegn på et mere alvorligt problem, såsom vaginal manchet dehicens, er det langt de fleste gange relateret til granulationsvæv i skedemanchetten, som selvom det kan være selvbegrænsende, kan være generende og bekymrende for patienterne. Ikke alene forringer denne blødning livskvaliteten, men det er en af ​​de mest almindelige årsager til skadestuebesøg efter operationen. Flere undersøgelser har vist, at postoperativ vaginal blødning og tilbagevenden til hospitalet signifikant påvirker patienttilfredsheden. 4,5 Anekdotisk stammer blødning fra granulationsvæv i vinklerne af lukningen, selvom der ikke har været nogen undersøgelser, der specifikt undersøger dette. En almindelig tilgang til laparoskopisk manchetlukning involverer en løbende modhagesutur, med eller uden separat lukning af laterale vinkler.6,7 For nylig viste det sig, at laparoskopisk lukning af vaginalmanchetten var overlegen sammenlignet med vaginal lukning med hensyn til vaginal manchetafbrydelse8. Denne RCT evaluerede også blødning fra vaginal manchet som et sekundært resultat, men dette blev registreret som tilstedeværelse af blødning 3 måneder efter operationen. Lukketeknikken i denne undersøgelse var en løbende sutur uden modhager uden uafhængig suturering af vinklerne. Selvom en løbende sutur placeret laparoskopisk kan give tilstrækkelig trækstyrke i hele manchetten for at fremme heling, kan spændingen i hjørnerne være mindre end i midten, når du bruger modhager med sutur, hvilket potentielt øger risikoen for blødning. Ydermere kan den anden vinkel være sværere at få adgang til, når resten af ​​manchetten er tilnærmet igen.

Efterforskerne foreslår en prospektiv evaluering af, om tilføjelse af separate suturer til vinklerne på vaginalmanchetten, før man kører med modhager, reducerer forekomsten af ​​patientens opfattelse af blødning efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Præmenopausale patienter, der er planlagt til at gennemgå hysterektomi via laparoskopisk/robottilgang for godartede indikationer (aldre 18-60, som har haft mindst én menstruationscyklus i det sidste år).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der pådrager sig en intraoperativ tarm- eller urologisk skade under hysterektomien, der kræver reparation. Hvis der opstår skade efter randomisering (under lukning af vaginal manchet), vil dette blive registreret og gennemgået af undersøgelsens sikkerhedsansvarlige

    • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en samtidig vaginal procedure (midt-urethral slynge, anterior/posterior reparation)
    • Patienter, der er planlagt til at gennemgå bækkenbundsreparation (utero-sakral ligament suspension)
    • Patienter med kendt præoperativ malignitet
    • Patienter, hvor en total hysterektomi ikke er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinkelsøm
Hvis allokeringen svarer til "Vinkelsøm", vil kirurgen bruge 0 polyglactin 910 sutur på en tilspidset nål til at placere figuren 8 suturer på begge (venstre og højre) spidser. Teknikken til knudebinding (intrakorporal vs ekstrakorporal) vil være op til kirurgens præference. Når dette er afsluttet, vil sutur med modhager blive brugt til at gentilnærme resten af ​​den vaginale manchet fra højre mod venstre, og gå tilbage én gang for enden for forstærkning.
Kirurgen vil bruge 0 polyglactin 910 sutur på en tilspidset nål for at placere figuren 8 suturer på begge (venstre og højre) vaginale manchetspidser.
Ingen indgriben: styring
Hvis forsøgspersonens gruppe svarer til "Kontrolgruppe", vil kirurgen gentilnærme manchetten på en standardmåde ved hjælp af en sutur med løbende modhager (2-0 V-LOC 90 med tilspidset nål), begyndende ved højre apex, bevægende mod venstre og derefter en gang tilbage for at forstærke lukningen yderligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte kvantificering på 0-10 skala
Tidsramme: 10-20 dage efter intervention
Bækkensmerteskala fra 0-10 vurderet ved postoperativt besøg, hvor 10 repræsenterer værre smerte, man kan forestille sig, og 0 repræsenterer ingen smerte
10-20 dage efter intervention
postoperativ blødningsfrekvens
Tidsramme: 10-20 dage efter intervention
Undersøgelse vedrørende postoperativ vaginal blødning - kun hvis de oplever blødning (kategorisk inklusive Dagligt | De fleste dage | Sjældent
10-20 dage efter intervention
langvarig blødning
Tidsramme: 90-110 dage efter indgreb
ja eller nej, hvis der har været blødninger fra skeden inden for de sidste 2 uger
90-110 dage efter indgreb
postoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: 10-20 dage efter intervention
Undersøgelse vedrørende postoperativ vaginal blødning - kun hvis de oplever blødning (kategorisk inklusive Kun ved brug af toilet | Pletter hele dagen | Mere end pletblødninger
10-20 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved sex på en 0-10 skala
Tidsramme: 90-110 dage efter indgreb
Subjektiv scoring per patient af smerte under samleje på en skala fra 0-10, hvor 10 er værst tænkelige smerter og 0 er ingen smerte.
90-110 dage efter indgreb
Skadestuebesøg
Tidsramme: 90-110 dage
akutmodtagelsesbesøg relateret til operation (ja eller nej)
90-110 dage
Fysisk funktionSF36
Tidsramme: 90-110 dage
Beregnet score Resultat fra SF-36 (Short form-36 health survey) Interval 0-100, hvor 100 repræsenterer maksimum for hvert bestemt resultat)
90-110 dage
SmerteSF36
Tidsramme: 90-110 dage
Beregnet score Resultat fra SF-36 (Short form-36 health survey) Interval 0-100, hvor 100 repræsenterer maksimum for hvert bestemt resultat)
90-110 dage
Generel sundhedSF36
Tidsramme: 90-110 dage
Beregnet score Resultat fra SF-36 (Short form-36 health survey) Interval 0-100, hvor 100 repræsenterer maksimum for hvert bestemt resultat)
90-110 dage
Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhedSF36
Tidsramme: 90-110 dage
Beregnet score Resultat fra SF-36 (Short form-36 health survey) Interval 0-100, hvor 100 repræsenterer maksimum for hvert bestemt resultat)
90-110 dage
Driftstid
Tidsramme: Under operationen. Starttidspunktet begynder, når de første sutur- og syinstrumenter er i maven med den hensigt at lukke skedemanchetten. Stoptid er, når sidste sutur vedrørende vaginal manchetlukning/apex-sting skæres.
Vaginal manchet lukketid i minutter registreret under operationen. Starttidspunktet begynder, når de første sutur- og syinstrumenter er i maven med den hensigt at lukke skedemanchetten. Stoptid er, når sidste sutur vedrørende vaginal manchetlukning/apex-sting skæres.
Under operationen. Starttidspunktet begynder, når de første sutur- og syinstrumenter er i maven med den hensigt at lukke skedemanchetten. Stoptid er, når sidste sutur vedrørende vaginal manchetlukning/apex-sting skæres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E22006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner