- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05174988
Reduktion af postoperativ blødning efter hysterektomi via uafhængig lukning af vaginale manchetvinkler
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure i USA, med over 600.000 udført årligt.1 Der er sket en dramatisk forbedring i det forventede postoperative forløb sekundært til fremskridtet inden for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.2 Med fremkomsten af laparoskopi og robotkirurgi kan selv de mest komplekse tilfælde udføres med succes via en minimalt invasiv tilgang. Hvad der før var en større operation, der krævede et længere døgnophold, er blevet til et ambulant indgreb, hvor patienter udskrives hjem få timer efter operationen.3 Selvom genopretningsperioden er kortere end tidligere, er der stadig nogle postoperative lidelser, som er relativt almindelige og kan forringe livskvaliteten. En af dem er postoperativ vaginal blødning. Selvom dette kan være et tegn på et mere alvorligt problem, såsom vaginal manchet dehicens, er det langt de fleste gange relateret til granulationsvæv i skedemanchetten, som selvom det kan være selvbegrænsende, kan være generende og bekymrende for patienterne. Ikke alene forringer denne blødning livskvaliteten, men det er en af de mest almindelige årsager til skadestuebesøg efter operationen. Flere undersøgelser har vist, at postoperativ vaginal blødning og tilbagevenden til hospitalet signifikant påvirker patienttilfredsheden. 4,5 Anekdotisk stammer blødning fra granulationsvæv i vinklerne af lukningen, selvom der ikke har været nogen undersøgelser, der specifikt undersøger dette. En almindelig tilgang til laparoskopisk manchetlukning involverer en løbende modhagesutur, med eller uden separat lukning af laterale vinkler.6,7 For nylig viste det sig, at laparoskopisk lukning af vaginalmanchetten var overlegen sammenlignet med vaginal lukning med hensyn til vaginal manchetafbrydelse8. Denne RCT evaluerede også blødning fra vaginal manchet som et sekundært resultat, men dette blev registreret som tilstedeværelse af blødning 3 måneder efter operationen. Lukketeknikken i denne undersøgelse var en løbende sutur uden modhager uden uafhængig suturering af vinklerne. Selvom en løbende sutur placeret laparoskopisk kan give tilstrækkelig trækstyrke i hele manchetten for at fremme heling, kan spændingen i hjørnerne være mindre end i midten, når du bruger modhager med sutur, hvilket potentielt øger risikoen for blødning. Ydermere kan den anden vinkel være sværere at få adgang til, når resten af manchetten er tilnærmet igen.
Efterforskerne foreslår en prospektiv evaluering af, om tilføjelse af separate suturer til vinklerne på vaginalmanchetten, før man kører med modhager, reducerer forekomsten af patientens opfattelse af blødning efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Præmenopausale patienter, der er planlagt til at gennemgå hysterektomi via laparoskopisk/robottilgang for godartede indikationer (aldre 18-60, som har haft mindst én menstruationscyklus i det sidste år).
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der pådrager sig en intraoperativ tarm- eller urologisk skade under hysterektomien, der kræver reparation. Hvis der opstår skade efter randomisering (under lukning af vaginal manchet), vil dette blive registreret og gennemgået af undersøgelsens sikkerhedsansvarlige
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en samtidig vaginal procedure (midt-urethral slynge, anterior/posterior reparation)
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå bækkenbundsreparation (utero-sakral ligament suspension)
- Patienter med kendt præoperativ malignitet
- Patienter, hvor en total hysterektomi ikke er afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vinkelsøm
Hvis allokeringen svarer til "Vinkelsøm", vil kirurgen bruge 0 polyglactin 910 sutur på en tilspidset nål til at placere figuren 8 suturer på begge (venstre og højre) spidser.
Teknikken til knudebinding (intrakorporal vs ekstrakorporal) vil være op til kirurgens præference.
Når dette er afsluttet, vil sutur med modhager blive brugt til at gentilnærme resten af den vaginale manchet fra højre mod venstre, og gå tilbage én gang for enden for forstærkning.
|
Kirurgen vil bruge 0 polyglactin 910 sutur på en tilspidset nål for at placere figuren 8 suturer på begge (venstre og højre) vaginale manchetspidser.
|
|
Ingen indgriben: styring
Hvis forsøgspersonens gruppe svarer til "Kontrolgruppe", vil kirurgen gentilnærme manchetten på en standardmåde ved hjælp af en sutur med løbende modhager (2-0 V-LOC 90 med tilspidset nål), begyndende ved højre apex, bevægende mod venstre og derefter en gang tilbage for at forstærke lukningen yderligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte kvantificering på 0-10 skala
Tidsramme: 10-20 dage efter intervention
|
Bækkensmerteskala fra 0-10 vurderet ved postoperativt besøg, hvor 10 repræsenterer værre smerte, man kan forestille sig, og 0 repræsenterer ingen smerte
|
10-20 dage efter intervention
|
|
postoperativ blødningsfrekvens
Tidsramme: 10-20 dage efter intervention
|
Undersøgelse vedrørende postoperativ vaginal blødning - kun hvis de oplever blødning (kategorisk inklusive Dagligt | De fleste dage | Sjældent
|
10-20 dage efter intervention
|
|
langvarig blødning
Tidsramme: 90-110 dage efter indgreb
|
ja eller nej, hvis der har været blødninger fra skeden inden for de sidste 2 uger
|
90-110 dage efter indgreb
|
|
postoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: 10-20 dage efter intervention
|
Undersøgelse vedrørende postoperativ vaginal blødning - kun hvis de oplever blødning (kategorisk inklusive Kun ved brug af toilet | Pletter hele dagen | Mere end pletblødninger
|
10-20 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved sex på en 0-10 skala
Tidsramme: 90-110 dage efter indgreb
|
Subjektiv scoring per patient af smerte under samleje på en skala fra 0-10, hvor 10 er værst tænkelige smerter og 0 er ingen smerte.
|
90-110 dage efter indgreb
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 90-110 dage
|
akutmodtagelsesbesøg relateret til operation (ja eller nej)
|
90-110 dage
|
|
Fysisk funktionSF36
Tidsramme: 90-110 dage
|
Beregnet score Resultat fra SF-36 (Short form-36 health survey) Interval 0-100, hvor 100 repræsenterer maksimum for hvert bestemt resultat)
|
90-110 dage
|
|
SmerteSF36
Tidsramme: 90-110 dage
|
Beregnet score Resultat fra SF-36 (Short form-36 health survey) Interval 0-100, hvor 100 repræsenterer maksimum for hvert bestemt resultat)
|
90-110 dage
|
|
Generel sundhedSF36
Tidsramme: 90-110 dage
|
Beregnet score Resultat fra SF-36 (Short form-36 health survey) Interval 0-100, hvor 100 repræsenterer maksimum for hvert bestemt resultat)
|
90-110 dage
|
|
Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhedSF36
Tidsramme: 90-110 dage
|
Beregnet score Resultat fra SF-36 (Short form-36 health survey) Interval 0-100, hvor 100 repræsenterer maksimum for hvert bestemt resultat)
|
90-110 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen. Starttidspunktet begynder, når de første sutur- og syinstrumenter er i maven med den hensigt at lukke skedemanchetten. Stoptid er, når sidste sutur vedrørende vaginal manchetlukning/apex-sting skæres.
|
Vaginal manchet lukketid i minutter registreret under operationen.
Starttidspunktet begynder, når de første sutur- og syinstrumenter er i maven med den hensigt at lukke skedemanchetten.
Stoptid er, når sidste sutur vedrørende vaginal manchetlukning/apex-sting skæres.
|
Under operationen. Starttidspunktet begynder, når de første sutur- og syinstrumenter er i maven med den hensigt at lukke skedemanchetten. Stoptid er, når sidste sutur vedrørende vaginal manchetlukning/apex-sting skæres.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E22006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .