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Riduzione del sanguinamento postoperatorio dopo l'isterectomia tramite chiusura indipendente degli angoli della cuffia vaginale

18 settembre 2023 aggiornato da: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
I ricercatori propongono di valutare in modo prospettico se l'aggiunta di punti di sutura separati agli angoli della cuffia vaginale prima di eseguire la sutura spinata riduca l'incidenza della percezione di sanguinamento da parte del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è la procedura chirurgica più comune negli Stati Uniti, con oltre 600.000 interventi eseguiti ogni anno.1 C'è stato un notevole miglioramento nel decorso postoperatorio previsto in seguito al progresso della chirurgia ginecologica minimamente invasiva.2 Con l'avvento della laparoscopia e della chirurgia robotica, anche i casi più complessi possono essere eseguiti con successo tramite un approccio minimamente invasivo. Quello che era un intervento chirurgico importante che richiedeva una degenza prolungata è diventato una procedura ambulatoriale in cui i pazienti vengono dimessi a casa poche ore dopo l'operazione.3 Sebbene il periodo di recupero sia più breve rispetto al passato, ci sono ancora alcuni disturbi postoperatori che sono relativamente comuni e possono compromettere la qualità della vita. Uno di questi è il sanguinamento vaginale postoperatorio. Sebbene questo possa essere un segno di un problema più serio come la deiscenza della cuffia vaginale, la maggior parte delle volte è correlata al tessuto di granulazione nella cuffia vaginale che, sebbene possa essere autolimitante, può essere fastidioso e preoccupante per i pazienti. Non solo questo sanguinamento compromette la qualità della vita, ma è uno dei motivi più comuni per le visite al pronto soccorso dopo l'intervento chirurgico. Numerosi studi hanno dimostrato che il sanguinamento vaginale postoperatorio e il ritorno in ospedale influiscono in modo significativo sulla soddisfazione del paziente. 4,5 Aneddoticamente, il sanguinamento ha origine dal tessuto di granulazione agli angoli della chiusura, sebbene non ci siano studi specifici che lo indaghino. Un approccio comune alla chiusura laparoscopica della cuffia prevede una sutura a spina continua, con o senza chiusura separata degli angoli laterali.6,7 Recentemente, la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale è risultata superiore rispetto alla chiusura vaginale in termini di deiscenza della cuffia vaginale8. Questo RCT ha valutato anche il sanguinamento della cuffia vaginale come esito secondario, ma questo è stato registrato come presenza di sanguinamento a 3 mesi dall'intervento. La tecnica di chiusura in questo studio era una sutura continua non spinata, senza sutura indipendente degli angoli. Sebbene una sutura continua posizionata per via laparoscopica possa fornire un'adeguata resistenza alla trazione in tutta la cuffia per promuovere la guarigione, la tensione agli angoli può essere inferiore rispetto al centro quando si utilizza la sutura spinata, aumentando quindi potenzialmente il rischio di sanguinamento. Inoltre, l'accesso al secondo angolo può essere più difficile quando il resto della cuffia viene riavvicinato.

I ricercatori propongono di valutare in modo prospettico se l'aggiunta di punti di sutura separati agli angoli della cuffia vaginale prima di eseguire la sutura spinata riduca l'incidenza della percezione di sanguinamento da parte del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti in pre-menopausa programmati per sottoporsi a isterectomia tramite approccio laparoscopico/robotico per indicazioni benigne (età 18-60 anni, che hanno avuto almeno un ciclo mestruale nell'ultimo anno).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che subiscono una lesione intraoperatoria intestinale o urologica durante l'isterectomia che richiede riparazione. Se si verifica una lesione dopo la randomizzazione (durante la chiusura della cuffia vaginale), questa verrà registrata e rivista dal responsabile della sicurezza dello studio

    • Pazienti programmati per sottoporsi a una procedura vaginale concomitante (sling medio-uretrale, riparazione anteriore/posteriore)
    • Pazienti programmati per sottoporsi a riparazione del pavimento pelvico (sospensione del legamento utero-sacrale)
    • Pazienti con neoplasia preoperatoria nota
    • Pazienti in cui non è stata completata un'isterectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punto ad angolo
Se l'allocazione corrisponde a "Punto d'angolo", il chirurgo utilizzerà una sutura 0 poliglactina 910 su un ago affusolato per posizionare una figura di 8 punti di sutura su entrambi gli apici (sinistro e destro). La tecnica di legatura dei nodi (intracorporea vs extracorporea) dipenderà dalle preferenze del chirurgo. Dopo che questo è stato completato, verrà utilizzata la sutura spinata per ri-approssimare il resto della cuffia vaginale da destra a sinistra, tornando indietro una volta alla fine per il rinforzo.
Il chirurgo utilizzerà una sutura 0 poliglactina 910 su un ago affusolato per posizionare una figura di 8 punti di sutura su entrambi gli apici della cuffia vaginale (sinistra e destra).
Nessun intervento: controllo
Se il gruppo del soggetto corrisponde al "Gruppo di controllo", il chirurgo riavvicinerà la cuffia in modo standard, utilizzando una sutura a punta continua (2-0 V-LOC 90 con ago affusolato), partendo dall'apice destro, spostandosi verso sinistra, e poi tornare indietro una volta per rinforzare ulteriormente la chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione del dolore su scala 0-10
Lasso di tempo: 10-20 giorni dopo l'intervento
Scala del dolore pelvico da 0 a 10 valutata alla visita postoperatoria, con 10 che rappresenta il dolore peggiore immaginabile e 0 che rappresenta nessun dolore
10-20 giorni dopo l'intervento
frequenza di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 10-20 giorni dopo l'intervento
Sondaggio relativo al sanguinamento vaginale postoperatorio - solo se si verificano sanguinamento (categorico incluso Giornaliero | La maggior parte dei giorni | Non frequente
10-20 giorni dopo l'intervento
sanguinamento prolungato
Lasso di tempo: 90-110 giorni dopo l'intervento
sì o no in caso di sanguinamento vaginale nelle ultime 2 settimane
90-110 giorni dopo l'intervento
volume di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 10-20 giorni dopo l'intervento
Sondaggio sul sanguinamento vaginale postoperatorio - solo se si verificano sanguinamento (categorico incluso Solo quando si usa il bagno | Spotting durante il giorno | Più di spotting
10-20 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con il sesso su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 90-110 giorni dopo l'intervento
Punteggio soggettivo per paziente del dolore durante il rapporto su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggior dolore immaginabile e 0 è nessun dolore.
90-110 giorni dopo l'intervento
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90-110 giorni
visite al pronto soccorso legate alla chirurgia (sì o no)
90-110 giorni
Funzionamento fisicoSF36
Lasso di tempo: 90-110 giorni
Punteggio calcolato Risultato da SF-36 (Short form-36 health survey) Intervallo 0-100, con 100 che rappresenta il massimo di ogni particolare risultato)
90-110 giorni
DoloreSF36
Lasso di tempo: 90-110 giorni
Punteggio calcolato Risultato da SF-36 (Short form-36 health survey) Intervallo 0-100, con 100 che rappresenta il massimo di ogni particolare risultato)
90-110 giorni
Salute generaleSF36
Lasso di tempo: 90-110 giorni
Punteggio calcolato Risultato da SF-36 (Short form-36 health survey) Intervallo 0-100, con 100 che rappresenta il massimo di ogni particolare risultato)
90-110 giorni
Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisicaSF36
Lasso di tempo: 90-110 giorni
Punteggio calcolato Risultato da SF-36 (Short form-36 health survey) Intervallo 0-100, con 100 che rappresenta il massimo di ogni particolare risultato)
90-110 giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Il tempo di inizio inizia quando i primi strumenti di sutura e cucito sono nell'addome con l'intenzione di chiudere la cuffia vaginale. Il tempo di arresto è quando viene tagliata l'ultima sutura relativa alla chiusura della cuffia vaginale/punti apicali.
Tempo di chiusura della cuffia vaginale in minuti registrato durante l'intervento. Il tempo di inizio inizia quando i primi strumenti di sutura e cucito sono nell'addome con l'intenzione di chiudere la cuffia vaginale. Il tempo di arresto è quando viene tagliata l'ultima sutura relativa alla chiusura della cuffia vaginale/punti apicali.
Durante l'intervento. Il tempo di inizio inizia quando i primi strumenti di sutura e cucito sono nell'addome con l'intenzione di chiudere la cuffia vaginale. Il tempo di arresto è quando viene tagliata l'ultima sutura relativa alla chiusura della cuffia vaginale/punti apicali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E22006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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